Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биораспределения и дозиметрии радионуклида ZT-111 в организме человека у пациентов с метастатическим раком простаты

23 января 2024 г. обновлено: YiHui Guan, Huashan Hospital
Целью данного исследования является оценка безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и поглощения опухолями [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 у пациентов с ПСМА-положительным метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yihui Guan, MD
  • Номер телефона: +86 13764308300
  • Электронная почта: guanyihui@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Yihui Guan, MD
          • Номер телефона: +86 13764308300
          • Электронная почта: guanyihui@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты с документально подтвержденным ≥1 метастатическим поражением в анамнезе, указанным при визуализации.
  3. Информированное согласие должно быть получено в письменной форме от субъекта, его законного представителя или опекуна.
  4. Желание и возможность соблюдать все аспекты данного исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  2. В анамнезе были серьезные операции, произошедшие за последний месяц.
  3. Участие в другом параллельном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, однократная доза
Радиация: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, однократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия
Временное ограничение: Примерно через 24 часа с момента инъекции
Поглощающая активность всего тела и органов
Примерно через 24 часа с момента инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 до 1 недели после инъекции
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) по оценке CTCAE v5.0
От введения [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 до 1 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-1018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться