PillBot™ - Endoscopia capsulare controllata a distanza
8 gennaio 2024 aggiornato da: Endiatx
Fattibilità e sicurezza di PillBot™ - Endoscopia con capsula controllata a distanza: uno studio di fattibilità
Il sistema PillBot è un sistema di imaging con capsula endoscopica destinato alla visualizzazione dello stomaco.
A differenza dei sistemi endoscopici a capsula passiva attualmente utilizzati e del sistema magnetico attivo approvato dalla FDA, il sistema PillBot utilizza una tecnologia di propulsione attiva e motorizzata per facilitare la navigazione e il posizionamento della capsula all'interno dell'anatomia dello stomaco per l'imaging della mucosa gastrica da parte di un operatore
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per sottoporsi sia all'endoscopia con capsula (non sedato) che all'OGD convenzionale
- Disponibile e in grado di completare i requisiti di follow-up dello studio
- Il paziente ha indicazioni appropriate per l'endoscopia superiore inclusi sintomi di, ma non limitati a, dolore addominale superiore, reflusso acido, bruciore di stomaco, anemia da carenza di ferro, perdita di peso, gonfiore, eruttazione, nausea, vomito e dolore toracico atipico
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:
- Coagulopatia con INR > 1,5, trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000
- Sanguinamento attivo
- Necessità di procedure terapeutiche durante l'endoscopia
- Allattamento
- Disfagia o altri disturbi della deglutizione
- Diverticolo o stenosi esofagea nota
- Disturbo della deglutizione
- Restrizioni luminali e gastrointestinali note
- Pazienti con malattia di Crohn o altre potenziali condizioni ostruttive, a meno che non vi sia una recente enterografia con tomografia computerizzata (CTE) o enterografia con risonanza magnetica (MRE), MRE o pervietà della capsula eseguita per escludere una lesione ostruttiva che possa trattenere la capsula
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica o intestinale
- Disturbo della motilità esofagea o gastrointestinale
- Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi intestinale significativa o fistole in base al quadro clinico o ai test e al profilo pre-procedura.
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
- Incinta o desidera una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
- Paziente con dispositivo medico impiantato che potrebbe essere potenzialmente influenzato dalle emissioni di radiofrequenza (ad esempio, pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantati)
- Gravi disturbi psichiatrici, neurologici, cardiovascolari o renali
- Storia di allergia o intolleranza ai materiali utilizzati per realizzare il PillBot
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PillBot
Il paziente inghiottirà il PillBot e verrà valutato con EGD dopo due ore dall'esame
|
Il sistema PillBot utilizza una tecnologia di propulsione attiva e motorizzata per facilitare la navigazione e il posizionamento della capsula all'interno dell'anatomia dello stomaco per l'imaging della mucosa gastrica da parte di un operatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Fino a due settimane
|
Tasso di eventi avversi durante e dopo l'uso del dispositivo.
|
Fino a due settimane
|
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
|
Identificazione dei punti di riferimento dell'anatomia gastrica (cardias, fondo, corpo, angolo, antro e piloro) con PillBot rispetto all'endoscopia convenzionale.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint dello studio secondario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
|
1. Esame gastrico completo utilizzando PillBot e il suo passaggio nel duodeno. L'esame gastrico completo è definito come la capacità di identificare e distinguere il tipo di lesione (ad esempio, polipi, ulcere, gobbe sottomucose, ecc.), la dimensione della lesione (ad esempio, <5 mm e > 5 mm) e la posizione quando si utilizza il PillBot rispetto all'endoscopia convenzionale. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
|
|
Endpoint dello studio secondario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
|
2. Accuratezza del rilevamento delle lesioni gastriche da parte dell'RCE rispetto all'endoscopia superiore basata sulla valutazione di un revisore indipendente.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endiatx
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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