Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan induktiokemoterapiaa (modifioitu DCF), jota seuraa kemosädehoito verrattuna paikallisesti edenneen peräaukon okasolusyövän (T3-4 tai N1a, b tai c) tavanomaiseen kemoradioterapiaan (KANALRAD)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

PRODIGE 85 (FFCD 1804) - KANALRAD Prospektiivinen satunnaistettu vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan induktiokemoterapiaa (modifioitu DCF 4 -sykliä), jota seuraa kemoterapia verrattuna paikallisesti edenneen peräaukon levyepiteelikarsinooman (T3-4 tai N1a) tavanomaiseen kemoterapiaan

Peräaukon levyepiteelisyöpä (SCCA) on edelleen harvinainen sairaus, mutta sen ilmaantuvuus lisääntyy lähinnä sen yhteyden vuoksi ihmisen papilloomavirukseen (HPV). Kun se on paikallinen, standardihoito yhdistää sädehoidon ja kemoterapian 5-fluorourasiilin ja mitomysiini-C:n kanssa. Kemoradioterapialla (CRT) saavutetaan hyvä tulos varhaisen vaiheen kasvaimille (T1-T2-kasvaimet ilman solmukohtaa), mutta pitkälle edenneiden kasvainten (T3-T4 tai N1) ennuste on huono. Noin 35 % tällaisista potilaista uusiutuu kahden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä. Äskettäin kemosädehoidon jälkeisten metastaattisten tai uusiutuvien kasvaimien hoitoon dosetakselia, sisplatiinia ja 5FU:ta yhdistävä kemoterapia (modifioitu DCF-protokolla) on tuottanut erittäin hyviä tuloksia ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 39,2 kuukautta kahdessa ranskalaisessa kokeessa (epitoopit HPV01 ja 02). Ajatuksenamme on ehdottaa uutta strategiaa, jossa yhdistetään tämä kemoterapia (mDCF) ja sen jälkeen kemoterapia parantaakseen hoidon tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpi. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme kansallista, satunnaistettua 3. vaiheen kliinistä monikeskustutkimusta, jossa verrataan induktiokemoterapiaa mDCF:ään ja sen jälkeen kemoterapiaa verrattuna tavanomaiseen kemosädehoitoon paikallisesti edenneen peräaukon syövän hoidossa.

Arvioimme hoidon tehoa vertaamalla sairauteen liittyvää tapahtumatonta eloonjäämistä 2 vuoden kohdalla hoitotyypin mukaan. Arvioimme myös muita päätepisteitä, kuten kokonaiseloonjäämistä ja kolostomiatonta eloonjäämistä, hoidon siedettävyyttä, vasteprosenttia ja elämänlaatua.

Tätä tutkimusta tarjotaan yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpä ilman etäpesäkkeitä (T3-4 tai N1). Se on avoin yli 75-vuotiaille potilaille onkogeriatrian myönteisen arvioinnin perusteella. Se on avoin myös immuunipuutteisille potilaille (HIV+), jos heidän immuniteettinsa on hyvin hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla.

Tavallinen kemoterapiahoito koostuu 33 sädehoidosta, yksi hoitokerta päivässä maanantaista perjantaihin 6,5 viikon ajan. Se yhdistetään kemoterapiaan, joka sisältää mitomysiinin laskimonsisäisen injektion sädehoidon ensimmäisen ja viidennen viikon aikana sekä kemoterapiatabletteja (kapesitabiini), jotka otetaan sädehoitopäivinä.

Kokeellisessa ryhmässä tätä kemoradioterapiahoitoa edeltää 4 mDCF-kemoterapiakertaa kahden viikon välein.

Hoidon jälkeen potilaita seurataan 8 viikon välein, sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein viimeisen vuoden ajan kliinisillä tutkimuksilla ja kuvantamisella (TT ja MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pessac - Chu -Haut Leveque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Véronique Vendrely, mdphd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräaukon okasolusyöpä histologisesti todistettu

  2. Paikallisesti edenneet kasvaimet ilman etäpesäkkeitä

    • Vaihe T3 tai T4
    • Vaihe N1 (a, b tai c) - mikä tahansa T (T1 - T4)
  3. Ikä ≥18 ja ≤ 75 tai > 75, jos pistemäärä G8 > 14 tai suotuisa onkogeriatrinen arviointi
  4. Mitattavissa oleva kasvain magneettikuvauksessa
  5. Pystyy saamaan kemoterapiaa ja sädehoitoa
  6. Ei merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voisivat estää hoidon suorittamisen
  7. Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma (MDRD-kaavan mukaan) ≥ 60 ml/min
  9. Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  10. WHO:n suorituskykytila ​​< 2
  11. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  12. Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen sisällyttämiseksi kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille. Kun kyseessä on "virtsan raskaustesti", sen tulee olla erittäin herkkä virtsan raskaustesti CTFG:n raskausriskien hallintaa koskevien suositusten mukaisesti (Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset)
  13. Naispotilaat, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti hedelmättömänä vähintään 6 viikkoa, tai tehokas ehkäisy miehille (6 kuukautta tutkimushoitojen päättymisen jälkeen) ja naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi (7,5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen). sisplatiini)
  14. Potilaan tulee kuulua Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaasien esiintyminen
  2. Vaihe T1N0 tai T2N0
  3. Lantion sädehoidon historia
  4. Täydellinen tai osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos (urasilemia ≥ 16 ng/ml)
  5. Positiivinen HIV-serologia, CD4 < 400/mm3
  6. Neuropatia > asteen 2 NCIC-CTC 4.0 mukaan
  7. Kemoterapian ja/tai sädehoidon vasta-aihe
  8. Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
  9. Oireinen sydämen tai sepelvaltimon vajaatoiminta
  10. Progressiivinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa epätasapainoinen etenevä vakava tila viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Ei vasta-aiheita MRI-kuvaukselle
  12. Muut syövät, joita on hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen/spinosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu in situ parantuneena katsottu karsinooma
  13. imettävä nainen.
  14. Vapauteen riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus
  15. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista.
  16. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista 17. Jos kuulohäiriö 18. Käytettäessä yhdistelmää fenytoiinin kanssa profylaktisesti 19. Äskettäisen tai samanaikaisen hoidon yhteydessä brivudiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi

Lantion kemoradioterapia Sädehoito koostuu konformaatiointensiteettimoduloidusta ulkoisesta säteilytyksestä, jossa on samanaikainen integroitu tehoste (IMRT-SIB) ja 2 annostasoa (30 hoitokertaa)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/viikko) lantioon
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/viikko) primaariseen kasvaimeen ja alun perin mukana oleviin solmuihin

Samanaikainen kemoterapia koostuu mitomysiini-C:stä (10 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivällä 1 ja 29) ja kapesitabiinista (1650 mg/m²/vrk jaettuna kahteen suun kautta 825 mg/m² kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa). Potilaita tulee neuvoa ottamaan kapesitabiinia vain sädehoitopäivinä
Lääke: Samanaikainen kemoterapia (kapesitabiini + mitomysiini-C)
Samanaikainen kemoterapia koostuu mitomysiini-C:stä (10 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivällä 1 ja 29) ja kapesitabiinista (1650 mg/m²/vrk jaettuna kahteen suun kautta 825 mg/m² kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa). Potilaita tulee neuvoa ottamaan kapesitabiinia vain sädehoitopäivinä
Säteily: sädehoito

Sädehoito koostuu konformaatiointensiteettimoduloidusta ulkoisesta säteilytyksestä, jossa on samanaikainen integroitu tehostus (IMRT-SIB) 2 annostasolla (30 hoitokertaa)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/viikko) lantioon
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/viikko) primaariseen kasvaimeen ja alun perin mukana oleviin solmuihin
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Induktiokemoterapia mDCF:llä (4 sykliä), jota seuraa lantion kemoterapia

Induktiokemoterapia koostuu mDCF:stä, joka annetaan 2 viikon välein:

  • Doketakseli (40 mg/m², päivä 1),
  • Sisplatiini (40 mg/m², päivä 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/vrk IV 2 vuorokautta) Kemoradioterapia on sama kuin yllä on kuvattu kontrollihaarassa
Lääke: Samanaikainen kemoterapia (kapesitabiini + mitomysiini-C)
Samanaikainen kemoterapia koostuu mitomysiini-C:stä (10 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivällä 1 ja 29) ja kapesitabiinista (1650 mg/m²/vrk jaettuna kahteen suun kautta 825 mg/m² kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa). Potilaita tulee neuvoa ottamaan kapesitabiinia vain sädehoitopäivinä
Säteily: sädehoito

Sädehoito koostuu konformaatiointensiteettimoduloidusta ulkoisesta säteilytyksestä, jossa on samanaikainen integroitu tehostus (IMRT-SIB) 2 annostasolla (30 hoitokertaa)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/viikko) lantioon
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/viikko) primaariseen kasvaimeen ja alun perin mukana oleviin solmuihin
Lääke: induktiokemoterapia (mDCF)

Induktiokemoterapia koostuu mDCF:stä, joka annetaan 2 viikon välein:

  • Doketakseli (40 mg/m², päivä 1),
  • Sisplatiini (40 mg/m², päivä 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/vrk IV 2 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-related event free survival (DREFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen
DREFS:ää verrataan näiden kahden haaran välillä. Tapahtuma määritellään seuraavasti: eteneminen, jäännöskasvain 6 kuukauden kohdalla, joka vaatii APR:n, uusiutuminen (paikallinen tai metastaattinen) tai kuolema
2 vuotta viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

Fondation ARCAD

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronique Vendrely, Md-pHD, CHU Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prodige 85

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa