Badanie dokładności diagnostycznej algorytmu przewidywania niedociśnienia (HPI) w resekcjach płuc

Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) to skala hemodynamiczna zaprojektowana specjalnie w celu przewidywania śródoperacyjnych epizodów niedociśnienia (IOH). Opiera się na algorytmie zaprogramowanym w platformie klinicznej monitora Edwards Lifesciences HemoSphere (Irvine, Kalifornia, USA). HPI opiera się na ciągłej analizie przebiegu ciśnienia tętniczego. Jest przetwarzany dodatkowo przez algorytm FloTrac za pośrednictwem opatentowanego czujnika Acumen IQ Sensor i wykorzystuje technologię sztucznej inteligencji. Po wewnętrznej walidacji algorytm został zweryfikowany prospektywnie, zewnętrznie i klinicznie u pacjentów z chirurgii ogólnej, w okresie okołooperacyjnym, pacjentów z operacjami sercowo-naczyniowymi i pacjentów mechanicznie wentylowanych na OIT z powodu Covid-19.

W przeciwieństwie do konwencjonalnych systemów monitorowania, które wyświetlają parametry fizjologiczne w rzeczywistym życiu, algorytm HPI wykrywa najwcześniejsze zmiany, wieloczynnikową zmienność i interakcje w powiązanych ze sobą danych fizjologicznych dotyczących obciążenia wstępnego, obciążenia następczego i kurczliwości, aby zapewnić wskaźnik przewidujący nadchodzące zdarzenie hipotensyjne . Zmienne wykorzystywane przez chroniony patentem algorytm do obliczania HPI to: zmienność tętna (zmiany tętna/zmiany MAP); złożoność kształtu fali ciśnienia tętniczego (przybliżona entropia kształtu fali, entropia próbki próbki, miara w dziedzinie częstotliwości harmonicznych wyższego rzędu); parametry obciążenia wstępnego (zmiana ciśnienia impulsu PPV, zmiana objętości skoku SVV); parametry kurczliwości (nachylenie rosnącej części przebiegu ciśnienia w funkcji czasu, dP/dt); i parametry obciążenia następczego (SVR, dynamiczna elastyczność tętnicza Eadyn), ale nie ujawniono ich względnego udziału w ostatecznym wskaźniku.

Końcowe wartości wskaźnika HPI wahają się od 1 do 100, przy czym rosnące liczby oznaczają większe prawdopodobieństwo zbliżającego się zdarzenia hipotensyjnego. Zdarzenia te definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg występujące przez ponad minutę. Wartości HPI pozwalają przewidzieć wystąpienie niedociśnienia na pięć do piętnastu minut przed zdarzeniem, z czułością i swoistością w obu przedziałach czasowych przekraczającą 80%. W większości badań wartość 85 HPI przewiduje epizod hipotensyjny i wartość ta jest arbitralnie zaprogramowana w monitorze HemoSphere, aby ostrzec lekarza i umożliwić proaktywną reakcję w celu zminimalizowania lub nawet całkowitego zapobiegania niedociśnieniu śródoperacyjnemu.

Parametry wykorzystywane i włączone do monitora HemoSphere mogą pomóc lekarzowi w optymalnym leczeniu IOH. Te zmienne „wtórnego ekranu” obejmują parametr kurczliwości lewej komory (dP/dt), parametr dynamicznego obciążenia wstępnego (SVV) i parametr obciążenia następczego, dynamiczną elastancję tętniczą Eadyn.

Maksymalny wzrost ciśnienia lewej komory (LV) (LV dP/dt max) jest klasycznym wskaźnikiem sprawności i funkcji skurczowej lewej komory. Tradycyjnie definiuje się ją jako zmianę ciśnienia w jamie lewej komory w czasie skurczu izowolumetrycznego i pierwotnie wymaga ona cewnikowania LV. W praktyce klinicznej do oceny wartości dP/dt i przewidywania konieczności zastosowania wsparcia inotropowego wykorzystuje się zastępczą krzywą ciśnienia tętniczego obwodowego.

SVV jest dynamicznym parametrem obciążenia wstępnego i reprezentuje różnicę w objętości wyrzutowej lewej komory wtórną do zmian ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej wywołanych wentylacją mechaniczną.

Dynamiczna elastyczność tętnicza Eadyn reprezentuje stosunek zmienności ciśnienia tętna (PPV) do SVV. Można go wykorzystać do oceny napięcia naczyń, co pozwala przewidzieć reakcję ciśnienia tętniczego po obciążeniu objętościowym i/lub potencjalną reakcję na podanie leku wazopresyjnego.

Uważa się, że zarówno PPV, jak i SVV są lepsze od wskaźników statycznych w przewidywaniu reakcji na płyn. Obydwa opierają się na interakcjach serce-płuco i odzwierciedlają cykliczne zmiany hemodynamiczne wywołane wentylacją mechaniczną w stanie zamkniętej klatki piersiowej. Ich wartości są istotnie skorelowane z wielkością VT. Obecna strategia śródoperacyjnej wentylacji z małą objętością oddechową chroni płuca, ale jednocześnie obniża wiarygodność wskaźników dynamicznych, szczególnie w warunkach otwartej klatki piersiowej. Ze względu na ograniczone zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas cyklu oddechowego w warunkach otwartych płuc istnieje ryzyko uzyskania fałszywie ujemnych wartości parametrów. Wydaje się, że PPV i SVV nie są dokładne w przewidywaniu reakcji na płyny przy otwartej klatce piersiowej podczas zabiegów kardiochirurgicznych.

Wskaźnik HPI został sprawdzony w chirurgii ogólnej i na oddziałach intensywnej terapii, ale nie w przypadku zabiegów chirurgii klatki piersiowej z jednostronnym otwarciem klatki piersiowej. Do zabiegów tych zaliczają się nie tylko znacząco nieprawidłowe stany fizjologiczne (otwarta opłucna i wentylacja ochronna jednego płuca), ale także duża częstość występowania nagłych, manualnych interwencji chirurgicznych. Wszystkie te czynniki mogą znacząco wpływać i pogarszać wydajność HPI.

Celem pracy jest walidacja technologii HPI w zabiegach resekcji płuc na otwartej klatce piersiowej z zastosowaniem wentylacji jednego płuca. Grupę badaną stanowić będzie 60 kolejnych dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów resekcji płuc w znieczuleniu ogólnym z wentylacją otwartą klatką piersiową i jednym płucem.

Podczas operacji pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego za pomocą przetwornika ciśnienia tętniczego oraz jednocześnie za pomocą monitora HemoSphere z oprogramowaniem HPI podłączonym do przetwornika Acumen IQ (Edwards LifeSciences, Irvine, Kalifornia, USA). Lekarze nie będą widzieć wyników monitora HemoSphere. Krzywe hemodynamiczne i dane przewidywań HPI, w tym zdarzenia hipotensyjne (IOH), będą rejestrowane od momentu wprowadzenia kaniuli tętniczej do momentu opuszczenia sali operacyjnej. Zarejestrowane dane zostaną podzielone na siedem kohort, reprezentowanych przez odrębne ramy czasowe:

0. Stan wyjściowy przed indukcją, pozycja leżąca, oddychanie spontaniczne (jeśli jest dostępne i kaniula tętnicza włożona przed indukcją)

1. Leżenie na wznak, znieczulenie z zamkniętą klatką piersiową, zaintubowanie, wentylacja dwoma płucami
2. Odleżyna boczna, zamknięta klatka piersiowa, wentylacja dwoma płucami
3. Odleżyna boczna, zamknięta klatka piersiowa, wentylacja jednym płucem (OLV)
4. Odleżyna boczna, otwarta klatka piersiowa, wentylacja jednym płucem (OLV)
5. Odleżyna boczna, zamknięta klatka piersiowa, wentylacja obu płuc po resekcji
6. Leżenie na wznak, zamknięta klatka piersiowa, wentylacja dwoma płucami

Oszacujemy czułość (przywołanie) i dodatnią wartość predykcyjną (precyzję) algorytmu HPI oraz opiszemy liczbę fałszywych alarmów i pominiętych zdarzeń bez bezpośredniego odwoływania się do specyficzności lub ujemnej wartości predykcyjnej.

Prowadzenie badania i raportowanie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi STARD.