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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201741
Une étude pour évaluer la biodistribution humaine et la dosimétrie du radionucléide marqué ZT-111 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
23 janvier 2024 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital
Cette étude vise à évaluer la sécurité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et l'absorption tumorale du [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique PSMA positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des antécédents documentés d'au moins 1 lésions métastatiques indiquées par l'imagerie.
- Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit du sujet, de son représentant légalement autorisé ou de son soignant.
- Disposé et capable de se conformer à tous les aspects de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Antécédents d'intervention chirurgicale majeure au cours du dernier mois.
- Participation à un autre essai clinique simultané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, dose unique
|
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dosimétrie
Délai: Environ 24 heures après l'injection
|
Activité d’absorption du corps entier et des organes
|
Environ 24 heures après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De l'administration de [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 jusqu'à 1 semaine après l'injection
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
|
De l'administration de [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 jusqu'à 1 semaine après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-1018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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