Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypotension ennustusindeksin (HPI) algoritmin diagnostisesta tarkkuudesta keuhkojen resektioissa

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mirosław Ziętkiewicz, John Paul II Hospital, Krakow

Havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskohorttitutkimus hypotension ennustamisindeksistä (HPI) potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio yhden keuhkon ventilaatiolla.

Perioperatiivinen hypotensio on perioperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Koneoppimisen ja tekoälyn edistysaskeleet ovat tuottaneet algoritmin, joka ennustaa hypotensiojaksojen esiintymisen analysoimalla valtimopaineaaltomuotoa. Tätä tekniikkaa ei ole validoitu rintakehäkirurgisilla potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio yhden keuhkon ventilaatiolla (OLV). Suunnittelimme havainnollisen, prospektiivisen monikeskuksen kohorttivalidaatiotutkimuksen hypotension ennustamisindeksistä (HPI) potilailla, joille tehdään keuhkojen resektiotoimenpiteet yhden keuhkon ventilaatiolla ja keuhkoja suojaavalla strategialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotension Prediction Index (HPI) on hemodynaaminen pistemäärä, joka on suunniteltu erityisesti intraoperatiivisen hypotension (IOH) ennustamiseen. Se perustuu Edwards Lifesciences HemoSphere -monitorin kliiniseen alustaan ​​(Irvine, CA, USA) ohjelmoituun algoritmiin. HPI perustuu jatkuvaan valtimopaineen aaltomuodon analyysiin. Se käsitellään FloTrac-algoritmin lisäksi patentoidulla Acumen IQ Sensorilla ja käyttää tekoälyteknologiaa. Sisäisen validoinnin jälkeen algoritmi validoitiin prospektiivisesti, ulkoisesti ja kliinisesti yleiskirurgisilla, perioperatiivisilla potilailla, sydän- ja verisuonikirurgisilla potilailla sekä koneellisesti ventiloiduilla COVID-19-tehohoitopotilailla.

Toisin kuin perinteiset seurantajärjestelmät, jotka näyttävät fysiologisia parametreja tosielämässä, HPI-algoritmi havaitsee varhaisimmat muutokset, monimuuttujavaihtelut ja vuorovaikutukset fysiologisissa toisiinsa liittyvissä esikuormitusta, jälkikuormitusta ja supistumista koskevissa tiedoissa ja tuottaa indeksin, joka ennustaa tulevan verenpainetapahtuman. . Patentilla suojatun algoritmin HPI:n laskemiseen käyttämät muuttujat ovat seuraavat: sykevaihtelu (muutokset sykkeessä/muutokset MAP:ssa); valtimopaineen aaltomuodon monimutkaisuus (likimääräinen aaltomuodon entropia, näyteaaltomuodon entropia, korkeamman kertaluvun harmonisten taajuusalueen mitta); esijännitysparametrit (pulssin paineen vaihtelu PPV, iskutilavuuden vaihtelu SVV); supistumisparametrit (paineaaltomuodon nousevan osan kaltevuus ajan yläpuolella, dP/dt); ja jälkikuormitusparametrit (SVR, dynaaminen valtimon elastanssi Eadyn), mutta niiden suhteellista panosta lopulliseen indeksiin ei paljasteta.

HPI:n lopulliset indeksiarvot vaihtelevat välillä 1-100, ja kasvavat luvut edustavat suurempaa todennäköisyyttä uhkaavasta verenpainetapahtumasta. Nämä tapahtumat määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg, joka kestää yli minuutin. HPI-arvot ennustavat hypotension esiintymisen viidestä viiteentoista minuuttia ennen tapahtumaa, ja herkkyys ja spesifisyys molemmilla aikajaksoilla ovat yli 80 %. Useimmissa tutkimuksissa arvo 85 HPI ennustaa hypotensiivisen episodin, ja tämä arvo on mielivaltaisesti ohjelmoitu HemoSphere-monitoriin varoittamaan lääkäriä ja mahdollistamaan ennakoivat vasteet intraoperatiivisen hypotension minimoimiseksi tai jopa kokonaan estämiseksi.

HemoSphere-monitoriin käytetyt ja siihen sisällytetyt parametrit voivat ohjata lääkäriä IOH:n optimaalisessa hallinnassa. Nämä "toissijaisen näytön" muuttujat sisältävät vasemman kammion supistumisparametrin (dP/dt), dynaamisen esikuormitusparametrin (SVV) ja jälkikuormitusparametrin dynaamisen valtimon elastanssin Eadyn.

Vasemman kammion (LV) maksimaalinen paineen nousu (LV dP/dt max) on klassinen LV-toiminnan ja systolisen toiminnan merkki. Se määritellään tavanomaisesti paineen muutokseksi vasemman kammion ontelossa isovolummetrisen supistumisjakson aikana ja se vaatii alun perin LV-katetrosoinnin. Kliinisessä käytännössä perifeerisen valtimopaineen korvikeaaltomuotoa käytetään arvioimaan dP/dt-arvoa ja ennustamaan inotrooppisen tuen tarvetta.

SVV on dynaaminen esikuormitusparametri, ja se edustaa eroa vasemman kammion aivohalvaustilavuudessa, joka johtuu mekaanisen ventilaation aiheuttamista muutoksista rintakehän paineessa.

Dynaaminen valtimon elastanssi Eadyn edustaa pulssipainevaihtelun (PPV) suhdetta SVV:hen. Sitä voidaan käyttää verisuonten sävyn arvioimiseen, mikä voi ennustaa valtimopainevasteen tilavuuslatauksen jälkeen ja/tai mahdollisen vasteen vasopressorin antamisen jälkeen.

Sekä PPV:tä että SVV:tä pidetään parempana kuin staattiset indeksit nesteen reagoivuuden ennustamiseksi. Ne perustuvat molemmat sydämen ja keuhkon vuorovaikutukseen ja heijastavat mekaanisen ventilaation aiheuttamia hemodynaamisia syklisiä muutoksia suljetussa rintatilassa. Niiden arvot korreloivat merkittävästi VT:n suuruuden kanssa. Nykyinen matalan hengityksen tilavuuden intraoperatiivinen ventilaatiostrategia suojaa keuhkoja, mutta samalla alentaa dynaamisten indeksien luotettavuutta erityisesti avoimessa rintakehässä. Hengityssyklin aikana avoimissa keuhkotiloissa tapahtuvien rajoitettujen rintakehän paineen muutosten vuoksi on olemassa riski saada vääriä negatiivisia parametriarvoja. PPV ja SVV näyttävät olevan epätarkkoja ennustamaan nestevastetta avoimessa rintakehässä sydän- ja rintakehäleikkauksen aikana.

HPI validoitiin yleiskirurgia- ja tehohoitotapauksissa, mutta ei rintakehäkirurgisissa yksipuolisissa avoimissa rintakehän toimenpiteissä. Näihin toimenpiteisiin sisältyvät paitsi merkittävästi epänormaalit fysiologiset tilat (avoin keuhkopussin ja yhden keuhkon suojaava ventilaatio), myös äkillisten manuaalisten kirurgisten toimenpiteiden korkea ilmaantuvuus. Kaikki nämä tekijät voivat merkittävästi vaikuttaa HPI:n suorituskykyyn ja heikentää sitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida HPI-teknologiaa keuhkojen avoimessa resektiossa yhden keuhkon ventilaatiolla. Tutkimusryhmään kuuluu 60 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka ovat päteviä keuhkojen resektiotoimenpiteisiin yleisanestesiassa avorinta- ja yhden keuhkon ventilaatiolla.

Potilaita seurataan leikkauksen aikana tavallisella invasiivisella hemodynaamisella monitorilla valtimopaineanturilla ja samanaikaisesti HemoSphere-monitorilla, jossa on Acumen IQ -anturiin liitetty HPI-ohjelmisto (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA). HemoSphere-monitorin lähdöt eivät näe lääkäreitä. Hemodynaamiset aaltomuodot ja HPI-ennustetiedot, mukaan lukien hypotensiiviset tapahtumat (IOH), tallennetaan valtimokanyylin asettamisesta leikkaussalista poistumiseen saakka. Tallennetut tiedot jaetaan seitsemään kohorttiin, joita edustavat erilliset aikakehykset:

0. Induktiota edeltävä lähtötaso, makuuasennossa, spontaani hengitys (jos saatavilla ja valtimokanyyli asetettu ennen induktiota)

  1. Selässä, umpinainen, nukutettu, intuboitu, kahden keuhkon ventilaatio
  2. Lateraalinen decubitus, suljettu rintakehä, kahden keuhkon tuuletus
  3. Lateraalinen decubitus, suljettu rintakehä, yhden keuhkon ventilaatio (OLV)
  4. Lateraalinen decubitus, avoin rintakehä, yhden keuhkon ventilaatio (OLV)
  5. Lateraalinen decubitus, suljettu rintakehä, kahden keuhkon ventilaatio leikkauksen jälkeen
  6. Makuuasennossa, suljettu rintakehä, kahden keuhkon tuuletus

Arvioimme HPI-algoritmin herkkyyden (palautus) ja positiivisen ennustusarvon (tarkkuuden) ja kuvailemme väärien hälytysten ja ohitettujen tapahtumien määrän viittaamatta nimenomaisesti spesifisyyteen tai negatiiviseen ennustusarvoon.

Tutkimus suoritetaan ja raportointi suoritetaan STARD-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 12462
        • Faculty of Medicine, NKUA Attikon University Hospital
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Puola, 31-202
        • St. John Paul II Hospital in Krakow
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 40-055
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy; Department of Pain Research and Treatment, Faculty of Medical Sciences Zabrze

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka ovat päteviä avorintakeuhkojen resektioon yleisanestesiassa ja yhden keuhkon ventilaatiossa, seurataan leikkauksen aikana tavallisella invasiivisella hemodynaamisella monitorilla valtimopaineanturilla ja samanaikaisesti HemoSphere-monitorilla, jossa on Acumen IQ -anturiin liitetty HPI-ohjelmisto. (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–IV;
  • Suunniteltu invasiivinen verenpaineen seuranta yleisanestesian aikana kestää yli 2 tuntia ja suunniteltu yön yli tapahtuva sairaalahoito.
  • Toimenpiteet: videoavusteinen thorakoskooppinen (VATS)-lobektomia, avoin thorakotomia, pneumonektomia.
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset/hätätoimenpiteet.
  • Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä sydämensisäisiä shuntteja.
  • Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus.
  • Preoperatiiviset oireenmukaiset rytmihäiriöt, mukaan lukien AF.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka LV ejektiofraktio on alle 35 %.
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valtimopaine ja HPI-kurssi 7 aikaikkunan kohortissa yksikeuhkoventilaatiopotilailla
60 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka ovat päteviä avorintakeuhkojen resektioon yleisanestesiassa yhden keuhkon ventilaatiolla, seurataan leikkauksen aikana tavallisella invasiivisella hemodynaamisella monitorilla valtimopaineanturilla ja samanaikaisesti HemoSphere-monitorilla, jossa on Acumen IQ -anturiin liitetty HPI-ohjelmisto. (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA). HemoSphere-monitorin lähdöt eivät näe lääkäreitä. Hemodynaamiset aaltomuodot ja HPI-ennustetiedot tallennetaan valtimokanyylin asettamisesta leikkaussalista poistumiseen asti. HPI-arvot ja intraoperatiivinen hemodynaaminen kulku, mukaan lukien intraoperatiiviset hypotensiiviset tapahtumat (IOH), kirjataan toimenpiteen kaikissa vaiheissa.
Kaksi samanaikaista intraoperatiivisten tietojen jaksoa tallennetaan: 1. valtimoaaltomuoto ja paine tavallisessa hemodynaamisessa potilasmonitorissa ja 2. tiedot HemoSphere-monitorista Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
  • Hypotension Prediction Index (HPI) -algoritmin positiivinen ennustearvo (tarkkuus) (95 % CI) IOH-episodien ennustamiseen eri aikavälein (5, 10, 15 minuuttia) keuhkojen resektioleikkauspotilailla
  • Hypotension Prediction Index (HPI) -algoritmin herkkyys (palautus) (95 % CI) IOH-episodien ennustamiseen eri aikavälein (5, 10, 15 minuuttia) keuhkojen resektioleikkauspotilailla.
  • Kalibrointikäyrä (IOH vs. HPI; 95 % CI)
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumanopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
  • Tapahtumanopeus havaitun HPI-arvojen spektrin yli - eli väärien hälytysten ja ohitettujen tapahtumien määrä viittaamatta nimenomaisesti spesifisyyteen tai negatiiviseen ennustearvoon.
  • Dynaamisten esikuormitusparametrien PPV, SVV ja valtimon elastanssin keskiarvot ja niiden muutos OLV:n aikana.
Intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD, 2nd Anesthesiology and Intensive Care Unit, John Paul II Hospital, Prądnicka St. 80, Kraków, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB.060.1.011.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa