Tanulmány a ZT-111 radionukliddal jelölt emberi biológiai eloszlásának és dozimetriájának értékelésére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
2024. január 23. frissítette: YiHui Guan, Huashan Hospital
Ez a tanulmány a [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 biztonságosságát, biológiai eloszlását, sugárdózismérését és tumorfelvételét kívánja értékelni PSMA-pozitív áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yihui Guan, MD
- Telefonszám: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yihui Guan, MD
- Telefonszám: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma, ≥1 metasztatikus elváltozás dokumentált anamnézisével, amelyet a képalkotás jelez.
- A tájékozott hozzájárulást írásban kell beszerezni az alanytól, törvényes képviselőjétől vagy gondozójától.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány minden szempontjának.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
- Jelentősebb műtétek története az elmúlt hónapban.
- Részvétel egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, egyszeri adag
|
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetria
Időkeret: Körülbelül 24 órával az injekció beadásától számítva
|
Az egész test és szerv felvételi tevékenység
|
Körülbelül 24 órával az injekció beadásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 beadásától az injekció beadása utáni 1 hétig
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
|
A [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 beadásától az injekció beadása utáni 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-1018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .