- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202638
Tutkimus hypotension ennustusindeksin (HPI) algoritmin diagnostisesta tarkkuudesta keuhkojen resektioissa
Havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskohorttitutkimus hypotension ennustamisindeksistä (HPI) potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio yhden keuhkon ventilaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotension Prediction Index (HPI) on hemodynaaminen pistemäärä, joka on suunniteltu erityisesti intraoperatiivisen hypotension (IOH) ennustamiseen. Se perustuu Edwards Lifesciences HemoSphere -monitorin kliiniseen alustaan (Irvine, CA, USA) ohjelmoituun algoritmiin. HPI perustuu jatkuvaan valtimopaineen aaltomuodon analyysiin. Se käsitellään FloTrac-algoritmin lisäksi patentoidulla Acumen IQ Sensorilla ja käyttää tekoälyteknologiaa. Sisäisen validoinnin jälkeen algoritmi validoitiin prospektiivisesti, ulkoisesti ja kliinisesti yleiskirurgisilla, perioperatiivisilla potilailla, sydän- ja verisuonikirurgisilla potilailla sekä koneellisesti ventiloiduilla COVID-19-tehohoitopotilailla.
Toisin kuin perinteiset seurantajärjestelmät, jotka näyttävät fysiologisia parametreja tosielämässä, HPI-algoritmi havaitsee varhaisimmat muutokset, monimuuttujavaihtelut ja vuorovaikutukset fysiologisissa toisiinsa liittyvissä esikuormitusta, jälkikuormitusta ja supistumista koskevissa tiedoissa ja tuottaa indeksin, joka ennustaa tulevan verenpainetapahtuman. . Patentilla suojatun algoritmin HPI:n laskemiseen käyttämät muuttujat ovat seuraavat: sykevaihtelu (muutokset sykkeessä/muutokset MAP:ssa); valtimopaineen aaltomuodon monimutkaisuus (likimääräinen aaltomuodon entropia, näyteaaltomuodon entropia, korkeamman kertaluvun harmonisten taajuusalueen mitta); esijännitysparametrit (pulssin paineen vaihtelu PPV, iskutilavuuden vaihtelu SVV); supistumisparametrit (paineaaltomuodon nousevan osan kaltevuus ajan yläpuolella, dP/dt); ja jälkikuormitusparametrit (SVR, dynaaminen valtimon elastanssi Eadyn), mutta niiden suhteellista panosta lopulliseen indeksiin ei paljasteta.
HPI:n lopulliset indeksiarvot vaihtelevat välillä 1-100, ja kasvavat luvut edustavat suurempaa todennäköisyyttä uhkaavasta verenpainetapahtumasta. Nämä tapahtumat määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg, joka kestää yli minuutin. HPI-arvot ennustavat hypotension esiintymisen viidestä viiteentoista minuuttia ennen tapahtumaa, ja herkkyys ja spesifisyys molemmilla aikajaksoilla ovat yli 80 %. Useimmissa tutkimuksissa arvo 85 HPI ennustaa hypotensiivisen episodin, ja tämä arvo on mielivaltaisesti ohjelmoitu HemoSphere-monitoriin varoittamaan lääkäriä ja mahdollistamaan ennakoivat vasteet intraoperatiivisen hypotension minimoimiseksi tai jopa kokonaan estämiseksi.
HemoSphere-monitoriin käytetyt ja siihen sisällytetyt parametrit voivat ohjata lääkäriä IOH:n optimaalisessa hallinnassa. Nämä "toissijaisen näytön" muuttujat sisältävät vasemman kammion supistumisparametrin (dP/dt), dynaamisen esikuormitusparametrin (SVV) ja jälkikuormitusparametrin dynaamisen valtimon elastanssin Eadyn.
Vasemman kammion (LV) maksimaalinen paineen nousu (LV dP/dt max) on klassinen LV-toiminnan ja systolisen toiminnan merkki. Se määritellään tavanomaisesti paineen muutokseksi vasemman kammion ontelossa isovolummetrisen supistumisjakson aikana ja se vaatii alun perin LV-katetrosoinnin. Kliinisessä käytännössä perifeerisen valtimopaineen korvikeaaltomuotoa käytetään arvioimaan dP/dt-arvoa ja ennustamaan inotrooppisen tuen tarvetta.
SVV on dynaaminen esikuormitusparametri, ja se edustaa eroa vasemman kammion aivohalvaustilavuudessa, joka johtuu mekaanisen ventilaation aiheuttamista muutoksista rintakehän paineessa.
Dynaaminen valtimon elastanssi Eadyn edustaa pulssipainevaihtelun (PPV) suhdetta SVV:hen. Sitä voidaan käyttää verisuonten sävyn arvioimiseen, mikä voi ennustaa valtimopainevasteen tilavuuslatauksen jälkeen ja/tai mahdollisen vasteen vasopressorin antamisen jälkeen.
Sekä PPV:tä että SVV:tä pidetään parempana kuin staattiset indeksit nesteen reagoivuuden ennustamiseksi. Ne perustuvat molemmat sydämen ja keuhkon vuorovaikutukseen ja heijastavat mekaanisen ventilaation aiheuttamia hemodynaamisia syklisiä muutoksia suljetussa rintatilassa. Niiden arvot korreloivat merkittävästi VT:n suuruuden kanssa. Nykyinen matalan hengityksen tilavuuden intraoperatiivinen ventilaatiostrategia suojaa keuhkoja, mutta samalla alentaa dynaamisten indeksien luotettavuutta erityisesti avoimessa rintakehässä. Hengityssyklin aikana avoimissa keuhkotiloissa tapahtuvien rajoitettujen rintakehän paineen muutosten vuoksi on olemassa riski saada vääriä negatiivisia parametriarvoja. PPV ja SVV näyttävät olevan epätarkkoja ennustamaan nestevastetta avoimessa rintakehässä sydän- ja rintakehäleikkauksen aikana.
HPI validoitiin yleiskirurgia- ja tehohoitotapauksissa, mutta ei rintakehäkirurgisissa yksipuolisissa avoimissa rintakehän toimenpiteissä. Näihin toimenpiteisiin sisältyvät paitsi merkittävästi epänormaalit fysiologiset tilat (avoin keuhkopussin ja yhden keuhkon suojaava ventilaatio), myös äkillisten manuaalisten kirurgisten toimenpiteiden korkea ilmaantuvuus. Kaikki nämä tekijät voivat merkittävästi vaikuttaa HPI:n suorituskykyyn ja heikentää sitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida HPI-teknologiaa keuhkojen avoimessa resektiossa yhden keuhkon ventilaatiolla. Tutkimusryhmään kuuluu 60 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka ovat päteviä keuhkojen resektiotoimenpiteisiin yleisanestesiassa avorinta- ja yhden keuhkon ventilaatiolla.
Potilaita seurataan leikkauksen aikana tavallisella invasiivisella hemodynaamisella monitorilla valtimopaineanturilla ja samanaikaisesti HemoSphere-monitorilla, jossa on Acumen IQ -anturiin liitetty HPI-ohjelmisto (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA). HemoSphere-monitorin lähdöt eivät näe lääkäreitä. Hemodynaamiset aaltomuodot ja HPI-ennustetiedot, mukaan lukien hypotensiiviset tapahtumat (IOH), tallennetaan valtimokanyylin asettamisesta leikkaussalista poistumiseen saakka. Tallennetut tiedot jaetaan seitsemään kohorttiin, joita edustavat erilliset aikakehykset:
0. Induktiota edeltävä lähtötaso, makuuasennossa, spontaani hengitys (jos saatavilla ja valtimokanyyli asetettu ennen induktiota)
- Selässä, umpinainen, nukutettu, intuboitu, kahden keuhkon ventilaatio
- Lateraalinen decubitus, suljettu rintakehä, kahden keuhkon tuuletus
- Lateraalinen decubitus, suljettu rintakehä, yhden keuhkon ventilaatio (OLV)
- Lateraalinen decubitus, avoin rintakehä, yhden keuhkon ventilaatio (OLV)
- Lateraalinen decubitus, suljettu rintakehä, kahden keuhkon ventilaatio leikkauksen jälkeen
- Makuuasennossa, suljettu rintakehä, kahden keuhkon tuuletus
Arvioimme HPI-algoritmin herkkyyden (palautus) ja positiivisen ennustusarvon (tarkkuuden) ja kuvailemme väärien hälytysten ja ohitettujen tapahtumien määrän viittaamatta nimenomaisesti spesifisyyteen tai negatiiviseen ennustusarvoon.
Tutkimus suoritetaan ja raportointi suoritetaan STARD-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Faculty of Medicine, NKUA Attikon University Hospital
-
-
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Puola, 31-202
- St. John Paul II Hospital in Krakow
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 40-055
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy; Department of Pain Research and Treatment, Faculty of Medical Sciences Zabrze
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–IV;
- Suunniteltu invasiivinen verenpaineen seuranta yleisanestesian aikana kestää yli 2 tuntia ja suunniteltu yön yli tapahtuva sairaalahoito.
- Toimenpiteet: videoavusteinen thorakoskooppinen (VATS)-lobektomia, avoin thorakotomia, pneumonektomia.
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset/hätätoimenpiteet.
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä sydämensisäisiä shuntteja.
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus.
- Preoperatiiviset oireenmukaiset rytmihäiriöt, mukaan lukien AF.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka LV ejektiofraktio on alle 35 %.
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtimopaine ja HPI-kurssi 7 aikaikkunan kohortissa yksikeuhkoventilaatiopotilailla
60 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka ovat päteviä avorintakeuhkojen resektioon yleisanestesiassa yhden keuhkon ventilaatiolla, seurataan leikkauksen aikana tavallisella invasiivisella hemodynaamisella monitorilla valtimopaineanturilla ja samanaikaisesti HemoSphere-monitorilla, jossa on Acumen IQ -anturiin liitetty HPI-ohjelmisto. (Edwards LifeSciences, Irvine, CA, USA).
HemoSphere-monitorin lähdöt eivät näe lääkäreitä.
Hemodynaamiset aaltomuodot ja HPI-ennustetiedot tallennetaan valtimokanyylin asettamisesta leikkaussalista poistumiseen asti.
HPI-arvot ja intraoperatiivinen hemodynaaminen kulku, mukaan lukien intraoperatiiviset hypotensiiviset tapahtumat (IOH), kirjataan toimenpiteen kaikissa vaiheissa.
|
Kaksi samanaikaista intraoperatiivisten tietojen jaksoa tallennetaan: 1. valtimoaaltomuoto ja paine tavallisessa hemodynaamisessa potilasmonitorissa ja 2. tiedot HemoSphere-monitorista Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumanopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD, 2nd Anesthesiology and Intensive Care Unit, John Paul II Hospital, Prądnicka St. 80, Kraków, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Song SY, Jung JY, Cho MS, Kim JH, Ryu TH, Kim BI. Volume-controlled versus pressure-controlled ventilation-volume guaranteed mode during one-lung ventilation. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):258-63. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.258. Epub 2014 Oct 27.
- Lin F, Pan L, Qian W, Ge W, Dai H, Liang Y. Comparison of three ventilatory modes during one-lung ventilation in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):9955-60. eCollection 2015.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Piccioni F, Bernasconi F, Tramontano GTA, Langer M. A systematic review of pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness during cardiac and thoracic surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):677-684. doi: 10.1007/s10877-016-9898-5. Epub 2016 Jun 15.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- de Keijzer IN, Vos JJ, Scheeren TWL. Hypotension Prediction Index: from proof-of-concept to proof-of-feasibility. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1135-1138. doi: 10.1007/s10877-020-00465-3. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
- Rajkomar A, Dean J, Kohane I. Machine Learning in Medicine. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1347-1358. doi: 10.1056/NEJMra1814259. No abstract available.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Vistisen ST, Johnson AEW, Scheeren TWL. Predicting vital sign deterioration with artificial intelligence or machine learning. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):949-951. doi: 10.1007/s10877-019-00343-7. Epub 2019 Jun 28. No abstract available.
- Vos JJ, Scheeren TWL. Intraoperative hypotension and its prediction. Indian J Anaesth. 2019 Nov;63(11):877-885. doi: 10.4103/ija.IJA_624_19. Epub 2019 Nov 8.
- Sharman JE, Qasem AM, Hanekom L, Gill DS, Lim R, Marwick TH. Radial pressure waveform dP/dt max is a poor indicator of left ventricular systolic function. Eur J Clin Invest. 2007 Apr;37(4):276-81. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01784.x.
- de Waal EE, Rex S, Kruitwagen CL, Kalkman CJ, Buhre WF. Dynamic preload indicators fail to predict fluid responsiveness in open-chest conditions. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):510-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181958bf7.
- Fu Q, Duan M, Zhao F, Mi W. Evaluation of stroke volume variation and pulse pressure variation as predictors of fluid responsiveness in patients undergoing protective one-lung ventilation. Drug Discov Ther. 2015 Aug;9(4):296-302. doi: 10.5582/ddt.2015.01046.
- Tugrul M, Camci E, Karadeniz H, Senturk M, Pembeci K, Akpir K. Comparison of volume controlled with pressure controlled ventilation during one-lung anaesthesia. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):306-10. doi: 10.1093/bja/79.3.306.
- Montes FR, Pardo DF, Charris H, Tellez LJ, Garzon JC, Osorio C. Comparison of two protective lung ventilatory regimes on oxygenation during one-lung ventilation: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Nov 2;5:99. doi: 10.1186/1749-8090-5-99.
- Kim KN, Kim DW, Jeong MA, Sin YH, Lee SK. Comparison of pressure-controlled ventilation with volume-controlled ventilation during one-lung ventilation: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 31;16(1):72. doi: 10.1186/s12871-016-0238-6.
- Lin F, Pan L, Huang B, Ruan L, Liang R, Qian W, Ge W. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in elderly patients with poor pulmonary function. Ann Thorac Med. 2014 Oct;9(4):203-8. doi: 10.4103/1817-1737.140125.
- Lohser J. Evidence-based management of one-lung ventilation. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):241-72, v. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.011.
- Tan J, Song Z, Bian Q, Li P, Gu L. Effects of volume-controlled ventilation vs. pressure-controlled ventilation on respiratory function and inflammatory factors in patients undergoing video-assisted thoracoscopic radical resection of pulmonary carcinoma. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1483-1489. doi: 10.21037/jtd.2018.03.03.
- Zhang BJ, Tian HT, Li HO, Meng J. The effects of one-lung ventilation mode on lung function in elderly patients undergoing esophageal cancer surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(1):e9500. doi: 10.1097/MD.0000000000009500.
- Schick V, Dusse F, Eckardt R, Kerkhoff S, Commotio S, Hinkelbein J, Mathes A. Comparison of Volume-Guaranteed or -Targeted, Pressure-Controlled Ventilation with Volume-Controlled Ventilation during Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 19;10(6):1276. doi: 10.3390/jcm10061276.
- Samantaray A, Hemanth N. Comparison of two ventilation modes in post-cardiac surgical patients. Saudi J Anaesth. 2011 Apr;5(2):173-8. doi: 10.4103/1658-354X.82790.
- Ranucci M, Barile L, Ambrogi F, Pistuddi V; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Discrimination and calibration properties of the hypotension probability indicator during cardiac and vascular surgery. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):724-730. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12620-4. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB.060.1.011.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .