- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207981
Prospektivní randomizovaná studie fáze III hodnotící indukční chemoterapii (modifikovaný DCF) následovanou chemoradioterapií ve srovnání se standardní chemoradioterapií u lokálně pokročilého análního spinocelulárního karcinomu (T3-4 nebo N1a, b nebo c) (KANALRAD)
PRODIGE 85 (FFCD 1804) - KANALRAD Prospektivní randomizovaná studie fáze III hodnotící indukční chemoterapii (upravené 4 cykly DCF) s následnou chemoradioterapií ve srovnání se standardní chemoterapií u lokálně pokročilého análního spinocelulárního karcinomu (T3-4 nebo N1a, b nebo c)
Spinocelulární karcinom řitního otvoru (SCCA) je stále vzácné onemocnění, ale jeho incidence se zvyšuje především kvůli asociaci s lidským papilomavirem (HPV). Při lokalizaci standardní léčba kombinuje radioterapii a chemoterapii s 5-fluorouracilem a mitomycinem-C. Chemoradioterapie (CRT) dosahuje dobrého výsledku u časných nádorů (nádory T1-T2 bez postižení uzlin), ale pokročilejší nádory (T3-T4 nebo N1) jsou spojeny s nepříznivou prognózou. Asi u 35 % těchto pacientů dojde k relapsu do dvou let po ukončení léčby V poslední době poskytuje u metastatických nebo recidivujících nádorů po chemoradioterapii velmi dobré výsledky chemoterapie kombinující docetaxel, cisplatinu a 5FU (modifikovaný protokol DCF) s mediánem celkového přežití 39,2 měsíců ve 2 francouzských studiích (Epitopy HPV01 a 02). Naší myšlenkou je navrhnout novou strategii spojující tuto chemoterapii (mDCF) následovanou chemoradioterapií ke zlepšení účinnosti léčby u pacientů s lokálně pokročilým análním karcinomem. Za tímto účelem navrhujeme národní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii fáze 3 pro srovnání indukční chemoterapie s mDCF následovanou chemoradioterapií oproti standardní chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu análního kanálu.
Účinnost léčby vyhodnotíme porovnáním přežití bez příhody po 2 letech podle typu léčby. Budeme také hodnotit další cílové parametry, jako je celkové přežití a přežití bez kolostomie, snášenlivost léčby, míra odpovědi a kvalita života.
Tato studie bude nabídnuta pacientům starším 18 let s lokálně pokročilým análním karcinomem bez metastáz (T3-4 nebo N1). Je otevřena pacientům nad 75 let po příznivém hodnocení onkogeriatrem. Je otevřena i imunokompromitovaným pacientům (HIV+), pokud je jejich imunita dobře kontrolována antiretrovirovou léčbou.
Standardní chemoradioterapeutická léčba sestává z 33 ozařování, jedno sezení denně od pondělí do pátku po dobu 6,5 týdne. Kombinuje se s chemoterapií, která zahrnuje intravenózní injekci mitomycinu během prvního a pátého týdne radiační terapie, stejně jako chemoterapeutické tablety (kapecitabin), které se užívají ve dnech radiační terapie.
V experimentální větvi této chemoradioterapii předcházejí 4 sezení chemoterapie mDCF prováděná každé 2 týdny.
Po léčbě jsou pacienti sledováni po 8 týdnech, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců poslední rok s klinickým vyšetřením a zobrazením (CT a MRI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronique Vendrely, Md-pHD
- Telefonní číslo: +33 380393483
- E-mail: prodige85.kanalrad@ffcd.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérémie BEZ, MS
- Telefonní číslo: +33 380393483
- E-mail: prodige85.kanalrad@ffcd.fr
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- Zatím nenabíráme
- AGEN-Cromg
-
Kontakt:
- Olivier BERNARD
- Telefonní číslo: +335 53 69 20 13
- E-mail: o.bernard@cromg.fr
-
Agen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Calabet
-
Kontakt:
- Olivier BERNARD
-
Aix-en-Provence, Francie
- Zatím nenabíráme
- AIX EN PROVENCE CH Pays d'Aix
-
Kontakt:
- Caroline DANISI
- Telefonní číslo: +334 42 33 50 64
- E-mail: cdanisi@ch-aix.fr
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- Amiens - Clinique de l'Europe
-
Kontakt:
- Faycal HOCINE
- Telefonní číslo: +333 60 12 53 26
- E-mail: faycal.hocine@cthe-amiens.fr
-
Antony, Francie
- Zatím nenabíráme
- ANTONY Hôpital Privé
-
Kontakt:
- Anne THIROT-BIDAULT
- Telefonní číslo: +331 46 74 41 73
- E-mail: a.t.bidault@gmail.com
-
Argenteuil, Francie
- Nábor
- Argenteuil - Ch
-
Kontakt:
- Gregory MANUCEAU
- Telefonní číslo: +331 34 23 25 21
- E-mail: gregory.manuceau@ch-argenteuil.fr
-
Arras, Francie
- Zatím nenabíráme
- ARRAS Les Bonnettes
-
Kontakt:
- Alexandre HENNI
- Telefonní číslo: +333 21 2 103 24
- E-mail: alexandre.henni@ichf.fr
-
Arras, Francie
- Zatím nenabíráme
- ARRAS Marie Curie
-
Kontakt:
- Alexandre HENNI
- Telefonní číslo: +333 21 21 03 24
- E-mail: alexandre.henni@ichf.fr
-
Aurillac, Francie
- Zatím nenabíráme
- AURILLAC-Henri Mondor
-
Kontakt:
- Daniela BURLACU
- Telefonní číslo: +334 71 46 47 41
- E-mail: d.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Aurillac, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Medico Chirurgical
-
Kontakt:
- Madeleine Pasquie
-
Auxerre, Francie
- Nábor
- AUXERRE CH GHT Unyon
-
Kontakt:
- Anne-Laure VILLING
- Telefonní číslo: +333 86 48 47 42
- E-mail: alvilling@ch-auxerre.fr
-
Avignon, Francie
- Nábor
- Avignon Icap
-
Kontakt:
- Laurent MINEUR
- Telefonní číslo: +334 90 27 61 81
- E-mail: l.mineur@isc84.org
-
Avranches, Francie
- Nábor
- Avranches - Hopital Prive de La Baie
-
Kontakt:
- Victor PERNIN
- Telefonní číslo: +332 23 79 50 60
- E-mail: v.pernin@centredelabaie.fr
-
Bayonne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Bayonne- Clinique Belharra
-
Kontakt:
- Marjorie FAURE
- Telefonní číslo: +335 36 28 90 02
- E-mail: marjorie.faure@copb.eu
-
Beauvais, Francie
- Zatím nenabíráme
- BEAUVAIS-Simone Veil
-
Kontakt:
- Hanifa AMMARGUELLAT
- Telefonní číslo: +333 44 11 22 16
- E-mail: h.ammarguellat@ch-beauvais.fr
-
Besançon, Francie
- Nábor
- Besançon CHU
-
Kontakt:
- Christophe BORG
- Telefonní číslo: +333 81 66 92 21
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
-
Beuvry, Francie
- Zatím nenabíráme
- Beuvry - Clinique Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Laurent BASSON
- Telefonní číslo: 0321616682
- E-mail: laurent.basson@ichf.fr
-
Beuvry, Francie
- Zatím nenabíráme
- Beuvry Pierre Curie
-
Kontakt:
- Laurent BASSON
- E-mail: laurent.basson@ichf.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Nicolas MILHADE
- Telefonní číslo: 05 56 33 44 49
- E-mail: n.milhade@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Pessac - Chu -Haut Leveque
-
Kontakt:
- Véronique Vendrely, mdphd
- Telefonní číslo: 05 57 62 33 13
- E-mail: veronique.vendrely@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Bordeaux - Privé - Tivoli
-
Kontakt:
- REGNAULT DE LA MOTHE
- Telefonní číslo: +335 56 39 47 28
- E-mail: paulineregnault@hotmail.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- BORDEAUX-Institut Bergonié
-
Kontakt:
- MILHADE
- Telefonní číslo: +335 56 33 44 49
- E-mail: n.milhade@bordeaux.unicancer.fr
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Zatím nenabíráme
- Ch Duchenne
-
Kontakt:
- Vincent BOURGEOIS
- Telefonní číslo: +333 21 99 32 57
- E-mail: v.bourgeois@ch-boulogne.fr
-
Brest, Francie
- Nábor
- BREST Pasteur Lanroze
-
Kontakt:
- Véronique JESTIN LE TALLEC
- Telefonní číslo: +332 98 31 32 00
- E-mail: veronique.jestin-letallec@oncologie-brest.fr
-
Caen, Francie
- Nábor
- CAEN Polyclinique du Parc
-
Kontakt:
- Maud VILLEMIN
- Telefonní číslo: +332 31 52 20 00
- E-mail: m.villemin@ccpc-tubiana.fr
-
Caen, Francie
- Nábor
- CAEN-François Baclesse
-
Kontakt:
- Aurélie PARZY
- Telefonní číslo: +332 31 45 50 16
- E-mail: a.parzy@baclesse.unicancer.fr
-
Cahors, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cahors -Ch
-
Kontakt:
- Slim LASSOUED
- Telefonní číslo: +335 65 20 54 19
- E-mail: slim.lassoued@ght-lot.fr
-
Caluire-et-Cuire, Francie
- Zatím nenabíráme
- Caluire Et Cuire-Infirmerie Protestante
-
Kontakt:
- Johannes HARTWIG
- Telefonní číslo: +334 72 00 71 67
- E-mail: johannes.hartwig@infirmerie-protestante.com
-
Chalon-sur-Saône, Francie
- Nábor
- Chalon-Sur-Saone Hopital Sainte Marie
-
Kontakt:
- Jean-Florian GUION
- Telefonní číslo: +333 85 48 89 89
- E-mail: jeanflo@hotmail.com
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- Nábor
- Chambray Les Tours-Roc37
-
Kontakt:
- Pierre COMBE
- Telefonní číslo: +332 47 60 25 74
- E-mail: p.combe@cort37.fr
-
Chambéry, Francie
- Nábor
- Chambery Ch
-
Kontakt:
- Laetitia LECOQ
- Telefonní číslo: +334 79 96 50 87
- E-mail: laetitia.lecoq@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Juliette MOREAU
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Marine JARY
- Telefonní číslo: +334 73 75 05 08
- E-mail: mjary@chu-clermontferrand.fr
-
Contamine-sur-Arve, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre de Radiothérapie Savoie Nord
-
Kontakt:
- Claire TRICAUD
-
Coudekerque-Branche, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique de Flandre
-
Kontakt:
- Jean-Philippe WAGNER
-
Créteil, Francie
- Nábor
- CRETEIL-Henri Mondor CHU
-
Kontakt:
- Yazid BELKACEMI
- Telefonní číslo: +331 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@hmn.aphp.fr
-
Dax, Francie
- Zatím nenabíráme
- DAX CH
-
Kontakt:
- Nicolas PONTIER
- Telefonní číslo: +335 58 91 48 31
- E-mail: PONTIERN@ch-dax.fr
-
Dechy, Francie
- Nábor
- DECHY-Léonard de Vinci
-
Kontakt:
- Alexandre ESCANDE
- Telefonní číslo: +333 27 08 60 60
- E-mail: aescande@clinique-psv.fr
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Dijon - Chu François Mitterrand
-
Kontakt:
- Imène MARREF
- Telefonní číslo: 03.80.29.37.50
- E-mail: imene.marref@chu-dijon.fr
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- DIJON-GF Leclerc
-
Kontakt:
- Sarah GHIRARDI
- Telefonní číslo: +333 80 73 75 18
- E-mail: sghirardi@cgfl.fr
-
Dijon, Francie
- Nábor
- DIJON-Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Kontakt:
- Ariane DARUT-JOUVE
- Telefonní číslo: +333 80 67 30 10
- E-mail: adarut-jouve@icb-cancer.fr
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Ghm Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Kontakt:
- Helene FLESCH
- Telefonní číslo: +334 76 70 73 33
- E-mail: helene.flesch@avec.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- LA ROCHE-SUR-YON CHD Vendée
-
Kontakt:
- Lucile BAUGUION
- Telefonní číslo: +332 51 44 61 68
- E-mail: lucile.bauguion@chd-vendee.fr
-
Le Havre, Francie
- Zatím nenabíráme
- Guillaume Le Conquérant
-
Kontakt:
- Laurent Martin
- Telefonní číslo: 02 35 13 66 13
- E-mail: l.martin@cglc.fr
-
Le Havre, Francie
- Zatím nenabíráme
- LE HAVRE-l'Estuaire
-
Kontakt:
- Helen HOMOKOS
- Telefonní číslo: +332 76 89 97 84
- E-mail: h.homokos@ramsaygds.fr
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- LE MANS-CH Victor Hugo
-
Kontakt:
- Thibaut LIZEE
- Telefonní číslo: +332 43 29 79 08
- E-mail: essaislizee@ilcgroupe.fr
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Lille - Hopital Prive La Louviere
-
Kontakt:
- Olivier ROMANO
- Telefonní číslo: +333 28 53 53 53
- E-mail: romanoolivier@yahoo.fr
-
Limoges, Francie
- Zatím nenabíráme
- Limoges - Polyclinique Francois Chenieux
-
Kontakt:
- Xavier ZASADNY
- Telefonní číslo: +335 55 45 48 00
- E-mail: xz@imagemed-87.com
-
Limoges, Francie
- Zatím nenabíráme
- Limoges-Chu Dupuytren
-
Kontakt:
- Frédéric THUILLIER
- Telefonní číslo: +335 55 05 63 96
- E-mail: frederic.thuillier@chu-limoges.fr
-
Longjumeau, Francie
- Zatím nenabíráme
- LONGJUMEAU-GHNE Hôpital d'Antony
-
Kontakt:
- Samy LOUAFI
- Telefonní číslo: +331 64 54 29 41
- E-mail: samy.louafi@gmail.com
-
Lorient, Francie
- Nábor
- Lorient - Groupe Hospitalier Bretagne Sud - Site Du Scorff
-
Kontakt:
- Edwina GIRARD
- Telefonní číslo: +332 97 06 96 95
- E-mail: e.girard@ghbs.bzh
-
Lyon, Francie
- Nábor
- LYON Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Jerome DESRAME
- Telefonní číslo: +334 37 53 87 26
- E-mail: jerome.desrame@orange.fr
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- LYON- Léon Bérard
-
Kontakt:
- Jessica SERRAND
- Telefonní číslo: 04 74 09 97 60
- E-mail: jessica.serrand@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- LYON-Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marc O'BRIEN
- Telefonní číslo: 04 78 61 62 76
- E-mail: mobrien@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- MARSEILLE Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Marguerite TYRAN
- Telefonní číslo: 06 66 74 81 85
- E-mail: tyranm@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- MARSEILLE Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Hervé PERRIER
- Telefonní číslo: +334 91 80 82 11
- E-mail: hperrier@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- MARSEILLE-Hôpital la Timone
-
Kontakt:
- Laetitia DAHAN
- Telefonní číslo: +334 91 38 60 23
- E-mail: laetitia.dahan@ap-hm.fr
-
Montbéliard, Francie
- Zatím nenabíráme
- Montbeliard Ch
-
Kontakt:
- Christophe BORG
- Telefonní číslo: +333 81 98 87 75
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- MONTPELLIER-ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Claire LEMANSKI
- Telefonní číslo: +334 67 61 37 52
- E-mail: Claire.Lemanski@icm.unicancer.fr
-
Mougins, Francie
- Nábor
- Mougins Cac
-
Kontakt:
- Angélique SAINT
- Telefonní číslo: +334 92 92 44 63
- E-mail: a.saint@cac-mougins.fr
-
Mulhouse, Francie
- Nábor
- MULHOUSE CH Emile Muller
-
Kontakt:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL
- Telefonní číslo: +333 89 64 70 49
- E-mail: husson-wetzels@ghrmsa.fr
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Nantes - Hopital Prive Du Confluent
-
Kontakt:
- Benjamin LINOT
- Telefonní číslo: +332 28 27 22 38
- E-mail: benjamin.linot@groupeconfluent.fr
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Zatím nenabíráme
- NEUILLY-SUR-SEINE GH Hartmann
-
Kontakt:
- Jean-Michel VANNETZEL
- Telefonní číslo: +331 47 59 57 80
- E-mail: dr.vannetzel@gmail.com
-
Nice, Francie
- Nábor
- NICE-Antoine LACASSAGNE
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE
- Telefonní číslo: +334 92 03 13 52
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Niort, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- AUDREY PERRET
- Telefonní číslo: 05.49.78.24.82
- E-mail: audrey.perret@ch-niort.fr
-
Nîmes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Nimes CHU
-
Kontakt:
- Charles DEBRIGODE
- Telefonní číslo: +334 66 68 31 63
- E-mail: charles.debrigode@chu-nimes.fr
-
Orléans, Francie
- Zatím nenabíráme
- ORLEANS Centre Hospitalier Régional
-
Kontakt:
- Remy LELOUP
- Telefonní číslo: +332 38 51 45 15
- E-mail: remy.leloup@chr-orleans.fr
-
Osny, Francie
- Nábor
- OSNY-CHP Sainte-Marie
-
Kontakt:
- Fabien MIGNOT
- Telefonní číslo: +331 30 38 58 05
- E-mail: f.mignot@crom95.com
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Paris - Ap-Hp - Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Florence HUGUET
- Telefonní číslo: +331 56 01 83 22
- E-mail: florence.huguet@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Paris - Chu -Saint Louis Aphp
-
Kontakt:
- Laurent QUERO
- Telefonní číslo: +331 42 49 90 34
- E-mail: laurent.quero@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- PARIS GHD Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Olivier DUBREUIL
- Telefonní číslo: +33144742839
- E-mail: odubreuil@hopital-dcss.org
-
Paris, Francie
- Nábor
- PARIS Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Widad LAHLOU
- Telefonní číslo: +33156 09 50 64
- E-mail: widad.lahlou@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- PARIS Institut Curie
-
Kontakt:
- Romain SEBAN
- Telefonní číslo: +331 44 32 41 95
- E-mail: romain.seban@curie.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- PARIS-Saint Joseph
-
Kontakt:
- Nabil BABA-HAMED
- Telefonní číslo: 01 44 12 68 88
- E-mail: nbaba-hamed@hpsj.fr
-
Pau, Francie
- Zatím nenabíráme
- Pau Groupe de Radiotherapie Et D'Oncologie Des Pyrenees
-
Kontakt:
- Olivier GILLIOT
- Telefonní číslo: +335 59 92 72 75
- E-mail: ogilliot@gmail.com
-
Plérin, Francie
- Zatím nenabíráme
- Plerin Hopital Prive Des Cotes D'Armor - Centre Cario
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU
- Telefonní číslo: +332 96 75 22 16
- E-mail: j.martin@cario-sante.fr
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- POITIERS- CHU la Miletrie
-
Kontakt:
- David TOUGERON
- Telefonní číslo: +335 49 44 37 51
- E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Pringy, Francie
- Zatím nenabíráme
- PRINGY-Annecy Genevois CH
-
Kontakt:
- Mathieu BACONNIER
- Telefonní číslo: +334 50 63 68 55
- E-mail: mbaconnier@ch-annecygenevois.fr
-
Périgueux, Francie
- Nábor
- PERIGUEUX-Hôpital Francheville
-
Kontakt:
- Laurent CANY
- Telefonní číslo: +335 53 06 41 40
- E-mail: l.cany@oncoradio24.com
-
Reims, Francie
- Nábor
- REIMS-CHU Robert Debré
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHÉ
- Telefonní číslo: +333 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Reims, Francie
- Nábor
- REIMS-Jean Godinot
-
Kontakt:
- Damien BOTSEN
- Telefonní číslo: +333 26 50 44 03
- E-mail: damien.botsen@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Rennes - Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Aurélien BRIENS
- Telefonní číslo: +332 99 25 30 20
- E-mail: a.briens@rennes.unicancer.fr
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Rennes CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Astrid LIEVRE
- Telefonní číslo: +332 99 28 99 72
- E-mail: astrid.lievre@chu-rennes.fr
-
Rodez, Francie
- Zatím nenabíráme
- RODEZ CH
-
Kontakt:
- Mihaela BAIES
- Telefonní číslo: +335 65 55 26 10
- E-mail: m.baies@ch-rodez.fr
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopitaux Prives Rouennais - Clinique Mathilde
-
Kontakt:
- Romain KOKORIAN
- Telefonní číslo: +332 32 81 15 48
- E-mail: romkokorian@hotmail.fr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- ROUEN-Frédéric Joliot
-
Kontakt:
- Lucie LEBRET
- Telefonní číslo: +332 32 76 40 76
- E-mail: lucie.lebret@centrefredericjoliot.fr
-
Saint-Denis, Francie
- Zatím nenabíráme
- Saint Denis Ch
-
Kontakt:
- Gaetan DES GUETZ
- Telefonní číslo: +335 55 05 55 55
- E-mail: gaetan.desguetz@ch-stdenis.fr
-
Saint-Etienne, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU
-
Kontakt:
- Nicolas VIAL
- Telefonní číslo: 0477917102
- E-mail: nicolas.vial@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Herblain, Francie
- Nábor
- Saint Herblain Ico
-
Kontakt:
- Valentine GUIMAS
- Telefonní číslo: +332 40 67 99 16
- E-mail: Valentine.Guimas@ico.unicancer.fr
-
Saint-Nazaire, Francie
- Zatím nenabíráme
- SAINT NAZAIRE CM l'Estuaire
-
Kontakt:
- Marie-Gabrielle SALIOU
- Telefonní číslo: +332 72 27 54 02
- E-mail: marie.saliou@hospigrandouest.fr
-
Saint-Quentin, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Innocenti DADAMESSI
- Telefonní číslo: 03 23 06 72 12
- E-mail: i.dadamessi@ch-stquentin.fr
-
Sarcelles, Francie
- Zatím nenabíráme
- SARCELLES - Institut de Cancérologie Paris Nord
-
Kontakt:
- Anne LARROUY
- Telefonní číslo: +331 39 90 49 55
- E-mail: a.larrouy@icpn.care
-
St-Malo, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Cote d'Emeraude
-
Kontakt:
- Fabrice Ramiandrisoa
-
St-Malo, Francie
- Zatím nenabíráme
- Saint Malo Ch
-
Kontakt:
- Romain DESGRIPPES
- Telefonní číslo: +332 99 21 21 55
- E-mail: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Strasbourg Icans
-
Kontakt:
- Meher BEN ABDELGHANI
- Telefonní číslo: +333 88 25 24 85
- E-mail: m.ben-abdelghani@icans.eu
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- STRASBOURG Sainte Anne
-
Kontakt:
- Louis-Marie DOURTHE
- Telefonní číslo: +333 88 45 37 50
- E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
-
Tarbes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Tarbes - Lourdes - Ch
-
Kontakt:
- Lulia PRIPON
- Telefonní číslo: +335 62 54 61 45
- E-mail: ipripon@ch-tarbes-vic.fr
-
Tarbes, Francie
- Nábor
- Tarbes - Polyclinique de L'Ormeau
-
Kontakt:
- Guillaume PEYRAGA
- Telefonní číslo: +335 62 93 59 29
- E-mail: dr.peyraga@grop65.fr
-
Thonon-les-Bains, Francie
- Zatím nenabíráme
- Thonon Les Bains - Hopitaux Du Leman
-
Kontakt:
- Fanny POMMERET
- Telefonní číslo: +334 50 83 21 25
- E-mail: f-pommeret@ch-hopitauxduleman.fr
-
Toulon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre de radiothérapie Saint-Louis
-
Kontakt:
- Romain DEJEAN
- Telefonní číslo: 0494244050
- E-mail: Romain.dejean@croix-rouge.fr
-
Toulon, Francie
- Zatím nenabíráme
- TOULON-Sainte Anne
-
Kontakt:
- Caroline PRIEUX-KLOTZ
- Telefonní číslo: +334 83 16 25 19
- E-mail: caroline.klotz@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Toulouse - Oncopole Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Audrey KELLER
- Telefonní číslo: +335 31 15 54 10
- E-mail: keller.audrey@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Toulouse Chu - Hopital Rangueil
-
Kontakt:
- Rosine GUIMBAUD
- Telefonní číslo: +335 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- TOULOUSE-Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathilde MARTINEZ
- Telefonní číslo: 05 67 20 44 01
- E-mail: m.martinez@clinique-pasteur.com
-
Tours, Francie
- Nábor
- TOURS CHU Trousseau
-
Kontakt:
- Elise DOUARD-TOURNET
- Telefonní číslo: +332 47 47 82 61
- E-mail: e.tournet@chu-tours.fr
-
Valence, Francie
- Zatím nenabíráme
- Valence - Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Emilie BONNET
- Telefonní číslo: 0321616682
- E-mail: dr.bonnet@cmc-valence.org
-
Valence, Francie
- Zatím nenabíráme
- Valence Ch
-
Kontakt:
- Céline MONTUCLARD
- Telefonní číslo: +334 75 62 57 43
- E-mail: cmontuclard@ch-valence.fr
-
Valence, Francie
- Zatím nenabíráme
- VALENCE Drôme-Ardèche
-
Kontakt:
- Agnès PELAQUIER
- Telefonní číslo: +334 75 78 24 66
- E-mail: agnes.pelaquier@orange.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Nábor
- Vandoeuvre Les Nancy-Ic Lorraine
-
Kontakt:
- Jean-François PY
- Telefonní číslo: +333 83 59 83 49
- E-mail: jf.py@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- VILLEJUIF Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Jérôme DURAND-LABRUNIE
- Telefonní číslo: 06 75 37 97 62
- E-mail: Jerome.DURAND-LABRUNIE@gustaveroussy.fr [Affiliation]
-
Villeurbanne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre de radiothérapie Bayard
-
Kontakt:
- Victor Passerat
- Telefonní číslo: 0481655296
- E-mail: v.passerat@free.fr
-
Villeurbanne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Villeurbanne Medipole Hopital Mutualiste Lyon
-
Kontakt:
- Marie-Anne GUILLAUMOT
- Telefonní číslo: +334.87.65.02.90
- E-mail: ma.guillaumot@gelmad.fr
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Shledání
- Zatím nenabíráme
- Reunion - Chu Sud
-
Kontakt:
- Shakeel SUMODHEE
- Telefonní číslo: +332 62 35 92 01
- E-mail: shakeel.sumodhee@chu-reunion.fr
-
Sainte-Clotilde, Shledání
- Zatím nenabíráme
- La Reunion - Clinique Prive Sainte Clotilde
-
Kontakt:
- Freddy RANDRIANASOLO
- Telefonní číslo: +332 62 48 20 40
- E-mail: freddy.randrianasolo@clinifutur.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný anální spinocelulární karcinom
Lokálně pokročilé nádory bez metastáz
- Fáze T3 nebo T4
- Stupeň N1 (a, b nebo c) – libovolný T (T1 až T4)
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 nebo > 75 v případě skóre G8 > 14 nebo příznivého onkogeriatrického hodnocení
- Nádor měřitelný na MRI
- Schopnost podstoupit chemoterapii a radioterapii
- Žádná větší komorbidita, která by mohla bránit podání léčby
- Přiměřená hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu (podle vzorce MDRD) ≥ 60 ml/min
- Přiměřená funkce jater: AST a ALT ≤ 2,5 × horní hranice normy a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Stav výkonu podle WHO < 2
- Podpis informovaného souhlasu
- Negativní těhotenský test pro zařazení do studie pro všechny pacientky ve fertilním věku. V případě „tehotenského testu z moči“ se musí jednat o vysoce citlivý těhotenský test z moči v souladu s doporučeními CTFG ohledně řízení rizika těhotenství (Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích)
- Pacientky postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo chirurgicky neplodné po dobu nejméně 6 týdnů, nebo účinná antikoncepce pro muže (do 6 měsíců po ukončení hodnocených léčebných postupů) a pacientky ve fertilním věku (do 7,5 měsíce po ukončení léčby přípravkem cisplatina)
- Pacient, na kterého se vztahuje režim francouzského systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metastáz
- Stupeň T1N0 nebo T2N0
- Historie pánevní radioterapie
- Úplný nebo částečný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/ml)
- Pozitivní HIV sérologie s CD4 < 400 / mm3
- Přítomnost neuropatie > stupeň 2 podle NCIC-CTC 4.0
- Kontraindikace chemoterapie a/nebo radioterapie
- Současná léčba inhibitory nebo induktory CYP3A4
- Symptomatická srdeční nebo koronární insuficience
- Progresivní aktivní infekce nebo jakýkoli nevyvážený progresivní těžký stav v posledních 6 měsících
- Žádné kontraindikace k zobrazení MRI
- Jiná rakovina léčená během posledních 3 let kromě in situ cervikálního karcinomu nebo bazocelulárního/spinocelulárního karcinomu nebo jakéhokoli jiného karcinomu in situ považovaného za vyléčený
- kojící žena.
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.
- Živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před randomizací 17. V případě poruchy sluchu 18. V případě kombinace s fenytoinem s profylaktickým cílem 19. V případě nedávné nebo souběžné léčby brivudinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pánevní chemoradioterapie Radioterapie spočívá v konformačním zevním ozáření s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem (IMRT-SIB) se 2 úrovněmi dávky (30 sezení)
Souběžná chemoterapie se skládá z mitomycinu-C (10 mg/m2 intravenózní infuze v D1 a D29) a kapecitabinu (1650 mg/m2/den rozdělených do dvou perorálních dávek 825 mg/m2 dvakrát denně, pět dní v týdnu). Pacienti by měli být poučeni, aby kapecitabin užívali pouze ve dnech, kdy se provádí radioterapie |
Souběžná chemoterapie se skládá z mitomycinu-C (10 mg/m2 intravenózní infuze v D1 a D29) a kapecitabinu (1650 mg/m2/den rozdělených do dvou perorálních dávek 825 mg/m2 dvakrát denně, pět dní v týdnu).
Pacienti by měli být poučeni, aby kapecitabin užívali pouze ve dnech, kdy se provádí radioterapie
Radioterapie spočívá v konformačním zevním ozáření s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem (IMRT-SIB) se 2 úrovněmi dávky (30 sezení)
|
|
Experimentální: Experimentální paže
Indukční chemoterapie s mDCF (4 cykly) následovaná chemoradioterapií pánve Indukční chemoterapie se skládá z mDCF podávané každé 2 týdny:
|
Souběžná chemoterapie se skládá z mitomycinu-C (10 mg/m2 intravenózní infuze v D1 a D29) a kapecitabinu (1650 mg/m2/den rozdělených do dvou perorálních dávek 825 mg/m2 dvakrát denně, pět dní v týdnu).
Pacienti by měli být poučeni, aby kapecitabin užívali pouze ve dnech, kdy se provádí radioterapie
Radioterapie spočívá v konformačním zevním ozáření s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem (IMRT-SIB) se 2 úrovněmi dávky (30 sezení)
Indukční chemoterapie se skládá z mDCF podávané každé 2 týdny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez výskytu onemocnění (DREFS) po 2 letech
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby posledním pacientem
|
DREFS budou porovnány mezi oběma rameny.
Příhoda je definována jako: progrese, reziduální nádor po 6 měsících vyžadující APR, recidiva (lokální nebo metastatická) nebo smrt
|
2 roky po ukončení léčby posledním pacientem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Vendrely, Md-pHD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Novotvary konečníku
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Indoly
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Chinony
- Aziriny
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Mitomyciny
- Indolequinony
- Indukce prominění
- Kapecitabin
- Mitomycin
- Radioterapie
- Indukční chemoterapie
Další identifikační čísla studie
- Prodige 85 KANALRAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální rakovina
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy