PillBot™ - 원격 제어 캡슐 내시경 검사
2024년 1월 8일 업데이트: Endiatx
PillBot™의 타당성 및 안전성 - 원격 제어 캡슐 내시경: 타당성 조사
PillBot 시스템은 위의 시각화를 위한 내시경 캡슐 이미징 시스템입니다.
현재 사용되는 수동 캡슐 내시경 시스템 및 FDA 승인 능동 자기 시스템과 달리 PillBot 시스템은 능동 전동 추진 기술을 사용하여 조작자가 위 점막을 영상화할 수 있도록 위 해부학 내에서 캡슐의 탐색 및 위치 지정을 용이하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 캡슐 내시경(진정되지 않은) 및 기존 OGD를 모두 받기 위해 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 후속 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있음
- 환자가 상복부 통증, 위산 역류, 속쓰림, 철결핍성 빈혈, 체중 감소, 팽만감, 트림, 메스꺼움, 구토 및 비정형 흉통 등의 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 상부 내시경 검사에 대한 적절한 적응증을 갖고 있는 경우
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- INR > 1.5인 응고병증, 혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증
- 활동성 출혈
- 내시경 중 치료과정의 필요성
- 젖 분비
- 연하곤란 또는 기타 삼키는 장애
- 알려진 식도 게실 또는 협착
- 삼키는 장애
- 알려진 내강, 위장관 협착
- 크론병 또는 기타 잠재적 폐쇄성 질환이 있는 환자. 단, 최근 컴퓨터 단층촬영 장조영술(CTE) 또는 자기공명 장촬영술(MRE), MRE 또는 캡슐을 유지할 수 있는 폐쇄성 병변을 배제하기 위해 수행된 개통성 캡슐이 없는 경우
- 식도, 위 수술 또는 장 수술의 병력
- 식도 또는 위장 운동 장애
- 임상 사진이나 시술 전 검사 및 프로필을 기반으로 위장 폐쇄, 심각한 장 협착 또는 누공이 알려지거나 의심되는 경우.
- 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 치료 연구에 참여 중
- 연구 추적 기간 동안 임신했거나 임신을 희망하는 경우
- 무선 주파수 방출에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 의료 기기를 이식한 환자(예: 심장 박동기, 이식된 심장 제세동기)
- 심각한 정신 질환, 신경 질환, 심혈관 질환, 신장 질환
- PillBot을 만드는 데 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 불내증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알약봇
환자는 PillBot을 삼키고 검사 2시간 후에 EGD를 평가받게 됩니다.
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PillBot 시스템은 능동형 전동 추진 기술을 사용하여 조작자가 위 점막을 영상화할 수 있도록 위 해부학적 구조 내에서 캡슐의 탐색 및 위치 지정을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 최대 2주
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장치 사용 중 및 사용 후 이상반응 비율.
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최대 2주
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1차 유효성 종점
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주 정도 소요
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기존 내시경 검사와 비교하여 PillBot을 사용하여 위 해부학적 랜드마크(심장, 안저, 체부, 각구, 유문 및 유문)를 식별합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2주 정도 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 연구 종점
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주 정도 소요
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1. PillBot을 사용하여 위 검사와 십이지장 통과를 완료합니다. 완전 위 검사는 기존 내시경 검사와 비교하여 PillBot을 사용할 때 병변 유형(예: 폴립, 궤양, 점막하 돌기 등), 병변 크기(예: <5mm 및 > 5mm) 및 위치를 식별하고 구별하는 능력으로 정의됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 2주 정도 소요
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2차 연구 종점
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주 정도 소요
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2. 독립적인 검토자의 평가를 토대로 상부 내시경 검사와 비교한 RCE의 위 병변 탐지 정확도.
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연구 완료를 통해 평균 2주 정도 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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