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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202638
Une étude sur la précision diagnostique de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) dans les résections pulmonaires
Une étude de faisabilité de cohorte multicentrique observationnelle, prospective et non randomisée de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) chez les patients subissant une résection pulmonaire avec l'utilisation d'une ventilation unipulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un score hémodynamique conçu spécifiquement pour la prédiction des épisodes d'hypotension peropératoire (IOH). Il est basé sur un algorithme programmé dans la plateforme clinique de moniteur Edwards Lifesciences HemoSphere (Irvine, CA, USA). L'HPI est basé sur une analyse continue d'une forme d'onde de pression artérielle. Il est traité en complément de l'algorithme FloTrac via le capteur propriétaire Acumen IQ et utilise une technologie d'intelligence artificielle. Après validation interne, l’algorithme a été validé de manière prospective, externe et clinique chez des patients de chirurgie générale, périopératoires, de chirurgie cardiovasculaire et de patients en soins intensifs COVID-19 ventilés mécaniquement.
Contrairement aux systèmes de surveillance conventionnels, qui affichent les paramètres physiologiques dans la vie réelle, un algorithme HPI détecte les premiers changements, la variabilité multivariée et les interactions dans les données physiologiques interdépendantes sur la précharge, la postcharge et la contractilité pour fournir un indice prédisant un événement hypotensif à venir. . Les variables utilisées par l'algorithme protégé par brevet pour calculer l'HPI sont les suivantes : variabilité de la fréquence cardiaque (modifications de la fréquence cardiaque/modifications de la MAP) ; complexité de la forme d'onde de pression artérielle (entropie approximative de la forme d'onde, entropie de la forme d'onde de l'échantillon, mesure du domaine fréquentiel des harmoniques d'ordre supérieur) ; paramètres de précharge (variation de la pression pulsée PPV, variation du volume systolique SVV) ; paramètres de contractilité (pente de la partie ascendante de la forme d'onde de pression au-dessus du temps, dP/dt) ; et les paramètres de postcharge (SVR, élastance artérielle dynamique Eadyn), mais leur contribution relative à l'indice final n'est pas révélée.
Les valeurs finales de l'indice HPI vont de 1 à 100, des nombres croissants représentant une plus grande probabilité d'un événement hypotenseur imminent. Ces événements sont définis comme une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg survenant pendant plus d'une minute. Les valeurs HPI prédisent la survenue d'une hypotension cinq à quinze minutes avant l'événement, avec une sensibilité et une spécificité dans les deux délais supérieures à 80 %. Dans la plupart des études, une valeur de 85 HPI prédit un épisode hypotensif, et cette valeur est arbitrairement préprogrammée dans le moniteur HemoSphere pour alerter le clinicien et permettre des réponses proactives afin de minimiser, voire de prévenir entièrement, l'hypotension peropératoire.
Les paramètres utilisés et intégrés au moniteur HemoSphere peuvent guider un clinicien dans la gestion optimale de l'IOH. Ces variables de « écran secondaire » comprennent le paramètre de contractilité ventriculaire gauche (dP/dt), le paramètre de précharge dynamique (SVV) et le paramètre de postcharge, l'élastance artérielle dynamique Eadyn.
L’augmentation maximale de la pression ventriculaire gauche (VG) (dP/dt max du VG) est un marqueur classique de la performance du ventricule gauche et de la fonction systolique. Elle est classiquement définie comme la variation de pression dans la cavité ventriculaire gauche au cours de la période de contraction isovolumétrique et nécessite à l'origine un cathétérisme VG. Dans la pratique clinique, une forme d'onde de pression artérielle périphérique de substitution est utilisée pour estimer la valeur dP/dt et pour prédire le besoin d'un support inotrope.
SVV est un paramètre de précharge dynamique et représente la différence du volume systolique du ventricule gauche secondaire aux changements de pression intrathoracique induits par la ventilation mécanique.
L'élastance artérielle dynamique Eadyn représente la proportion de variation de pression pulsée (PPV) par rapport à SVV. Il peut être utilisé pour évaluer le tonus vasculaire, ce qui peut prédire la réponse de la pression artérielle après une charge volumique et/ou une réponse potentielle à l'administration d'un vasopresseur.
Le PPV et le SVV sont tous deux considérés comme supérieurs aux indices statiques pour prédire la réactivité aux fluides. Ils sont tous deux basés sur les interactions cœur-poumon et reflètent les changements hémodynamiques cycliques induits par la ventilation mécanique en condition thoracique fermée. Leurs valeurs sont significativement corrélées à l’ampleur du VT. La stratégie ventilatoire peropératoire actuelle à faible volume courant protège les poumons, mais diminue en même temps la fiabilité des indices dynamiques, en particulier dans des conditions thoraciques ouvertes. En raison des modifications limitées de la pression intrathoracique au cours du cycle respiratoire dans des conditions pulmonaires ouvertes, il existe un risque de recevoir des valeurs de paramètres faussement négatives. La PPV et la SVV semblent inexactes pour prédire la réactivité aux fluides dans un environnement à poitrine ouverte pendant une chirurgie cardiothoracique.
L'HPI a été validé dans les cas de chirurgie générale et de soins intensifs, mais pas dans les procédures de chirurgie thoracique unilatérales à thorax ouvert. Ces procédures comprennent non seulement des conditions physiologiques significativement anormales (plèvre ouverte et ventilation protectrice d'un seul poumon), mais également une incidence élevée d'interventions chirurgicales manuelles soudaines. Tous ces facteurs peuvent influencer et compromettre considérablement les performances du HPI.
Le but de cette étude est de valider la technologie HPI dans les procédures de résection pulmonaire à thorax ouvert avec l'utilisation d'une ventilation unipulmonaire. Le groupe d'étude comprendra 60 patients adultes consécutifs qualifiés pour les procédures de résection pulmonaire sous anesthésie générale avec ventilation thoracique ouverte et un poumon.
Les patients seront surveillés pendant l'opération à l'aide d'une surveillance hémodynamique invasive standard avec un transducteur de pression artérielle et en concomitance avec le moniteur HemoSphere avec le logiciel HPI connecté au transducteur Acumen IQ (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA). Les cliniciens ne connaîtront pas la sortie du moniteur HemoSphere. Les formes d'onde hémodynamiques et les données de prédiction HPI, y compris les événements hypotensifs (IOH), seront enregistrées à partir du moment de l'insertion de la canule artérielle jusqu'à la sortie de la salle d'opération. Les données enregistrées seront divisées en sept cohortes, représentées par des périodes distinctes :
0. Ligne de base avant l'induction, décubitus dorsal, respiration spontanée (si disponible et canule artérielle insérée avant l'induction)
- En décubitus dorsal, thorax fermé, anesthésié, intubé, ventilation bipulmonaire
- Décubitus latéral, thorax fermé, ventilation bipulmonaire
- Décubitus latéral, thorax fermé, ventilation unipulmonaire (OLV)
- Décubitus latéral, poitrine ouverte, ventilation unipulmonaire (OLV)
- Décubitus latéral, thorax fermé, ventilation bipulmonaire post-résection
- Ventilation en décubitus dorsal, thorax fermé, à deux poumons
Nous estimerons la sensibilité (rappel) et la valeur prédictive positive (précision) de l'algorithme HPI et décrirons le nombre de fausses alarmes ainsi que les événements manqués sans faire explicitement référence à la spécificité ou à la valeur prédictive négative.
La conduite de l'étude et les rapports seront effectués conformément aux directives STARD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- Faculty of Medicine, NKUA Attikon University Hospital
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Pologne, 31-202
- St. John Paul II Hospital in Krakow
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-055
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy; Department of Pain Research and Treatment, Faculty of Medical Sciences Zabrze
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique II à IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Surveillance invasive prévue de la pression artérielle pendant une anesthésie générale qui devrait durer plus de 2 heures et hospitalisation de nuit prévue.
- Procédures : lobectomie thoracoscopique par vidéo-assistance (VATS), lobectomie par thoracotomie ouverte, pneumonectomie.
- Adultes de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Procédures urgentes/d'urgence.
- Patients présentant des shunts intracardiaques cliniquement importants connus.
- Maladie valvulaire modérée à sévère.
- Arythmies symptomatiques préopératoires, y compris FA.
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection VG inférieure à 35 %.
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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L'évolution de la pression artérielle et de l'HPI dans 7 cohortes à fenêtres temporelles chez des patients ventilés uni-poumon
60 patients adultes consécutifs qualifiés pour les procédures de résection pulmonaire à thorax ouvert sous anesthésie générale avec ventilation unipulmonaire seront surveillés pendant l'opération à l'aide d'une surveillance hémodynamique invasive standard avec transducteur de pression artérielle et en concomitance avec le moniteur HemoSphere avec le logiciel HPI connecté au transducteur Acumen IQ. (Edwards LifeSciences, Irvine, Californie, États-Unis).
Les cliniciens ne connaîtront pas la sortie du moniteur HemoSphere.
Les formes d'onde hémodynamiques et les données de prédiction HPI seront enregistrées à partir du moment de l'insertion de la canule artérielle jusqu'à la sortie de la salle d'opération.
Les valeurs HPI et l'évolution hémodynamique peropératoire, y compris les événements hypotenseurs peropératoires (IOH), seront enregistrés à toutes les étapes de la procédure.
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Deux séries concomitantes de données peropératoires seront enregistrées : 1. la forme d'onde artérielle et la pression sur le moniteur patient hémodynamique standard et 2. les données du moniteur HemoSphere avec le logiciel d'index de prédiction d'hypotension Acumen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif événement
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD, 2nd Anesthesiology and Intensive Care Unit, John Paul II Hospital, Prądnicka St. 80, Kraków, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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