폐 절제술에서 저혈압 예측 지수(HPI) 알고리즘의 진단 정확도에 관한 연구
한쪽 폐 환기를 사용하여 폐 절제술을 받는 환자의 저혈압 예측 지수(HPI)에 대한 관찰적, 전향적, 비무작위 다기관 코호트 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
저혈압 예측 지수(HPI)는 수술 중 저혈압(IOH) 에피소드를 예측하기 위해 특별히 고안된 혈역학적 점수입니다. 이는 Edwards Lifesciences HemoSphere 모니터 임상 플랫폼(Irvine, CA, USA)에 프로그래밍된 알고리즘을 기반으로 합니다. HPI는 동맥압 파형의 지속적인 분석을 기반으로 합니다. FloTrac 알고리즘 외에 독자적인 Acumen IQ 센서를 통해 처리되며 인공지능 기술을 사용합니다. 내부 검증 후, 이 알고리즘은 일반 수술, 수술 전후 환자, 심혈관 수술 환자, 기계 환기를 받는 코로나19 중환자실 환자를 대상으로 전향적, 외부적, 임상적으로 검증되었습니다.
실제 생활에서 생리학적 매개변수를 표시하는 기존 모니터링 시스템과 달리 HPI 알고리즘은 사전 부하, 사후 부하 및 수축성에 대한 생리학적 상호 관련 데이터에서 가장 빠른 변화, 다변량 변동성 및 상호 작용을 감지하여 다가오는 저혈압 사건을 예측하는 지수를 제공합니다. . HPI를 계산하기 위해 특허로 보호되는 알고리즘에 사용되는 변수는 다음과 같습니다: 심박수 변이도(심박수 변화/MAP 변화); 동맥압 파형 복잡성(대략적인 파형 엔트로피, 샘플 파형 엔트로피, 고차 고조파의 주파수 영역 측정); 예압 매개변수(펄스 압력 변화 PPV, 스트로크 볼륨 변화 SVV); 수축성 매개변수(시간 이후 압력 파형의 상승 부분의 기울기, dP/dt) 및 애프터로드 매개변수(SVR, 동적 동맥 탄력성 Eadyn)가 있지만 최종 지수에 대한 상대적 기여도는 공개되지 않습니다.
HPI의 최종 지수 값 범위는 1부터 100까지이며, 숫자가 증가할수록 저혈압 사건이 임박할 가능성이 높아집니다. 이러한 현상은 1분 이상 동안 발생하는 평균 동맥압(MAP) <65mmHg로 정의됩니다. HPI 값은 사건 발생 5~15분 전에 저혈압 발생을 예측하며 두 시간대 모두에서 민감도와 특이도가 80% 이상입니다. 대부분의 연구에서 HPI 값 85는 저혈압 에피소드를 예측하며, 이 값은 HemoSphere 모니터에 임의로 사전 프로그래밍되어 임상의에게 경고하고 사전 대응을 통해 수술 중 저혈압을 최소화하거나 심지어 완전히 예방할 수 있도록 합니다.
HemoSphere 모니터에 사용 및 통합된 매개변수는 임상의에게 IOH를 최적으로 관리하도록 안내할 수 있습니다. 이러한 "보조 화면" 변수에는 좌심실 수축성 매개변수(dP/dt), 동적 예압 매개변수(SVV) 및 후부하 매개변수 동적 동맥 탄력성 Eadyn이 포함됩니다.
최대 좌심실(LV) 압력 상승(LV dP/dt max)은 좌심실 성능 및 수축기 기능의 전형적인 지표입니다. 이는 등용적 수축 기간 동안 좌심실강의 압력 변화로 전통적으로 정의되며 원래는 좌심실 카테터 삽입이 필요합니다. 임상 실습에서는 대리 말초 동맥압 파형을 사용하여 dP/dt 값을 추정하고 수축력 지원의 필요성을 예측합니다.
SVV는 동적 예압 매개변수이며 기계적 환기에 의해 유발된 흉강내압의 변화에 따른 좌심실 박출량의 차이를 나타냅니다.
동적 동맥 탄력성 Eadyn은 SVV에 대한 PPV(맥압 변화)의 비율을 나타냅니다. 이는 용량 부하 후 동맥압 반응 및/또는 승압제 투여에 대한 잠재적 반응을 예측할 수 있는 혈관 긴장도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
PPV와 SVV는 모두 유체 반응성을 예측하는 데 정적 지수보다 우수한 것으로 간주됩니다. 둘 다 심장-폐 상호 작용을 기반으로 하며 닫힌 가슴 상태에서 기계적 환기에 의해 유발된 혈역학적 주기적 변화를 반영합니다. 이들 값은 VT의 크기와 유의미한 상관관계가 있습니다. 현재의 저일회호흡량 수술 중 인공호흡 전략은 폐를 보호하지만 동시에 특히 흉곽 개방 상태에서 동적 지수의 신뢰성을 낮춥니다. 개방된 폐 상태에서 호흡 주기 동안 흉강내압의 변화가 제한되어 있기 때문에 위음성 매개변수 값을 수신할 위험이 있습니다. PPV와 SVV는 흉부 수술 중 열린 가슴 환경에서 수액 반응을 예측하는 데 부정확한 것으로 보입니다.
HPI는 일반 수술 및 ICU 사례에서는 검증되었지만 흉부 수술 일방 흉부 개방 수술에서는 검증되지 않았습니다. 이러한 시술에는 상당히 비정상적인 생리학적 상태(개방성 흉막 및 한쪽 폐 보호 환기)뿐만 아니라 갑작스런 수동 수술의 높은 발생률도 포함됩니다. 이러한 모든 요소는 HPI 성능에 큰 영향을 미치고 손상될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 한쪽 폐 환기를 사용하는 흉부 개방 폐 절제술에서 HPI 기술을 검증하는 것입니다. 연구 그룹은 흉부 개방 및 한쪽 폐 환기를 사용하는 전신 마취 하에 폐 절제술을 받을 수 있는 자격을 갖춘 연속 성인 환자 60명으로 구성됩니다.
Acumen IQ 변환기(Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA)에 부착된 HPI 소프트웨어를 사용하여 동맥압 변환기를 사용하고 동시에 HemoSphere 모니터를 사용하여 표준 침습적 혈역학 모니터링을 사용하여 수술 중에 환자를 모니터링합니다. 임상의는 HemoSphere 모니터의 출력을 보지 못하게 됩니다. 저혈압 사건(IOH)을 포함한 혈역학적 파형과 HPI 예측 데이터는 동맥 캐뉼라 삽입 시점부터 수술실을 떠날 때까지 기록됩니다. 기록된 데이터는 별도의 시간 프레임으로 표시되는 7개의 집단으로 나누어집니다.
0. 유도 전 기준선, 바로 누운 자세, 자발 호흡(유도 전 동맥 캐뉼라 삽입이 가능한 경우)
- 바로 누운 자세, 흉부 폐쇄 마취, 삽관, 양측 폐 환기
- 측면 욕창, 닫힌 가슴, 두 폐 환기
- 측면 욕창, 폐쇄된 흉부, 한쪽 폐 환기(OLV)
- 측면 와위, 가슴 개방, 한쪽 폐 환기(OLV)
- 측와위, 폐쇄된 흉부, 절제 후 양측 폐 환기
- 바로 누운 자세, 닫힌 가슴, 양쪽 폐 환기
HPI 알고리즘의 민감도(재현율)와 양성 예측값(정밀도)을 추정하고 특이성이나 음성 예측값을 명시적으로 언급하지 않고 잘못된 경보 수와 누락된 이벤트를 설명합니다.
연구 수행 및 보고는 STARD 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 609 668 145
- 이메일: mjzietkiewicz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Szymon Białka, MD, PhD
- 전화번호: +48 606 493 210
- 이메일: szymon.bialka@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 아직 모집하지 않음
- Faculty of Medicine, NKUA Attikon University Hospital
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연락하다:
- Tatiana Sidiropoulou, MD, PhD
- 전화번호: +30 21 0583 2374
- 이메일: tatianasid@gmail.com; tsidirop@med.uoa.gr
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Małopolska
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Kraków, Małopolska, 폴란드, 31-202
- 모병
- St. John Paul II Hospital in Krakow
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연락하다:
- Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 609 668 145
- 이메일: mjzietkiewicz@gmail.com
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Śląskie
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Zabrze, Śląskie, 폴란드, 40-055
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy; Department of Pain Research and Treatment, Faculty of Medical Sciences Zabrze
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연락하다:
- Szymon Białka, MD PhD
- 전화번호: +48 606 493 210
- 이메일: szymon.bialka@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 II~IV;
- 전신 마취 중 침습적 혈압 모니터링이 2시간 이상 지속될 것으로 예상되고 야간 입원이 계획되었습니다.
- 절차: 비디오 보조 흉강경(VATS)-엽절제술, 개흉술 폐엽절제술, 폐절제술.
- 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 긴급/긴급 절차.
- 임상적으로 중요한 심장내 션트가 있는 것으로 알려진 환자.
- 중등도 내지 중증 판막 질환.
- AF를 포함한 수술 전 증상성 부정맥.
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 울혈성 심부전.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한쪽 폐 환기 환자를 대상으로 한 7개 시간대 코호트의 동맥압 및 HPI 과정
한쪽 폐 환기를 사용하는 전신 마취 하에 흉부 개방 폐 절제술을 받을 자격이 있는 60명의 연속 성인 환자는 수술 중에 동맥압 변환기를 사용한 표준 침습적 혈류역학 모니터링을 사용하고 동시에 Acumen IQ 변환기에 연결된 HPI 소프트웨어를 사용하는 HemoSphere 모니터를 사용하여 모니터링됩니다. (에드워즈 라이프사이언스(Edwards LifeSciences), 미국 캘리포니아주 어바인).
임상의는 HemoSphere 모니터의 출력을 보지 못하게 됩니다.
동맥 캐뉼라 삽입 시점부터 수술실을 떠날 때까지 혈역학 파형 및 HPI 예측 데이터가 기록됩니다.
수술 중 저혈압 사건(IOH)을 포함한 HPI 값과 수술 중 혈역학 과정은 시술의 모든 단계에서 기록됩니다.
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수술 중 데이터의 두 가지 동시 과정이 기록됩니다. 1. 표준 혈류역학 환자 모니터의 동맥 파형 및 압력 2. Acumen 저혈압 예측 지수 소프트웨어를 사용하는 HemoSphere 모니터의 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 예측 가치
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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이벤트율
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD, 2nd Anesthesiology and Intensive Care Unit, John Paul II Hospital, Prądnicka St. 80, Kraków, Poland
간행물 및 유용한 링크
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