Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív randomizált III. fázisú vizsgálat, amely értékeli az indukciós kemoterápiát (módosított DCF), majd kemoradioterápiát, összehasonlítva a lokálisan előrehaladott anális laphámsejtes karcinóma (T3-4 vagy N1a, b vagy c) standard kemoradioterápiájával (KANALRAD)

2024. március 19. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

PRODIGE 85 (FFCD 1804) – KANALRAD prospektív, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely értékeli az indukciós kemoterápiát (módosított DCF 4 ciklus), majd kemoradioterápiát, összehasonlítva a lokálisan előrehaladott anális laphámsejtes karcinóma (T3-4 vagy N1a) standard kemosugárterápiájával

A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma (SCCA) még mindig ritka betegség, de előfordulása főként a humán papillomavírussal (HPV) való kapcsolata miatt növekszik. Ha lokalizálódik, a standard kezelés kombinálja a sugárterápiát és a kemoterápiát 5-fluorouracillal és mitomicin-C-vel. A kemoradioterápia (CRT) jó eredményt ér el a korai stádiumú daganatok esetében (T1-T2 daganatok csomóponti érintettség nélkül), de a fejlettebb daganatok (T3-T4 vagy N1) rossz prognózissal járnak. Az ilyen betegek körülbelül 35%-a kiújul a kezelés befejezését követő két éven belül. A közelmúltban a kemoradioterápia után metasztatikus vagy visszatérő daganatok esetében a docetaxelt, ciszplatint és 5FU-t kombináló kemoterápia (módosított DCF-protokoll) nagyon jó eredményeket adott, 39,2-es átlagos teljes túlélés mellett. hónapig 2 francia kísérletben (HPV01 és 02 epitópok). Elképzelésünk az, hogy új stratégiát javasolunk, amely ezt a kemoterápiát (mDCF) és a kemoradioterápiát fogja társítani a lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek kezelésének hatékonyságának javítása érdekében. Ebből a célból országos, többközpontú, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálatot javasolunk az indukciós kemoterápia és az mDCF, majd a kemoradioterápia és a standard kemoradioterápia összehasonlítására lokálisan előrehaladott anális rák esetén.

A kezelés hatékonyságát úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a betegséggel összefüggő eseménymentes túlélést 2 év után a kezelés típusa szerint. Ezenkívül értékelni fogunk más végpontokat is, mint például a teljes túlélést és a kolosztómiamentes túlélést, a kezelés tolerálhatóságát, a válaszadási arányt és az életminőséget.

Ezt a vizsgálatot 18 év feletti, lokálisan előrehaladott, áttét nélküli (T3-4 vagy N1) análisrákban szenvedő betegeknek ajánlják. 75 év feletti betegek számára nyitott, onkogeriátria kedvező értékelése után. Nyitva van az immunhiányos betegek (HIV+) számára is, ha immunitásuk jól kontrollált antiretrovirális kezelés mellett.

A standard kemoradioterápiás kezelés 33 sugárkezelésből áll, naponta egy alkalommal hétfőtől péntekig 6,5 héten keresztül. Kemoterápiával kombinálják, amely magában foglalja a mitomicin intravénás injekcióját a sugárterápia első és ötödik hetében, valamint kemoterápiás tablettákat (kapecitabin), amelyeket a sugárterápia napjain kell bevenni.

A kísérleti ágban ezt a kemoradioterápiás kezelést 4 mDCF kemoterápia előzi meg 2 hetente.

A kezelést követően a betegeket 8. héten, majd 2 éven keresztül 4 havonta, az utolsó évben pedig 6 havonta követik klinikai vizsgálattal és képalkotó vizsgálattal (CT és MRI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Pessac - Chu -Haut Leveque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique Vendrely, mdphd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anális laphámsejtes karcinóma szövettanilag bizonyított

  2. Lokálisan előrehaladott daganatok áttét nélkül

    • T3 vagy T4 szakasz
    • N1 szakasz (a, b vagy c) – bármely T (T1-T4)
  3. Életkor ≥18 és ≤ 75 vagy > 75 G8 > 14 vagy kedvező onkogeriátriai értékelés esetén
  4. MRI-n mérhető daganat
  5. Képes kemoterápiát és sugárterápiát kapni
  6. Nincs olyan súlyos kísérőbetegség, amely megakadályozná a kezelést
  7. Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
  8. Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance (az MDRD képlet szerint) ≥ 60 ml/perc
  9. Megfelelő májfunkció: AST és ALT ≤ 2,5 × normál felső határ és összbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  10. WHO teljesítményállapot < 2
  11. A tájékozott beleegyezés aláírása
  12. Negatív terhességi teszt a vizsgálatba való bevonáshoz minden fogamzóképes nőbeteg esetében. "Vizelet terhességi teszt" esetén a CTFG terhességi kockázatkezelésre vonatkozó ajánlásainak megfelelően nagy érzékenységű vizelet terhességi tesztnek kell lennie (A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátlással és terhességi teszteléssel kapcsolatos ajánlások)
  13. Legalább egy éve posztmenopauzában lévő vagy legalább 6 hétig műtétileg meddő nőbetegek, vagy hatékony fogamzásgátlás férfi (a vizsgálati kezelések befejezését követő 6 hónapig) és fogamzóképes nőbetegeknél (a kezelés befejezése után 7,5 hónapig) ciszplatin)
  14. A páciensnek a francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá kell tartoznia.

Kizárási kritériumok:

  1. Metasztázisok jelenléte
  2. T1N0 vagy T2N0 szakasz
  3. Kismedencei radioterápia története
  4. Teljes vagy részleges dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
  5. Pozitív HIV-szerológia, CD4 < 400/mm3
  6. NCIC-CTC 4.0 szerinti 2. fokozatú neuropathia jelenléte
  7. Kemoterápia és/vagy sugárterápia ellenjavallata
  8. CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű kezelés
  9. Tünetekkel járó szív- vagy koszorúér-elégtelenség
  10. Progresszív aktív fertőzés vagy bármely kiegyensúlyozatlan progresszív súlyos állapot az elmúlt 6 hónapban
  11. Az MRI képalkotásnak nincs ellenjavallata
  12. Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rák, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a basocelluláris/spinocelluláris karcinómát vagy bármely más in situ gyógyultnak tekintett karcinómát
  13. szoptató nő.
  14. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személyek
  15. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  16. Élő, legyengített vakcinák a randomizálás előtti 4 héten belül 17. Hallásprobléma esetén 18. Profilaktikus célú fenitoinnal történő kombináció esetén 19. Friss vagy egyidejű kezelés esetén brivudin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar

Kismedencei kemoradioterápia A sugárterápia konformációs intenzitás-modulált külső besugárzásból áll szimultán integrált boost (IMRT-SIB) 2 dózisszinttel (30 alkalom)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/hét) a medencéig
  • 60 Gy (5 x 2 Gy /hét) az elsődleges daganathoz és kezdetben érintett csomópontokhoz

Az egyidejű kemoterápia mitomicin-C-ből (10 mg/m2 intravénás infúzió a D1-ben és D29-ben) és Capecitabine-ból (1650 mg/m2/nap, két orális 825 mg/m2-es adagra osztva, naponta kétszer, heti öt napon) áll. A betegeket tanácsolni kell, hogy csak azokon a napokon szedjenek kapecitabint, amikor sugárkezelést kapnak
Drog: Egyidejű kemoterápia (kapecitabin + mitomicin-C)
Az egyidejű kemoterápia mitomicin-C-ből (10 mg/m2 intravénás infúzió a D1-ben és D29-ben) és Capecitabine-ból (1650 mg/m2/nap, két orális 825 mg/m2-es adagra osztva, naponta kétszer, heti öt napon) áll. A betegeket tanácsolni kell, hogy csak azokon a napokon szedjenek kapecitabint, amikor sugárkezelést kapnak
Sugárzás: sugárterápia

A sugárterápia konformációs intenzitásmodulált külső besugárzásból áll szimultán integrált boost (IMRT-SIB) 2 dózisszinttel (30 alkalom)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/hét) a medencéig
  • 60 Gy (5 x 2 Gy /hét) az elsődleges daganathoz és kezdetben érintett csomópontokhoz
Kísérleti: Kísérleti kar

Indukciós kemoterápia mDCF-vel (4 ciklus), majd kismedencei kemoradioterápia

Az indukciós kemoterápia kéthetente beadott mDCF-ből áll:

  • Docetaxel (40 mg/m², 1. nap),
  • Ciszplatin (40 mg/m², 1. nap)
  • 5-FU (1200 mg/m²/nap IV 2 napon keresztül) A kemoradioterápia megegyezik a kontroll karban leírtakkal
Drog: Egyidejű kemoterápia (kapecitabin + mitomicin-C)
Az egyidejű kemoterápia mitomicin-C-ből (10 mg/m2 intravénás infúzió a D1-ben és D29-ben) és Capecitabine-ból (1650 mg/m2/nap, két orális 825 mg/m2-es adagra osztva, naponta kétszer, heti öt napon) áll. A betegeket tanácsolni kell, hogy csak azokon a napokon szedjenek kapecitabint, amikor sugárkezelést kapnak
Sugárzás: sugárterápia

A sugárterápia konformációs intenzitásmodulált külső besugárzásból áll szimultán integrált boost (IMRT-SIB) 2 dózisszinttel (30 alkalom)

  • 49,5 Gy (5 x 1,65 Gy/hét) a medencéig
  • 60 Gy (5 x 2 Gy /hét) az elsődleges daganathoz és kezdetben érintett csomópontokhoz
Drog: indukciós kemoterápia (mDCF)

Az indukciós kemoterápia kéthetente beadott mDCF-ből áll:

  • Docetaxel (40 mg/m², 1. nap),
  • Ciszplatin (40 mg/m², 1. nap)
  • 5-FU (1200 mg/m²/nap IV 2 napig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegséghez kapcsolódó eseménymentes túlélés (DREFS) 2 éves korban
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg kezelésének befejezése után
A DREFS-t a két ág összehasonlítja. Az esemény a következőképpen definiálható: progresszió, reziduális daganat 6 hónapon belül, amely APR-t igényel, kiújulás (lokális vagy metasztatikus) vagy halál
2 évvel az utolsó beteg kezelésének befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Együttműködők

Fondation ARCAD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronique Vendrely, Md-pHD, CHU Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prodige 85

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel