- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201741
Uno studio per valutare la biodistribuzione umana e la dosimetria del radionuclide marcato ZT-111 in pazienti con cancro alla prostata metastatico
23 gennaio 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e l'assorbimento tumorale di [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico positivo per PSMA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente con storia documentata di ≥1 lesioni metastatiche indicate dall'imaging.
- Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto dal soggetto, dal suo rappresentante legalmente autorizzato o dal caregiver.
- Disponibile e in grado di rispettare tutti gli aspetti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica o renale.
- Storia di interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese.
- Partecipazione ad un altro studio clinico simultaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, dose singola
|
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosimetria
Lasso di tempo: Circa 24 ore dal momento dell'iniezione
|
Attività di assorbimento dell'intero corpo e degli organi
|
Circa 24 ore dal momento dell'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 fino a 1 settimana dopo l'iniezione
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) valutati mediante CTCAE v5.0
|
Dalla somministrazione di [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 fino a 1 settimana dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-1018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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