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국소 진행성 항문 편평 세포 암종(T3-4 또는 N1a, b 또는 c)에 대한 표준 화학 방사선 요법과 비교하여 유도 화학 요법(수정 DCF) 후 화학 방사선 요법을 평가하는 전향적 무작위 제3상 연구 (KANALRAD)

2025년 8월 29일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

PRODIGE 85(FFCD 1804) - 국소 진행성 항문 편평 세포 암종(T3-4 또는 N1a, b 또는 c)에 대한 유도 화학 요법(수정된 DCF 4주기) 후 화학 방사선 요법을 표준 화학 방사선 요법과 비교하여 평가하는 KANALRAD 전향적 무작위 3상 연구

항문의 편평세포암종(SCCA)은 아직까지 드문 질환이지만 인유두종바이러스(HPV)와의 연관성으로 인해 발병률이 주로 증가하고 있습니다. 국소화될 경우 표준 치료는 방사선 요법과 5-플루오로우라실 및 미토마이신-C를 이용한 화학 요법을 결합합니다. 화학방사선요법(CRT)은 초기 단계 종양(결절 침범이 없는 T1-T2 종양)에 대해 좋은 결과를 달성하지만, 보다 진행된 종양(T3-T4 또는 N1)은 암울한 예후와 관련이 있습니다. 이러한 환자의 약 35%는 치료 종료 후 2년 이내에 재발합니다. 최근 화학방사선요법 후 전이성 또는 재발성 종양의 경우 도세탁셀, 시스플라틴 및 5FU(수정된 DCF 프로토콜)를 결합한 화학요법이 전체 생존 중앙값 39.2로 매우 좋은 결과를 얻었습니다. 2개의 프랑스 시험(에피토프 HPV01 및 02)에서 몇 달 동안. 우리의 아이디어는 국소 진행성 항문암 환자의 치료 효능을 향상시키기 위해 이 화학요법(mDCF)과 화학방사선요법을 연관시키는 새로운 전략을 제안하는 것입니다. 이를 위해 우리는 국소 진행성 항문관암에 대한 유도 화학요법과 mDCF에 이어 화학방사선요법과 표준 화학방사선요법을 비교하는 국가적, 다기관, 무작위 3상 임상시험을 제안합니다.

치료 유형에 따라 2년 무질환 무사건 생존기간을 비교하여 치료의 유효성을 평가할 예정이다. 우리는 또한 전체 생존율, 결장조루술 없는 생존율, 치료 내약성, 반응률, 삶의 질과 같은 다른 평가변수도 평가할 것입니다.

이 시험은 전이가 없는 국소 진행성 항문암(T3-4 또는 N1)을 앓고 있는 18세 이상의 환자에게 제공됩니다. 이는 종양 전문의의 유리한 평가를 받은 75세 이상의 환자에게 열려 있습니다. 항레트로바이러스 치료를 통해 면역력이 잘 조절되는 면역저하 환자(HIV+)에게도 열려있습니다.

표준 화학방사선요법 치료는 6.5주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 세션, 총 33회의 방사선 치료로 구성됩니다. 이는 방사선 치료 첫 번째와 5주 동안 마이토마이신 정맥 주사를 포함하는 화학요법과 방사선 치료 당일에 복용하는 화학요법 정제(카페시타빈)와 결합됩니다.

실험군에서는 이 화학방사선요법 치료에 앞서 2주마다 수행되는 4회의 mDCF 화학요법이 수행되었습니다.

치료 후 환자는 8주에 추적관찰을 받고, 이후 2년 동안은 4개월마다, 마지막 1년은 6개월마다 임상 검사와 영상(CT 및 MRI)을 실시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

항문암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Veronique Vendrely, Md-pHD
전화번호: +33 380393483
이메일: prodige85.kanalrad@ffcd.fr

연구 연락처 백업

이름: Jérémie BEZ, MS
전화번호: +33 380393483
이메일: prodige85.kanalrad@ffcd.fr

연구 장소

재결합
- - Saint-Pierre, 재결합
    - 아직 모집하지 않음
    - Reunion - Chu Sud
    - 연락하다:
      
      Shakeel SUMODHEE
      
      전화번호: +332 62 35 92 01
      
      이메일: shakeel.sumodhee@chu-reunion.fr
  - Sainte-Clotilde, 재결합
    - 아직 모집하지 않음
    - La Reunion - Clinique Prive Sainte Clotilde
    - 연락하다:
      
      Freddy RANDRIANASOLO
      
      전화번호: +332 62 48 20 40
      
      이메일: freddy.randrianasolo@clinifutur.net
프랑스
- - Agen, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - AGEN-Cromg
    - 연락하다:
      
      Olivier BERNARD
      
      전화번호: +335 53 69 20 13
      
      이메일: o.bernard@cromg.fr
  - Agen, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Calabet
    - 연락하다:
      
      Olivier BERNARD
  - Aix-en-Provence, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - AIX EN PROVENCE CH Pays d'Aix
    - 연락하다:
      
      Caroline DANISI
      
      전화번호: +334 42 33 50 64
      
      이메일: cdanisi@ch-aix.fr
  - Amiens, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Amiens - Clinique de l'Europe
    - 연락하다:
      
      Faycal HOCINE
      
      전화번호: +333 60 12 53 26
      
      이메일: faycal.hocine@cthe-amiens.fr
  - Antony, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - ANTONY Hôpital Privé
    - 연락하다:
      
      Anne THIROT-BIDAULT
      
      전화번호: +331 46 74 41 73
      
      이메일: a.t.bidault@gmail.com
  - Argenteuil, 프랑스
    - 모병
    - Argenteuil - Ch
    - 연락하다:
      
      Gregory MANUCEAU
      
      전화번호: +331 34 23 25 21
      
      이메일: gregory.manuceau@ch-argenteuil.fr
  - Arras, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - ARRAS Les Bonnettes
    - 연락하다:
      
      Alexandre HENNI
      
      전화번호: +333 21 2 103 24
      
      이메일: alexandre.henni@ichf.fr
  - Arras, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - ARRAS Marie Curie
    - 연락하다:
      
      Alexandre HENNI
      
      전화번호: +333 21 21 03 24
      
      이메일: alexandre.henni@ichf.fr
  - Aurillac, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - AURILLAC-Henri Mondor
    - 연락하다:
      
      Daniela BURLACU
      
      전화번호: +334 71 46 47 41
      
      이메일: d.burlacu@ch-aurillac.fr
  - Aurillac, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Medico Chirurgical
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      Madeleine Pasquie
  - Auxerre, 프랑스
    - 모병
    - AUXERRE CH GHT Unyon
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      Anne-Laure VILLING
      
      전화번호: +333 86 48 47 42
      
      이메일: alvilling@ch-auxerre.fr
  - Avignon, 프랑스
    - 모병
    - Avignon Icap
    - 연락하다:
      
      Laurent MINEUR
      
      전화번호: +334 90 27 61 81
      
      이메일: l.mineur@isc84.org
  - Avranches, 프랑스
    - 모병
    - Avranches - Hopital Prive de La Baie
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      Victor PERNIN
      
      전화번호: +332 23 79 50 60
      
      이메일: v.pernin@centredelabaie.fr
  - Bayonne, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Bayonne- Clinique Belharra
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      Marjorie FAURE
      
      전화번호: +335 36 28 90 02
      
      이메일: marjorie.faure@copb.eu
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    - 아직 모집하지 않음
    - BEAUVAIS-Simone Veil
    - 연락하다:
      
      Hanifa AMMARGUELLAT
      
      전화번호: +333 44 11 22 16
      
      이메일: h.ammarguellat@ch-beauvais.fr
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    - Besançon CHU
    - 연락하다:
      
      Christophe BORG
      
      전화번호: +333 81 66 92 21
      
      이메일: christophe.borg@efs.sante.fr
  - Beuvry, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Beuvry - Clinique Ambroise Pare
    - 연락하다:
      
      Laurent BASSON
      
      전화번호: 0321616682
      
      이메일: laurent.basson@ichf.fr
  - Beuvry, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Beuvry Pierre Curie
    - 연락하다:
      
      Laurent BASSON
      
      이메일: laurent.basson@ichf.fr
  - Bordeaux, 프랑스
    - 모병
    - Institut Bergonié
    - 연락하다:
      
      Nicolas MILHADE
      
      전화번호: 05 56 33 44 49
      
      이메일: n.milhade@bordeaux.unicancer.fr
  - Bordeaux, 프랑스
    - 모병
    - Pessac - Chu -Haut Leveque
    - 연락하다:
      
      Véronique Vendrely, mdphd
      
      전화번호: 05 57 62 33 13
      
      이메일: veronique.vendrely@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux, 프랑스
    - 모병
    - Bordeaux - Privé - Tivoli
    - 연락하다:
      
      REGNAULT DE LA MOTHE
      
      전화번호: +335 56 39 47 28
      
      이메일: paulineregnault@hotmail.fr
  - Bordeaux, 프랑스
    - 모병
    - BORDEAUX-Institut Bergonié
    - 연락하다:
      
      MILHADE
      
      전화번호: +335 56 33 44 49
      
      이메일: n.milhade@bordeaux.unicancer.fr
  - Boulogne-sur-Mer, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Ch Duchenne
    - 연락하다:
      
      Vincent BOURGEOIS
      
      전화번호: +333 21 99 32 57
      
      이메일: v.bourgeois@ch-boulogne.fr
  - Brest, 프랑스
    - 모병
    - BREST Pasteur Lanroze
    - 연락하다:
      
      Véronique JESTIN LE TALLEC
      
      전화번호: +332 98 31 32 00
      
      이메일: veronique.jestin-letallec@oncologie-brest.fr
  - Caen, 프랑스
    - 모병
    - CAEN Polyclinique du Parc
    - 연락하다:
      
      Maud VILLEMIN
      
      전화번호: +332 31 52 20 00
      
      이메일: m.villemin@ccpc-tubiana.fr
  - Caen, 프랑스
    - 모병
    - CAEN-François Baclesse
    - 연락하다:
      
      Aurélie PARZY
      
      전화번호: +332 31 45 50 16
      
      이메일: a.parzy@baclesse.unicancer.fr
  - Cahors, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Cahors -Ch
    - 연락하다:
      
      Slim LASSOUED
      
      전화번호: +335 65 20 54 19
      
      이메일: slim.lassoued@ght-lot.fr
  - Caluire-et-Cuire, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Caluire Et Cuire-Infirmerie Protestante
    - 연락하다:
      
      Johannes HARTWIG
      
      전화번호: +334 72 00 71 67
      
      이메일: johannes.hartwig@infirmerie-protestante.com
  - Chalon-sur-Saône, 프랑스
    - 모병
    - Chalon-Sur-Saone Hopital Sainte Marie
    - 연락하다:
      
      Jean-Florian GUION
      
      전화번호: +333 85 48 89 89
      
      이메일: jeanflo@hotmail.com
  - Chambray-lès-Tours, 프랑스
    - 모병
    - Chambray Les Tours-Roc37
    - 연락하다:
      
      Pierre COMBE
      
      전화번호: +332 47 60 25 74
      
      이메일: p.combe@cort37.fr
  - Chambéry, 프랑스
    - 모병
    - Chambery Ch
    - 연락하다:
      
      Laetitia LECOQ
      
      전화번호: +334 79 96 50 87
      
      이메일: laetitia.lecoq@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Jean Perrin
    - 연락하다:
      
      Juliette MOREAU
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Estaing
    - 연락하다:
      
      Marine JARY
      
      전화번호: +334 73 75 05 08
      
      이메일: mjary@chu-clermontferrand.fr
  - Contamine-sur-Arve, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre de Radiothérapie Savoie Nord
    - 연락하다:
      
      Claire TRICAUD
  - Coudekerque-Branche, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique de Flandre
    - 연락하다:
      
      Jean-Philippe WAGNER
  - Créteil, 프랑스
    - 모병
    - CRETEIL-Henri Mondor CHU
    - 연락하다:
      
      Yazid BELKACEMI
      
      전화번호: +331 49 81 45 22
      
      이메일: yazid.belkacemi@hmn.aphp.fr
  - Dax, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - DAX CH
    - 연락하다:
      
      Nicolas PONTIER
      
      전화번호: +335 58 91 48 31
      
      이메일: PONTIERN@ch-dax.fr
  - Dechy, 프랑스
    - 모병
    - DECHY-Léonard de Vinci
    - 연락하다:
      
      Alexandre ESCANDE
      
      전화번호: +333 27 08 60 60
      
      이메일: aescande@clinique-psv.fr
  - Dijon, 프랑스
    - 모병
    - Dijon - Chu François Mitterrand
    - 연락하다:
      
      Imène MARREF
      
      전화번호: 03.80.29.37.50
      
      이메일: imene.marref@chu-dijon.fr
  - Dijon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - DIJON-GF Leclerc
    - 연락하다:
      
      Sarah GHIRARDI
      
      전화번호: +333 80 73 75 18
      
      이메일: sghirardi@cgfl.fr
  - Dijon, 프랑스
    - 모병
    - DIJON-Institut de Cancérologie de Bourgogne
    - 연락하다:
      
      Ariane DARUT-JOUVE
      
      전화번호: +333 80 67 30 10
      
      이메일: adarut-jouve@icb-cancer.fr
  - Grenoble, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Ghm Grenoble - Institut Daniel Hollard
    - 연락하다:
      
      Helene FLESCH
      
      전화번호: +334 76 70 73 33
      
      이메일: helene.flesch@avec.fr
  - La Roche-sur-Yon, 프랑스
    - 모병
    - LA ROCHE-SUR-YON CHD Vendée
    - 연락하다:
      
      Lucile BAUGUION
      
      전화번호: +332 51 44 61 68
      
      이메일: lucile.bauguion@chd-vendee.fr
  - Le Havre, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Guillaume Le Conquérant
    - 연락하다:
      
      Laurent Martin
      
      전화번호: 02 35 13 66 13
      
      이메일: l.martin@cglc.fr
  - Le Havre, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - LE HAVRE-l'Estuaire
    - 연락하다:
      
      Helen HOMOKOS
      
      전화번호: +332 76 89 97 84
      
      이메일: h.homokos@ramsaygds.fr
  - Le Mans, 프랑스
    - 모병
    - LE MANS-CH Victor Hugo
    - 연락하다:
      
      Thibaut LIZEE
      
      전화번호: +332 43 29 79 08
      
      이메일: essaislizee@ilcgroupe.fr
  - Lille, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Lille - Hopital Prive La Louviere
    - 연락하다:
      
      Olivier ROMANO
      
      전화번호: +333 28 53 53 53
      
      이메일: romanoolivier@yahoo.fr
  - Limoges, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Limoges - Polyclinique Francois Chenieux
    - 연락하다:
      
      Xavier ZASADNY
      
      전화번호: +335 55 45 48 00
      
      이메일: xz@imagemed-87.com
  - Limoges, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Limoges-Chu Dupuytren
    - 연락하다:
      
      Frédéric THUILLIER
      
      전화번호: +335 55 05 63 96
      
      이메일: frederic.thuillier@chu-limoges.fr
  - Longjumeau, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - LONGJUMEAU-GHNE Hôpital d'Antony
    - 연락하다:
      
      Samy LOUAFI
      
      전화번호: +331 64 54 29 41
      
      이메일: samy.louafi@gmail.com
  - Lorient, 프랑스
    - 모병
    - Lorient - Groupe Hospitalier Bretagne Sud - Site Du Scorff
    - 연락하다:
      
      Edwina GIRARD
      
      전화번호: +332 97 06 96 95
      
      이메일: e.girard@ghbs.bzh
  - Lyon, 프랑스
    - 모병
    - LYON Jean Mermoz
    - 연락하다:
      
      Jerome DESRAME
      
      전화번호: +334 37 53 87 26
      
      이메일: jerome.desrame@orange.fr
  - Lyon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - LYON- Léon Bérard
    - 연락하다:
      
      Jessica SERRAND
      
      전화번호: 04 74 09 97 60
      
      이메일: jessica.serrand@lyon.unicancer.fr
  - Lyon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - LYON-Saint Joseph
    - 연락하다:
      
      Marc O'BRIEN
      
      전화번호: 04 78 61 62 76
      
      이메일: mobrien@saintjosephsaintluc.fr
  - Marseille, 프랑스
    - 모병
    - MARSEILLE Institut Paoli Calmettes
    - 연락하다:
      
      Marguerite TYRAN
      
      전화번호: 06 66 74 81 85
      
      이메일: tyranm@ipc.unicancer.fr
  - Marseille, 프랑스
    - 모병
    - MARSEILLE Saint-Joseph
    - 연락하다:
      
      Hervé PERRIER
      
      전화번호: +334 91 80 82 11
      
      이메일: hperrier@hopital-saint-joseph.fr
  - Marseille, 프랑스
    - 모병
    - MARSEILLE-Hôpital la Timone
    - 연락하다:
      
      Laetitia DAHAN
      
      전화번호: +334 91 38 60 23
      
      이메일: laetitia.dahan@ap-hm.fr
  - Montbéliard, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Montbeliard Ch
    - 연락하다:
      
      Christophe BORG
      
      전화번호: +333 81 98 87 75
      
      이메일: christophe.borg@efs.sante.fr
  - Montpellier, 프랑스
    - 모병
    - MONTPELLIER-ICM Val d'Aurelle
    - 연락하다:
      
      Claire LEMANSKI
      
      전화번호: +334 67 61 37 52
      
      이메일: Claire.Lemanski@icm.unicancer.fr
  - Mougins, 프랑스
    - 모병
    - Mougins Cac
    - 연락하다:
      
      Angélique SAINT
      
      전화번호: +334 92 92 44 63
      
      이메일: a.saint@cac-mougins.fr
  - Mulhouse, 프랑스
    - 모병
    - MULHOUSE CH Emile Muller
    - 연락하다:
      
      Stéphanie HUSSON-WETZEL
      
      전화번호: +333 89 64 70 49
      
      이메일: husson-wetzels@ghrmsa.fr
  - Nantes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Nantes - Hopital Prive Du Confluent
    - 연락하다:
      
      Benjamin LINOT
      
      전화번호: +332 28 27 22 38
      
      이메일: benjamin.linot@groupeconfluent.fr
  - Neuilly-sur-Seine, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - NEUILLY-SUR-SEINE GH Hartmann
    - 연락하다:
      
      Jean-Michel VANNETZEL
      
      전화번호: +331 47 59 57 80
      
      이메일: dr.vannetzel@gmail.com
  - Nice, 프랑스
    - 모병
    - NICE-Antoine LACASSAGNE
    - 연락하다:
      
      Ludovic EVESQUE
      
      전화번호: +334 92 03 13 52
      
      이메일: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
  - Niort, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre hospitalier
    - 연락하다:
      
      AUDREY PERRET
      
      전화번호: 05.49.78.24.82
      
      이메일: audrey.perret@ch-niort.fr
  - Nîmes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Nimes CHU
    - 연락하다:
      
      Charles DEBRIGODE
      
      전화번호: +334 66 68 31 63
      
      이메일: charles.debrigode@chu-nimes.fr
  - Orléans, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - ORLEANS Centre Hospitalier Régional
    - 연락하다:
      
      Remy LELOUP
      
      전화번호: +332 38 51 45 15
      
      이메일: remy.leloup@chr-orleans.fr
  - Osny, 프랑스
    - 모병
    - OSNY-CHP Sainte-Marie
    - 연락하다:
      
      Fabien MIGNOT
      
      전화번호: +331 30 38 58 05
      
      이메일: f.mignot@crom95.com
  - Paris, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Paris - Ap-Hp - Hopital Tenon
    - 연락하다:
      
      Florence HUGUET
      
      전화번호: +331 56 01 83 22
      
      이메일: florence.huguet@aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Paris - Chu -Saint Louis Aphp
    - 연락하다:
      
      Laurent QUERO
      
      전화번호: +331 42 49 90 34
      
      이메일: laurent.quero@aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - PARIS GHD Croix Saint-Simon
    - 연락하다:
      
      Olivier DUBREUIL
      
      전화번호: +33144742839
      
      이메일: odubreuil@hopital-dcss.org
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - PARIS Hopital Europeen Georges-Pompidou
    - 연락하다:
      
      Widad LAHLOU
      
      전화번호: +33156 09 50 64
      
      이메일: widad.lahlou@aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - PARIS Institut Curie
    - 연락하다:
      
      Romain SEBAN
      
      전화번호: +331 44 32 41 95
      
      이메일: romain.seban@curie.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - PARIS-Saint Joseph
    - 연락하다:
      
      Nabil BABA-HAMED
      
      전화번호: 01 44 12 68 88
      
      이메일: nbaba-hamed@hpsj.fr
  - Pau, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Pau Groupe de Radiotherapie Et D'Oncologie Des Pyrenees
    - 연락하다:
      
      Olivier GILLIOT
      
      전화번호: +335 59 92 72 75
      
      이메일: ogilliot@gmail.com
  - Plérin, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Plerin Hopital Prive Des Cotes D'Armor - Centre Cario
    - 연락하다:
      
      Jérôme MARTIN-BABAU
      
      전화번호: +332 96 75 22 16
      
      이메일: j.martin@cario-sante.fr
  - Poitiers, 프랑스
    - 모병
    - POITIERS- CHU la Miletrie
    - 연락하다:
      
      David TOUGERON
      
      전화번호: +335 49 44 37 51
      
      이메일: david.tougeron@chu-poitiers.fr
  - Pringy, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - PRINGY-Annecy Genevois CH
    - 연락하다:
      
      Mathieu BACONNIER
      
      전화번호: +334 50 63 68 55
      
      이메일: mbaconnier@ch-annecygenevois.fr
  - Périgueux, 프랑스
    - 모병
    - PERIGUEUX-Hôpital Francheville
    - 연락하다:
      
      Laurent CANY
      
      전화번호: +335 53 06 41 40
      
      이메일: l.cany@oncoradio24.com
  - Reims, 프랑스
    - 모병
    - REIMS-CHU Robert Debré
    - 연락하다:
      
      Olivier BOUCHÉ
      
      전화번호: +333 26 78 31 13
      
      이메일: obouche@chu-reims.fr
  - Reims, 프랑스
    - 모병
    - REIMS-Jean Godinot
    - 연락하다:
      
      Damien BOTSEN
      
      전화번호: +333 26 50 44 03
      
      이메일: damien.botsen@reims.unicancer.fr
  - Rennes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Rennes - Centre Eugene Marquis
    - 연락하다:
      
      Aurélien BRIENS
      
      전화번호: +332 99 25 30 20
      
      이메일: a.briens@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Rennes CHU Pontchaillou
    - 연락하다:
      
      Astrid LIEVRE
      
      전화번호: +332 99 28 99 72
      
      이메일: astrid.lievre@chu-rennes.fr
  - Rodez, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - RODEZ CH
    - 연락하다:
      
      Mihaela BAIES
      
      전화번호: +335 65 55 26 10
      
      이메일: m.baies@ch-rodez.fr
  - Rouen, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hopitaux Prives Rouennais - Clinique Mathilde
    - 연락하다:
      
      Romain KOKORIAN
      
      전화번호: +332 32 81 15 48
      
      이메일: romkokorian@hotmail.fr
  - Rouen, 프랑스
    - 모병
    - ROUEN-Frédéric Joliot
    - 연락하다:
      
      Lucie LEBRET
      
      전화번호: +332 32 76 40 76
      
      이메일: lucie.lebret@centrefredericjoliot.fr
  - Saint-Denis, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Saint Denis Ch
    - 연락하다:
      
      Gaetan DES GUETZ
      
      전화번호: +335 55 05 55 55
      
      이메일: gaetan.desguetz@ch-stdenis.fr
  - Saint-Etienne, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU
    - 연락하다:
      
      Nicolas VIAL
      
      전화번호: 0477917102
      
      이메일: nicolas.vial@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Herblain, 프랑스
    - 모병
    - Saint Herblain Ico
    - 연락하다:
      
      Valentine GUIMAS
      
      전화번호: +332 40 67 99 16
      
      이메일: Valentine.Guimas@ico.unicancer.fr
  - Saint-Nazaire, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - SAINT NAZAIRE CM l'Estuaire
    - 연락하다:
      
      Marie-Gabrielle SALIOU
      
      전화번호: +332 72 27 54 02
      
      이메일: marie.saliou@hospigrandouest.fr
  - Saint-Quentin, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre hospitalier
    - 연락하다:
      
      Innocenti DADAMESSI
      
      전화번호: 03 23 06 72 12
      
      이메일: i.dadamessi@ch-stquentin.fr
  - Sarcelles, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - SARCELLES - Institut de Cancérologie Paris Nord
    - 연락하다:
      
      Anne LARROUY
      
      전화번호: +331 39 90 49 55
      
      이메일: a.larrouy@icpn.care
  - St-Malo, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Cote d'Emeraude
    - 연락하다:
      
      Fabrice Ramiandrisoa
  - St-Malo, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Saint Malo Ch
    - 연락하다:
      
      Romain DESGRIPPES
      
      전화번호: +332 99 21 21 55
      
      이메일: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
  - Strasbourg, 프랑스
    - 모병
    - Strasbourg Icans
    - 연락하다:
      
      Meher BEN ABDELGHANI
      
      전화번호: +333 88 25 24 85
      
      이메일: m.ben-abdelghani@icans.eu
  - Strasbourg, 프랑스
    - 모병
    - STRASBOURG Sainte Anne
    - 연락하다:
      
      Louis-Marie DOURTHE
      
      전화번호: +333 88 45 37 50
      
      이메일: lm.dourthe@solcrr.org
  - Tarbes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Tarbes - Lourdes - Ch
    - 연락하다:
      
      Lulia PRIPON
      
      전화번호: +335 62 54 61 45
      
      이메일: ipripon@ch-tarbes-vic.fr
  - Tarbes, 프랑스
    - 모병
    - Tarbes - Polyclinique de L'Ormeau
    - 연락하다:
      
      Guillaume PEYRAGA
      
      전화번호: +335 62 93 59 29
      
      이메일: dr.peyraga@grop65.fr
  - Thonon-les-Bains, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Thonon Les Bains - Hopitaux Du Leman
    - 연락하다:
      
      Fanny POMMERET
      
      전화번호: +334 50 83 21 25
      
      이메일: f-pommeret@ch-hopitauxduleman.fr
  - Toulon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre de radiothérapie Saint-Louis
    - 연락하다:
      
      Romain DEJEAN
      
      전화번호: 0494244050
      
      이메일: Romain.dejean@croix-rouge.fr
  - Toulon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - TOULON-Sainte Anne
    - 연락하다:
      
      Caroline PRIEUX-KLOTZ
      
      전화번호: +334 83 16 25 19
      
      이메일: caroline.klotz@intradef.gouv.fr
  - Toulouse, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Toulouse - Oncopole Institut Claudius Regaud
    - 연락하다:
      
      Audrey KELLER
      
      전화번호: +335 31 15 54 10
      
      이메일: keller.audrey@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - Toulouse Chu - Hopital Rangueil
    - 연락하다:
      
      Rosine GUIMBAUD
      
      전화번호: +335 61 32 21 42
      
      이메일: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - TOULOUSE-Clinique Pasteur
    - 연락하다:
      
      Mathilde MARTINEZ
      
      전화번호: 05 67 20 44 01
      
      이메일: m.martinez@clinique-pasteur.com
  - Tours, 프랑스
    - 모병
    - TOURS CHU Trousseau
    - 연락하다:
      
      Elise DOUARD-TOURNET
      
      전화번호: +332 47 47 82 61
      
      이메일: e.tournet@chu-tours.fr
  - Valence, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Valence - Centre Marie Curie
    - 연락하다:
      
      Emilie BONNET
      
      전화번호: 0321616682
      
      이메일: dr.bonnet@cmc-valence.org
  - Valence, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Valence Ch
    - 연락하다:
      
      Céline MONTUCLARD
      
      전화번호: +334 75 62 57 43
      
      이메일: cmontuclard@ch-valence.fr
  - Valence, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - VALENCE Drôme-Ardèche
    - 연락하다:
      
      Agnès PELAQUIER
      
      전화번호: +334 75 78 24 66
      
      이메일: agnes.pelaquier@orange.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
    - 모병
    - Vandoeuvre Les Nancy-Ic Lorraine
    - 연락하다:
      
      Jean-François PY
      
      전화번호: +333 83 59 83 49
      
      이메일: jf.py@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, 프랑스
    - 모병
    - VILLEJUIF Gustave Roussy
    - 연락하다:
      
      Jérôme DURAND-LABRUNIE
      
      전화번호: 06 75 37 97 62
      
      이메일: Jerome.DURAND-LABRUNIE@gustaveroussy.fr [Affiliation]
  - Villeurbanne, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre de radiothérapie Bayard
    - 연락하다:
      
      Victor Passerat
      
      전화번호: 0481655296
      
      이메일: v.passerat@free.fr
  - Villeurbanne, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Villeurbanne Medipole Hopital Mutualiste Lyon
    - 연락하다:
      
      Marie-Anne GUILLAUMOT
      
      전화번호: +334.87.65.02.90
      
      이메일: ma.guillaumot@gelmad.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

항문 편평 세포 암종이 조직학적으로 입증됨
전이가 없는 국소적으로 진행된 종양
- T3 또는 T4 단계
- N1 단계(a, b 또는 c) - 모든 T(T1~T4)
18세 이상, 75세 이하 또는 점수 G8 > 14 또는 유리한 종양학 평가의 경우 75세 이상
MRI에서 측정 가능한 종양
항암화학요법, 방사선치료를 받을 수 있는 분
치료를 방해할 수 있는 주요 동반질환이 없음
적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율(MDRD 공식에 따름) ≥ 60 ml/min
적절한 간 기능: AST 및 ALT ≤ 2.5 × 정상 및 총 빌리루빈 상한치 ≤ 1.5 × ULN
WHO 성과 상태 < 2
사전 동의 서명
가임 가능성이 있는 모든 여성 환자에 대한 연구에 포함하기 위한 음성 임신 테스트입니다. "소변임신검사"의 경우 임신위험관리에 관한 CTFG의 권고사항(임상시험에서의 피임 및 임신검사 관련 권고사항)에 따라 고감도 소변임신검사이어야 합니다.
여성 환자는 폐경 후 최소 1년 동안 또는 수술로 불임이 최소 6주 동안 지속되었거나 남성(시험 치료 종료 후 6개월까지) 및 가임기 여성 환자(치료 종료 후 7.5개월까지)의 경우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 시스플라틴)
프랑스 사회보장제도의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

전이의 존재
단계 T1N0 또는 T2N0
골반 방사선 치료의 역사
완전 또는 부분 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍(우라실혈증 ≥ 16ng/mL)
CD4가 400/mm3 미만인 양성 HIV 혈청학
NCIC-CTC 4.0에 따른 신경병증 > 2등급의 존재
화학요법 및/또는 방사선요법에 대한 금기 사항
CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 병용 치료
증상이 있는 심장 또는 관상동맥 부전
진행성 활동성 감염 또는 지난 6개월 동안 불균형한 진행성 심각한 상태
MRI 촬영에 금기 사항 없음
지난 3년 이내에 치료된 기타 암(경부 상피내 암종, 기저세포/척추세포 암종 또는 완치된 것으로 간주되는 기타 상피내 암종 제외)
모유 수유중인 여성.
자유를 박탈당한 자, 후견을 받고 있는 자, 동의를 할 수 없는 자
잠재적으로 연구 프로토콜 또는 추적 일정 준수를 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신 17. 청각에 문제가 있는 경우 18. 예방 목적으로 페니토인과 병용하는 경우 19. 최근 또는 병용 치료 브리부딘의 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암 골반 화학 방사선 요법 방사선 요법은 2단계 선량(30회 세션)의 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 통한 형태적 강도 변조 외부 방사선 조사로 구성됩니다. 골반까지 49.5 Gy(5 x 1.65 Gy/주) 원발 종양 및 초기 관련 림프절에 60 Gy(5 x 2 Gy/주) 병용 화학요법은 미토마이신-C(1일 및 29일에 10mg/m2 정맥 주입)와 카페시타빈(1650mg/m²/일, 2회 경구 섭취로 나누어 825mg/m², 1일 2회, 주 5일)으로 구성됩니다. 환자는 방사선 치료를 받는 날에만 카페시타빈을 복용하도록 조언받아야 합니다.	의약품: 병용 화학요법(카페시타빈 + 미토마이신-C) 병용 화학요법은 미토마이신-C(1일 및 29일에 10mg/m2 정맥 주입)와 카페시타빈(1650mg/m²/일, 2회 경구 섭취로 나누어 825mg/m², 1일 2회, 주 5일)으로 구성됩니다. 환자는 방사선 치료를 받는 날에만 카페시타빈을 복용하도록 조언받아야 합니다. 방사능: 방사선 요법 방사선 치료는 2가지 용량 수준(30회 세션)의 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 통한 형태적 강도 변조 외부 방사선 조사로 구성됩니다. 골반까지 49.5 Gy(5 x 1.65 Gy/주) 원발 종양 및 초기 관련 림프절에 60 Gy(5 x 2 Gy/주)
실험적: 실험용 팔 mDCF를 이용한 유도 화학요법(4주기)에 이어 골반 화학방사선요법 유도 화학요법은 2주마다 투여되는 mDCF로 구성됩니다. 도세탁셀(40 mg/m², 1일차), 시스플라틴(40mg/m², 1일차) 5-FU(2일 동안 1200mg/m²/일 IV) 화학방사선요법은 대조군에서 위에서 설명한 것과 동일합니다.	의약품: 병용 화학요법(카페시타빈 + 미토마이신-C) 병용 화학요법은 미토마이신-C(1일 및 29일에 10mg/m2 정맥 주입)와 카페시타빈(1650mg/m²/일, 2회 경구 섭취로 나누어 825mg/m², 1일 2회, 주 5일)으로 구성됩니다. 환자는 방사선 치료를 받는 날에만 카페시타빈을 복용하도록 조언받아야 합니다. 방사능: 방사선 요법 방사선 치료는 2가지 용량 수준(30회 세션)의 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 통한 형태적 강도 변조 외부 방사선 조사로 구성됩니다. 골반까지 49.5 Gy(5 x 1.65 Gy/주) 원발 종양 및 초기 관련 림프절에 60 Gy(5 x 2 Gy/주) 의약품: 유도 화학요법(mDCF) 유도 화학요법은 2주마다 투여되는 mDCF로 구성됩니다. 도세탁셀(40 mg/m², 1일차), 시스플라틴(40mg/m², 1일차) 5-FU(2일 동안 1200mg/m²/일 IV)

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 컨트롤 암

골반 화학 방사선 요법 방사선 요법은 2단계 선량(30회 세션)의 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 통한 형태적 강도 변조 외부 방사선 조사로 구성됩니다.

골반까지 49.5 Gy(5 x 1.65 Gy/주)
원발 종양 및 초기 관련 림프절에 60 Gy(5 x 2 Gy/주)

병용 화학요법은 미토마이신-C(1일 및 29일에 10mg/m2 정맥 주입)와 카페시타빈(1650mg/m²/일, 2회 경구 섭취로 나누어 825mg/m², 1일 2회, 주 5일)으로 구성됩니다. 환자는 방사선 치료를 받는 날에만 카페시타빈을 복용하도록 조언받아야 합니다.

의약품: 병용 화학요법(카페시타빈 + 미토마이신-C)

방사능: 방사선 요법

방사선 치료는 2가지 용량 수준(30회 세션)의 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 통한 형태적 강도 변조 외부 방사선 조사로 구성됩니다.

골반까지 49.5 Gy(5 x 1.65 Gy/주)
원발 종양 및 초기 관련 림프절에 60 Gy(5 x 2 Gy/주)

실험적: 실험용 팔

mDCF를 이용한 유도 화학요법(4주기)에 이어 골반 화학방사선요법

유도 화학요법은 2주마다 투여되는 mDCF로 구성됩니다.

도세탁셀(40 mg/m², 1일차),
시스플라틴(40mg/m², 1일차)
5-FU(2일 동안 1200mg/m²/일 IV) 화학방사선요법은 대조군에서 위에서 설명한 것과 동일합니다.

의약품: 병용 화학요법(카페시타빈 + 미토마이신-C)

방사능: 방사선 요법

방사선 치료는 2가지 용량 수준(30회 세션)의 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 통한 형태적 강도 변조 외부 방사선 조사로 구성됩니다.

골반까지 49.5 Gy(5 x 1.65 Gy/주)
원발 종양 및 초기 관련 림프절에 60 Gy(5 x 2 Gy/주)

의약품: 유도 화학요법(mDCF)

유도 화학요법은 2주마다 투여되는 mDCF로 구성됩니다.

도세탁셀(40 mg/m², 1일차),
시스플라틴(40mg/m², 1일차)
5-FU(2일 동안 1200mg/m²/일 IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2년 후 질병 관련 무사건 생존(DREFS) 기간: 마지막 환자가 치료를 마친 후 2년	DREFS는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 진행, APR이 필요한 6개월 후 잔여 종양, 재발(국소 또는 전이성) 또는 사망	마지막 환자가 치료를 마친 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

협력자

Fondation ARCAD

수사관

수석 연구원: Veronique Vendrely, Md-pHD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Prodige 85 KANALRAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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국소 진행성 항문 편평 세포 암종(T3-4 또는 N1a, b 또는 c)에 대한 표준 화학 방사선 요법과 비교하여 유도 화학 요법(수정 DCF) 후 화학 방사선 요법을 평가하는 전향적 무작위 제3상 연구 (KANALRAD)

PRODIGE 85(FFCD 1804) - 국소 진행성 항문 편평 세포 암종(T3-4 또는 N1a, b 또는 c)에 대한 유도 화학 요법(수정된 DCF 4주기) 후 화학 방사선 요법을 표준 화학 방사선 요법과 비교하여 평가하는 KANALRAD 전향적 무작위 3상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

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기본 완료 (추정된)

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