PillBot™ – zdalnie sterowana endoskopia kapsułkowa
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Endiatx
Wykonalność i bezpieczeństwo PillBot™ – zdalnie sterowanej endoskopii kapsułkowej: studium wykonalności
System PillBot to endoskopowy system obrazowania kapsułkowego przeznaczony do wizualizacji żołądka.
W przeciwieństwie do obecnie stosowanych pasywnych systemów endoskopowych kapsułek i aktywnego systemu magnetycznego zatwierdzonego przez FDA, system PillBot wykorzystuje technologię aktywnego, zmotoryzowanego napędu, aby ułatwić nawigację i pozycjonowanie kapsułki w anatomii żołądka w celu obrazowania błony śluzowej żołądka przez operatora
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na poddanie się zarówno endoskopii kapsułkowej (bez środków uspokajających), jak i konwencjonalnemu OGD
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych badań
- Pacjent ma odpowiednie wskazania do endoskopii górnego odcinka kręgosłupa, w tym między innymi objawy bólu w górnej części brzucha, refluks żołądkowy, zgagę, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utratę masy ciała, wzdęcia, odbijanie, nudności, wymioty i nietypowy ból w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie powinni być włączani wszyscy pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Koagulopatia z INR > 1,5, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000
- Aktywne krwawienie
- Konieczność stosowania procedur terapeutycznych podczas endoskopii
- Laktacja
- Dysfagia lub inne zaburzenia połykania
- Znany uchyłek lub zwężenie przełyku
- Zaburzenia połykania
- Znane zwężenia światła i przewodu pokarmowego
- Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub innymi potencjalnymi stanami obturacyjnymi, chyba że niedawno wykonano enterografię tomografii komputerowej (CTE) lub enterografię rezonansu magnetycznego (MRE), MRE lub torebkę drożną w celu wykluczenia zmiany obturacyjnej, która może zatrzymać torebkę
- Historia operacji przełyku, żołądka lub jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, znaczne zwężenia jelit lub przetoki na podstawie obrazu klinicznego lub badań i profilu przed zabiegiem.
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie obserwacji badania
- Pacjent z wszczepionym urządzeniem medycznym, na które emisja częstotliwości radiowych może mieć potencjalny wpływ (np. rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory serca)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub nerek
- Historia alergii lub nietolerancji na materiały użyte do produkcji PillBota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PillBot
Pacjent połknie PillBota i zostanie poddany ocenie EGD po dwóch godzinach od badania
|
System PillBot wykorzystuje technologię aktywnego napędu silnikowego, aby ułatwić nawigację i pozycjonowanie kapsułki w anatomii żołądka w celu obrazowania błony śluzowej żołądka przez operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas i po użyciu urządzenia.
|
Do dwóch tygodni
|
|
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
Identyfikacja punktów orientacyjnych anatomii żołądka (wpust, dno, trzon, kąt, antrum i odźwiernik) za pomocą PillBot w porównaniu z konwencjonalną endoskopią.
|
Do zakończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe badania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
1. Pełne badanie żołądka za pomocą PillBota i jego przejście do dwunastnicy. Pełne badanie żołądka definiuje się jako zdolność do identyfikacji i rozróżnienia rodzaju zmiany (tj. polipów, wrzodów, garbów podśluzówkowych itp.), wielkości zmiany (np. <5 mm i > 5 mm) oraz lokalizacji przy użyciu PillBota w porównaniu z konwencjonalną endoskopią. |
Do zakończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe badania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
2. Dokładność wykrywania zmian żołądkowych metodą RCE w porównaniu z endoskopią górnego odcinka żołądka na podstawie oceny niezależnego recenzenta.
|
Do zakończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endiatx
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .