Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert fase III-studie som evaluerer induksjonskjemoterapi (modifisert DCF) etterfulgt av kjemoradioterapi sammenlignet med standard kjemoradioterapi for lokalt avansert anal plateepitelkarsinom (T3-4 eller N1a, b eller c) (KANALRAD)

19. mars 2024 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

PRODIGE 85 (FFCD 1804) - KANALRAD Prospektiv randomisert fase III-studie som evaluerer induksjonskjemoterapi (modifisert DCF 4 sykluser) etterfulgt av kjemoradioterapi sammenlignet med standard kjemoradioterapi for lokalt avansert anal plateepitelkarsinom (T3-4 eller N1a, b eller c)

Plateepitelkarsinom i anus (SCCA) er fortsatt en sjelden sykdom, men forekomsten øker hovedsakelig på grunn av assosiasjonen med humant papillomavirus (HPV). Når den er lokalisert, kombinerer standardbehandlingen strålebehandling og kjemoterapi med 5-fluorouracil og mitomycin-C. Kjemoradioterapi (CRT) oppnår et godt resultat for svulster i tidlig stadium (T1-T2-svulster uten nodal involvering), men mer avanserte svulster (T3-T4 eller N1) er assosiert med en dyster prognose. Omtrent 35 % av slike pasienter får tilbakefall innen to år etter avsluttet behandling. Nylig, for metastaserende eller tilbakevendende svulster etter kjemoradioterapi, har en kjemoterapi som kombinerer docetaxel, cisplatin og 5FU (modifisert DCF-protokoll) gitt meget gode resultater med en median total overlevelse på 39,2 måneder i 2 franske forsøk (Epitoper HPV01 og 02). Vår idé er å foreslå en ny strategi, som knytter denne kjemoterapien (mDCF) etterfulgt av kjemoradioterapi for å forbedre effektiviteten av behandlingen for pasienter med lokalt avansert analkreft. For dette formål foreslår vi en nasjonal, multisenter, randomisert fase 3 klinisk studie for å sammenligne induksjonskjemoterapi med mDCF etterfulgt av kjemoradioterapi versus standard kjemoradioterapi for lokalt avansert analkanalkreft.

Vi vil evaluere effekten av behandlingen ved å sammenligne sykdomsrelatert hendelsesfri overlevelse ved 2 år i henhold til type behandling. Vi vil også evaluere andre endepunkter som total overlevelse og kolostomifri overlevelse, behandlingstolerabilitet, responsrate og livskvalitet.

Denne studien vil bli tilbudt pasienter over 18 år med lokalt avansert analkreft uten metastase (T3-4 eller N1). Det er åpent for pasienter over 75 år som er underlagt en gunstig vurdering av en onkogeriater. Det er også åpent for immunkompromitterte pasienter (HIV+) hvis deres immunitet er godt kontrollert under antiretroviral behandling.

Standard kjemoradioterapibehandling består av 33 økter med stråling, en økt per dag fra mandag til fredag ​​i 6,5 uker. Det kombineres med kjemoterapi som inkluderer en intravenøs injeksjon av mitomycin i løpet av den første og femte uken med strålebehandling, samt kjemoterapitabletter (capecitabin) som tas på dagene med strålebehandling.

I den eksperimentelle armen innledes denne kjemoradioterapibehandlingen av 4 økter med mDCF kjemoterapi hver 2. uke.

Etter behandling følges pasientene opp ved 8 uker, deretter hver 4. måned i 2 år, og hver 6. måned det siste året med klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (CT og MR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pessac - Chu -Haut Leveque
        • Ta kontakt med:
          • Véronique Vendrely, mdphd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anal plateepitelkarsinom histologisk bevist

  2. Lokalt avanserte svulster uten metastaser

    • Trinn T3 eller T4
    • Trinn N1 (a, b eller c) - hvilken som helst T (T1 til T4)
  3. Alder ≥18 og ≤ 75 eller > 75 ved skår G8 > 14 eller gunstig onkogeriatrisk vurdering
  4. Målbar svulst på MR
  5. Kunne motta kjemoterapi og strålebehandling
  6. Ingen større komorbiditet som kan hindre levering av behandling
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance (i henhold til MDRD-formelen) ≥ 60 ml/min.
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 2,5 × øvre normalgrense og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  10. WHO ytelsesstatus < 2
  11. Signatur på informert samtykke
  12. En negativ graviditetstest for inkludering i studien for alle kvinnelige pasienter i fertil alder. Ved "uringraviditetstest" må det være en svært sensitiv uringraviditetstest, i samsvar med anbefalingene fra CTFG angående risikostyring av graviditet (anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier)
  13. Kvinnelige pasienter postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk infertile i minst 6 uker, eller effektiv prevensjon for menn (inntil 6 måneder etter avsluttet undersøkelsesbehandling) og kvinnelige pasienter i fertil alder (inntil 7,5 måneder etter avsluttet behandling med cisplatin)
  14. Pasienten skal dekkes av et regime i det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastaser
  2. Trinn T1N0 eller T2N0
  3. Historie om bekkenstrålebehandling
  4. Fullstendig eller delvis mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (uracilemi ≥ 16 ng/ml)
  5. Positiv HIV-serologi med CD4 < 400 / mm3
  6. Tilstedeværelse av nevropati > grad 2 i henhold til NCIC-CTC 4.0
  7. Kontraindikasjon for kjemoterapi og/eller strålebehandling
  8. Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere eller -induktorer
  9. Symptomatisk hjerte- eller koronar insuffisiens
  10. Progressiv aktiv infeksjon eller enhver ubalansert progressiv alvorlig tilstand de siste 6 månedene
  11. Ingen kontraindikasjon for MR-avbildning
  12. Annen kreft behandlet i løpet av de siste 3 årene unntatt in situ cervical karsinom eller basocellulært/spinocellulært karsinom eller ethvert annet karsinom in situ som anses som helbredet
  13. ammende kvinne.
  14. Personer frihetsberøvet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
  15. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen.
  16. Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før randomisering 17. Ved hørselsproblemer 18. Ved kombinasjon med fenytoin med profylaktisk mål 19. Ved nylig eller samtidig behandling brivudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Bekkenkjemoradioterapi Stråleterapi består av konformasjonsintensitetsmodulert ekstern bestråling med samtidig integrert boost (IMRT-SIB) med 2 dosenivåer (30 økter)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/uke) til bekkenet
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/uke) til primærtumoren og initialt involverte noder

Samtidig kjemoterapi består av Mitomycin-C (10 mg/m2 intravenøs infusjon ved D1 og D29) og Capecitabin (1650 mg/m²/dag fordelt på to orale inntak 825 mg/m² to ganger daglig, fem dager i uken). Pasienter bør rådes til kun å ta kapecitabin på dagene da strålebehandling gis
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi (Capecitabin + Mitomycin-C)
Samtidig kjemoterapi består av Mitomycin-C (10 mg/m2 intravenøs infusjon ved D1 og D29) og Capecitabin (1650 mg/m²/dag fordelt på to orale inntak 825 mg/m² to ganger daglig, fem dager i uken). Pasienter bør rådes til kun å ta kapecitabin på dagene da strålebehandling gis
Stråling: strålebehandling

Strålebehandling består av konformasjonsintensitetsmodulert ekstern bestråling med samtidig integrert boost (IMRT-SIB) med 2 dosenivåer (30 økter)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/uke) til bekkenet
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/uke) til primærtumoren og initialt involverte noder
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Induksjonskjemoterapi med mDCF (4 sykluser) etterfulgt av bekkenkjemoterapi

Induksjonskjemoterapi består av mDCF administrert hver 2. uke:

  • Docetaxel (40 mg/m², dag 1),
  • Cisplatin (40 mg/m², dag 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/dag IV i 2 dager) Kjemoradioterapi er den samme som beskrevet ovenfor i kontrollarmen
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi (Capecitabin + Mitomycin-C)
Samtidig kjemoterapi består av Mitomycin-C (10 mg/m2 intravenøs infusjon ved D1 og D29) og Capecitabin (1650 mg/m²/dag fordelt på to orale inntak 825 mg/m² to ganger daglig, fem dager i uken). Pasienter bør rådes til kun å ta kapecitabin på dagene da strålebehandling gis
Stråling: strålebehandling

Strålebehandling består av konformasjonsintensitetsmodulert ekstern bestråling med samtidig integrert boost (IMRT-SIB) med 2 dosenivåer (30 økter)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/uke) til bekkenet
  • 60 Gy (5 x 2 Gy/uke) til primærtumoren og initialt involverte noder
Legemiddel: induksjonskjemoterapi (mDCF)

Induksjonskjemoterapi består av mDCF administrert hver 2. uke:

  • Docetaxel (40 mg/m², dag 1),
  • Cisplatin (40 mg/m², dag 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/dag IV i 2 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrelatert hendelsesfri overlevelse (DREFS) ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter siste pasient avsluttet behandlingen
DREFS vil bli sammenlignet mellom de to armene. En hendelse er definert som: progresjon, gjenværende svulst etter 6 måneder som krever APR, tilbakefall (lokalt eller metastatisk) eller død
2 år etter siste pasient avsluttet behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbeidspartnere

Fondation ARCAD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique Vendrely, Md-pHD, CHU Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prodige 85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Kliniske studier på Samtidig kjemoterapi (Capecitabin + Mitomycin-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere