Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię indukcyjną (zmodyfikowany DCF), po której następuje chemioradioterapia, w porównaniu ze standardową chemioradioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu (T3-4 lub N1a, b lub c) (KANALRAD)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

PRODIGE 85 (FFCD 1804) - KANALRAD Prospektywne, randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię indukcyjną (4 cykle zmodyfikowanego DCF), po której następuje chemioradioterapia w porównaniu ze standardową chemioradioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu (T3-4 lub N1a, b lub c)

Rak płaskonabłonkowy odbytu (SCCA) jest nadal chorobą rzadką, ale jej częstość występowania wzrasta głównie ze względu na związek z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W przypadku umiejscowienia standardowe leczenie obejmuje radioterapię i chemioterapię z użyciem 5-fluorouracylu i mitomycyny-C. Chemoradioterapia (CRT) daje dobre wyniki w przypadku nowotworów we wczesnym stadium (guzy T1-T2 bez zajęcia węzłów chłonnych), ale bardziej zaawansowane nowotwory (T3-T4 lub N1) wiążą się ze złym rokowaniem. U około 35% takich pacjentów nawrót choroby następuje w ciągu dwóch lat od zakończenia leczenia. Ostatnio w przypadku guzów z przerzutami lub nawrotami po chemioradioterapii chemioterapia łącząca docetaksel, cisplatynę i 5FU (zmodyfikowany protokół DCF) dała bardzo dobre wyniki, przy medianie całkowitego czasu przeżycia wynoszącej 39,2. miesięcy w 2 francuskich badaniach (Epitopes HPV01 i 02). Naszą ideą jest zaproponowanie nowej strategii, łączącej chemioterapię (mDCF), a następnie chemioradioterapię, w celu poprawy skuteczności leczenia chorych na miejscowo zaawansowane nowotwory odbytu. W tym celu proponujemy ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy porównujące chemioterapię indukcyjną z mDCF, a następnie chemioradioterapię ze standardową chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka kanału odbytu.

Skuteczność leczenia ocenimy porównując przeżycie wolne od zdarzeń związanych z chorobą po 2 latach, w zależności od rodzaju leczenia. Ocenimy także inne punkty końcowe, takie jak przeżycie całkowite i przeżycie bez kolostomii, tolerancja leczenia, odsetek odpowiedzi i jakość życia.

Badanie to będzie oferowane pacjentom powyżej 18. roku życia z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu bez przerzutów (T3-4 lub N1). Przyjmują do niego pacjenci, którzy ukończyli 75. rok życia, pod warunkiem pozytywnej oceny onkogeriatry. Jest również otwarty dla pacjentów z obniżoną odpornością (HIV+), jeśli ich odporność jest dobrze kontrolowana w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego.

Standardowe leczenie chemioradioterapią obejmuje 33 sesje radioterapii, po jednej dziennie od poniedziałku do piątku przez 6,5 tygodnia. Łączy się ją z chemioterapią obejmującą dożylne wstrzyknięcie mitomycyny w pierwszym i piątym tygodniu radioterapii oraz tabletki chemioterapeutyczne (kapecytabina) przyjmowane w dni radioterapii.

W ramieniu eksperymentalnym leczenie chemioradioterapią poprzedzają 4 sesje chemioterapii mDCF wykonywane co 2 tygodnie.

Po leczeniu pacjenci są poddawani kontroli klinicznej i obrazowej (CT i MRI) przez 8 tygodni, następnie co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez ostatni rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pessac - Chu -Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Véronique Vendrely, mdphd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy odbytu potwierdzony histologicznie

  2. Guzy miejscowo zaawansowane, bez przerzutów

    • Etap T3 lub T4
    • Etap N1 (a, b lub c) - dowolne T (T1 do T4)
  3. Wiek ≥18 i ≤ 75 lub > 75 w przypadku wyniku G8 > 14 lub pozytywnej oceny onkogeriatrycznej
  4. Mierzalny guz w MRI
  5. Możliwość poddania się chemioterapii i radioterapii
  6. Brak poważnych chorób współistniejących, które mogłyby uniemożliwić rozpoczęcie leczenia
  7. Prawidłowa funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
  8. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (wg wzoru MDRD) ≥ 60 ml/min
  9. Prawidłowa czynność wątroby: AspAT i ALT ≤ 2,5 × górna granica normy i bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
  10. Stan wykonania WHO < 2
  11. Podpis świadomej zgody
  12. Ujemny test ciążowy do włączenia do badania u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. W przypadku „testu ciążowego z moczu” musi to być bardzo czuły test ciążowy z moczu, zgodnie z zaleceniami CTFG dotyczącymi zarządzania ryzykiem ciąży (Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych)
  13. Pacjentki po menopauzie od co najmniej roku lub niepłodne chirurgicznie od co najmniej 6 tygodni lub skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn (do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego) i kobiet w wieku rozrodczym (do 7,5 miesiąca od zakończenia leczenia lekiem cisplatyna)
  14. Pacjent ma być objęty systemem francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów
  2. Stopień T1N0 lub T2N0
  3. Historia radioterapii miednicy
  4. Całkowity lub częściowy niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (uracylemia ≥ 16 ng/ml)
  5. Dodatni wynik serologiczny HIV z CD4 < 400 / mm3
  6. Obecność neuropatii > stopnia 2 według NCIC-CTC 4.0
  7. Przeciwwskazania do chemioterapii i/lub radioterapii
  8. Jednoczesne leczenie inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  9. Objawowa niewydolność serca lub wieńcowa
  10. Postępująca aktywna infekcja lub jakikolwiek niezrównoważony postępujący, ciężki stan w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
  12. Inny nowotwór leczony w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego/rzeniowokomórkowego lub innego raka in situ uznawanego za wyleczony
  13. kobieta karmiąca piersią.
  14. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
  15. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji.
  16. Żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją 17. W przypadku problemów ze słuchem 18. W przypadku skojarzenia z fenytoiną w celu profilaktycznym 19. W przypadku niedawnego lub jednoczesnego leczenia brywudyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące

Chemioradioterapia miednicy Radioterapia polega na napromieniowaniu zewnętrznym o modulowanej intensywności konformacyjnej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (IMRT-SIB) w 2 poziomach dawki (30 sesji)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/tydzień) do miednicy
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/tydzień) na guz pierwotny i początkowo zajęte węzły chłonne

Jednoczesna chemioterapia składa się z mitomycyny-C (10 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w D1 i D29) i kapecytabiny (1650 mg/m2 pc./dobę podzielone na dwie dawki doustne po 825 mg/m2 dwa razy na dobę, pięć dni w tygodniu). Należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali kapecytabinę wyłącznie w dni, w których stosowana jest radioterapia
Lek: Jednoczesna chemioterapia (kapecytabina + mitomycyna-C)
Jednoczesna chemioterapia składa się z mitomycyny-C (10 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w D1 i D29) i kapecytabiny (1650 mg/m2 pc./dobę podzielone na dwie dawki doustne po 825 mg/m2 dwa razy na dobę, pięć dni w tygodniu). Należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali kapecytabinę wyłącznie w dni, w których stosowana jest radioterapia
Promieniowanie: radioterapia

Radioterapia polega na napromienianiu zewnętrznym o modulowanej intensywności konformacyjnej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (IMRT-SIB) w 2 poziomach dawki (30 sesji)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/tydzień) do miednicy
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/tydzień) na guz pierwotny i początkowo zajęte węzły chłonne
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Chemioterapia indukcyjna z mDCF (4 cykle), a następnie chemioradioterapia miednicy

Chemioterapia indukcyjna składa się z mDCF podawanego co 2 tygodnie:

  • Docetaksel (40 mg/m², dzień 1),
  • Cisplatyna (40 mg/m², dzień 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/dzień dożylnie przez 2 dni) Chemoradioterapia jest taka sama, jak opisano powyżej w grupie kontrolnej
Lek: Jednoczesna chemioterapia (kapecytabina + mitomycyna-C)
Jednoczesna chemioterapia składa się z mitomycyny-C (10 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w D1 i D29) i kapecytabiny (1650 mg/m2 pc./dobę podzielone na dwie dawki doustne po 825 mg/m2 dwa razy na dobę, pięć dni w tygodniu). Należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali kapecytabinę wyłącznie w dni, w których stosowana jest radioterapia
Promieniowanie: radioterapia

Radioterapia polega na napromienianiu zewnętrznym o modulowanej intensywności konformacyjnej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (IMRT-SIB) w 2 poziomach dawki (30 sesji)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/tydzień) do miednicy
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/tydzień) na guz pierwotny i początkowo zajęte węzły chłonne
Lek: chemioterapia indukcyjna (mDCF)

Chemioterapia indukcyjna składa się z mDCF podawanego co 2 tygodnie:

  • Docetaksel (40 mg/m², dzień 1),
  • Cisplatyna (40 mg/m², dzień 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/dzień dożylnie przez 2 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń związanych z chorobą (DREFS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata od zakończenia leczenia przez ostatniego pacjenta
DREFS zostanie porównany pomiędzy obydwoma ramionami. Zdarzenie definiuje się jako: progresję, guz resztkowy po 6 miesiącach wymagający APR, nawrót (miejscowy lub przerzutowy) lub śmierć
2 lata od zakończenia leczenia przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Fondation ARCAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Vendrely, Md-pHD, CHU Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prodige 85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj