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评估转移性前列腺癌患者中放射性核素标记 ZT-111 的人体生物分布和剂量测定的研究

2024年1月23日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
本研究旨在评估[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111在PSMA阳性转移性前列腺癌患者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和肿瘤摄取。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至65岁之间。
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，具有影像学显示≥1个转移病灶的病史。
  3. 必须获得受试者、其合法授权代表或护理人员的书面知情同意。
  4. 愿意并且能够遵守本研究的各个方面。

排除标准：

  1. 严重肝或肾功能损害。
  2. 上个月内有过大手术史。
  3. 参加另一项同时进行的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111，单剂量
辐射：[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量测定
大体时间：注射后约24小时
全身和器官摄取活动
注射后约24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111给药至注射后1周
由 CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
从[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111给药至注射后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2023-1018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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