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転移性前立腺がん患者における放射性核種標識 ZT-111 の人体内分布と線量測定を評価する研究

2024年1月23日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
この研究は、PSMA 陽性転移性前立腺がん患者における [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 の安全性、体内分布、放射線量測定および腫瘍への取り込みを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から65歳まで。
  2. 画像診断により1つ以上の転移性病変の記録がある、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  3. インフォームド・コンセントは、対象者、法的に権限を与えられた代理人、または介護者から書面で取得する必要があります。
  4. この研究のあらゆる側面に喜んで従うことができる。

除外基準:

  1. 重度の肝臓または腎臓の障害。
  2. 先月以内に大きな手術を受けた歴がある。
  3. 別の同時臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111、単回投与
放射線：[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠：注射から約24時間後
全身および臓器の摂取活動
注射から約24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111投与から注射後1週間まで
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111投与から注射後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-1018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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