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Une étude sur la précision diagnostique de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) dans les résections pulmonaires

11 septembre 2026 mis à jour par: Mirosław Ziętkiewicz, John Paul II Hospital, Krakow

Une étude de faisabilité de cohorte multicentrique observationnelle, prospective et non randomisée de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) chez les patients subissant une résection pulmonaire avec l'utilisation d'une ventilation unipulmonaire.

L'hypotension périopératoire est un facteur de risque de complications périopératoires. Les progrès de l’apprentissage automatique et de l’intelligence artificielle ont produit un algorithme qui prédit l’apparition d’épisodes d’hypotension en analysant une forme d’onde de pression artérielle. Cette technologie n'a pas été validée chez les patients de chirurgie thoracique subissant des résections pulmonaires avec utilisation d'une ventilation unipulmonaire (OLV). Nous avons prévu une étude observationnelle et prospective de validation de cohorte multicentrique de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) chez les patients subissant des procédures de résection pulmonaire avec l'utilisation d'une ventilation unipulmonaire et d'une stratégie de protection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un score hémodynamique conçu spécifiquement pour la prédiction des épisodes d'hypotension peropératoire (IOH). Il est basé sur un algorithme programmé dans la plateforme clinique de moniteur Edwards Lifesciences HemoSphere (Irvine, CA, USA). L'HPI est basé sur une analyse continue d'une forme d'onde de pression artérielle. Il est traité en complément de l'algorithme FloTrac via le capteur propriétaire Acumen IQ et utilise une technologie d'intelligence artificielle. Après validation interne, l’algorithme a été validé de manière prospective, externe et clinique chez des patients de chirurgie générale, périopératoires, de chirurgie cardiovasculaire et de patients en soins intensifs COVID-19 ventilés mécaniquement.

Contrairement aux systèmes de surveillance conventionnels, qui affichent les paramètres physiologiques dans la vie réelle, un algorithme HPI détecte les premiers changements, la variabilité multivariée et les interactions dans les données physiologiques interdépendantes sur la précharge, la postcharge et la contractilité pour fournir un indice prédisant un événement hypotensif à venir. . Les variables utilisées par l'algorithme protégé par brevet pour calculer l'HPI sont les suivantes : variabilité de la fréquence cardiaque (modifications de la fréquence cardiaque/modifications de la MAP) ; complexité de la forme d'onde de pression artérielle (entropie approximative de la forme d'onde, entropie de la forme d'onde de l'échantillon, mesure du domaine fréquentiel des harmoniques d'ordre supérieur) ; paramètres de précharge (variation de la pression pulsée PPV, variation du volume systolique SVV) ; paramètres de contractilité (pente de la partie ascendante de la forme d'onde de pression au-dessus du temps, dP/dt) ; et les paramètres de postcharge (SVR, élastance artérielle dynamique Eadyn), mais leur contribution relative à l'indice final n'est pas révélée.

Les valeurs finales de l'indice HPI vont de 1 à 100, des nombres croissants représentant une plus grande probabilité d'un événement hypotenseur imminent. Ces événements sont définis comme une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg survenant pendant plus d'une minute. Les valeurs HPI prédisent la survenue d'une hypotension cinq à quinze minutes avant l'événement, avec une sensibilité et une spécificité dans les deux délais supérieures à 80 %. Dans la plupart des études, une valeur de 85 HPI prédit un épisode hypotensif, et cette valeur est arbitrairement préprogrammée dans le moniteur HemoSphere pour alerter le clinicien et permettre des réponses proactives afin de minimiser, voire de prévenir entièrement, l'hypotension peropératoire.

Les paramètres utilisés et intégrés au moniteur HemoSphere peuvent guider un clinicien dans la gestion optimale de l'IOH. Ces variables de « écran secondaire » comprennent le paramètre de contractilité ventriculaire gauche (dP/dt), le paramètre de précharge dynamique (SVV) et le paramètre de postcharge, l'élastance artérielle dynamique Eadyn.

L’augmentation maximale de la pression ventriculaire gauche (VG) (dP/dt max du VG) est un marqueur classique de la performance du ventricule gauche et de la fonction systolique. Elle est classiquement définie comme la variation de pression dans la cavité ventriculaire gauche au cours de la période de contraction isovolumétrique et nécessite à l'origine un cathétérisme VG. Dans la pratique clinique, une forme d'onde de pression artérielle périphérique de substitution est utilisée pour estimer la valeur dP/dt et pour prédire le besoin d'un support inotrope.

SVV est un paramètre de précharge dynamique et représente la différence du volume systolique du ventricule gauche secondaire aux changements de pression intrathoracique induits par la ventilation mécanique.

L'élastance artérielle dynamique Eadyn représente la proportion de variation de pression pulsée (PPV) par rapport à SVV. Il peut être utilisé pour évaluer le tonus vasculaire, ce qui peut prédire la réponse de la pression artérielle après une charge volumique et/ou une réponse potentielle à l'administration d'un vasopresseur.

Le PPV et le SVV sont tous deux considérés comme supérieurs aux indices statiques pour prédire la réactivité aux fluides. Ils sont tous deux basés sur les interactions cœur-poumon et reflètent les changements hémodynamiques cycliques induits par la ventilation mécanique en condition thoracique fermée. Leurs valeurs sont significativement corrélées à l’ampleur du VT. La stratégie ventilatoire peropératoire actuelle à faible volume courant protège les poumons, mais diminue en même temps la fiabilité des indices dynamiques, en particulier dans des conditions thoraciques ouvertes. En raison des modifications limitées de la pression intrathoracique au cours du cycle respiratoire dans des conditions pulmonaires ouvertes, il existe un risque de recevoir des valeurs de paramètres faussement négatives. La PPV et la SVV semblent inexactes pour prédire la réactivité aux fluides dans un environnement à poitrine ouverte pendant une chirurgie cardiothoracique.

L'HPI a été validé dans les cas de chirurgie générale et de soins intensifs, mais pas dans les procédures de chirurgie thoracique unilatérales à thorax ouvert. Ces procédures comprennent non seulement des conditions physiologiques significativement anormales (plèvre ouverte et ventilation protectrice d'un seul poumon), mais également une incidence élevée d'interventions chirurgicales manuelles soudaines. Tous ces facteurs peuvent influencer et compromettre considérablement les performances du HPI.

Le but de cette étude est de valider la technologie HPI dans les procédures de résection pulmonaire à thorax ouvert avec l'utilisation d'une ventilation unipulmonaire. Le groupe d'étude comprendra 60 patients adultes consécutifs qualifiés pour les procédures de résection pulmonaire sous anesthésie générale avec ventilation thoracique ouverte et un poumon.

Les patients seront surveillés pendant l'opération à l'aide d'une surveillance hémodynamique invasive standard avec un transducteur de pression artérielle et en concomitance avec le moniteur HemoSphere avec le logiciel HPI connecté au transducteur Acumen IQ (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA). Les cliniciens ne connaîtront pas la sortie du moniteur HemoSphere. Les formes d'onde hémodynamiques et les données de prédiction HPI, y compris les événements hypotensifs (IOH), seront enregistrées à partir du moment de l'insertion de la canule artérielle jusqu'à la sortie de la salle d'opération. Les données enregistrées seront divisées en sept cohortes, représentées par des périodes distinctes :

0. Ligne de base avant l'induction, décubitus dorsal, respiration spontanée (si disponible et canule artérielle insérée avant l'induction)

  1. En décubitus dorsal, thorax fermé, anesthésié, intubé, ventilation bipulmonaire
  2. Décubitus latéral, thorax fermé, ventilation bipulmonaire
  3. Décubitus latéral, thorax fermé, ventilation unipulmonaire (OLV)
  4. Décubitus latéral, poitrine ouverte, ventilation unipulmonaire (OLV)
  5. Décubitus latéral, thorax fermé, ventilation bipulmonaire post-résection
  6. Ventilation en décubitus dorsal, thorax fermé, à deux poumons

Nous estimerons la sensibilité (rappel) et la valeur prédictive positive (précision) de l'algorithme HPI et décrirons le nombre de fausses alarmes ainsi que les événements manqués sans faire explicitement référence à la spécificité ou à la valeur prédictive négative.

La conduite de l'étude et les rapports seront effectués conformément aux directives STARD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 12462
        • Faculty of Medicine, NKUA Attikon University Hospital
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Pologne, 31-202
        • St. John Paul II Hospital in Krakow
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-055
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy; Department of Pain Research and Treatment, Faculty of Medical Sciences Zabrze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 patients adultes consécutifs qualifiés pour les procédures de résection pulmonaire à thorax ouvert sous anesthésie générale et ventilation unipulmonaire seront surveillés pendant l'opération à l'aide d'une surveillance hémodynamique invasive standard avec transducteur de pression artérielle et en concomitance avec le moniteur HemoSphere avec le logiciel HPI connecté au transducteur Acumen IQ. (Edwards LifeSciences, Irvine, Californie, États-Unis).

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique II à IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Surveillance invasive prévue de la pression artérielle pendant une anesthésie générale qui devrait durer plus de 2 heures et hospitalisation de nuit prévue.
  • Procédures : lobectomie thoracoscopique par vidéo-assistance (VATS), lobectomie par thoracotomie ouverte, pneumonectomie.
  • Adultes de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Procédures urgentes/d'urgence.
  • Patients présentant des shunts intracardiaques cliniquement importants connus.
  • Maladie valvulaire modérée à sévère.
  • Arythmies symptomatiques préopératoires, y compris FA.
  • Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection VG inférieure à 35 %.
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'évolution de la pression artérielle et de l'HPI dans 7 cohortes à fenêtres temporelles chez des patients ventilés uni-poumon
60 patients adultes consécutifs qualifiés pour les procédures de résection pulmonaire à thorax ouvert sous anesthésie générale avec ventilation unipulmonaire seront surveillés pendant l'opération à l'aide d'une surveillance hémodynamique invasive standard avec transducteur de pression artérielle et en concomitance avec le moniteur HemoSphere avec le logiciel HPI connecté au transducteur Acumen IQ. (Edwards LifeSciences, Irvine, Californie, États-Unis). Les cliniciens ne connaîtront pas la sortie du moniteur HemoSphere. Les formes d'onde hémodynamiques et les données de prédiction HPI seront enregistrées à partir du moment de l'insertion de la canule artérielle jusqu'à la sortie de la salle d'opération. Les valeurs HPI et l'évolution hémodynamique peropératoire, y compris les événements hypotenseurs peropératoires (IOH), seront enregistrés à toutes les étapes de la procédure.
Deux séries concomitantes de données peropératoires seront enregistrées : 1. la forme d'onde artérielle et la pression sur le moniteur patient hémodynamique standard et 2. les données du moniteur HemoSphere avec le logiciel d'index de prédiction d'hypotension Acumen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive
Délai: Période peropératoire
  • Valeur prédictive positive (précision) de l'algorithme Hypotension Prediction Index (HPI) (IC à 95 %) pour la prédiction des épisodes d'IOH à différents intervalles de temps (5, 10, 15 minutes) chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire
  • Sensibilité (rappel) de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) (IC à 95 %) pour la prédiction des épisodes d'IOH à différents intervalles de temps (5, 10, 15 minutes) chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire.
  • Courbe d'étalonnage (incidence de l'IOH par rapport à l'HPI ; IC à 95 %)
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif événement
Délai: Période peropératoire
  • Taux d'événements sur le spectre observé des valeurs HPI, c'est-à-dire le nombre de fausses alarmes ainsi que d'événements manqués sans faire explicitement référence à la spécificité ou à la valeur prédictive négative.
  • Valeurs moyennes des paramètres de précharge dynamique PPV, SVV et élastance artérielle et leur évolution au cours de l'OLV.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD, 2nd Anesthesiology and Intensive Care Unit, John Paul II Hospital, Prądnicka St. 80, Kraków, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB.060.1.011.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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