PillBot™ – Dálkově ovládaná kapslová endoskopie
8. ledna 2024 aktualizováno: Endiatx
Proveditelnost a bezpečnost PillBot™ – Dálkově ovládaná kapslová endoskopie: Studie proveditelnosti
PillBot System je endoskopický systém zobrazování kapslí určený pro vizualizaci žaludku.
Na rozdíl od v současnosti používaných pasivních kapslových endoskopických systémů a aktivního magnetického systému schváleného FDA, PillBot System využívá technologii aktivního, motorizovaného pohonu pro usnadnění navigace a umístění kapsle v anatomii žaludku pro zobrazení žaludeční sliznice operátorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s podstoupením kapslové endoskopie (bez sedativ) i konvenční OGD
- Ochota a schopnost splnit požadavky na navazující studium
- Pacient má vhodné indikace pro horní endoskopii včetně symptomů, ale bez omezení na ně, bolesti v horní části břicha, kyselý reflux, pálení žáhy, anémie z nedostatku železa, ztráta hmotnosti, nadýmání, říhání, nevolnost, zvracení a atypická bolest na hrudi
Kritéria vyloučení:
Do studie by neměli být zařazeni všichni pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- Koagulopatie s INR > 1,5, trombocytopenie s počtem trombocytů < 50 000
- Aktivní krvácení
- Potřeba terapeutických postupů při endoskopii
- Laktace
- Dysfagie nebo jiné poruchy polykání
- Známý jícnový divertikl nebo striktura
- Porucha polykání
- Známé luminální, gastrointestinální striktury
- Pacient s Crohnovou chorobou nebo jinými potenciálními obstrukčními stavy, pokud nebyla nedávno provedena enterografie na počítačové tomografii (CTE) nebo magnetická rezonanční enterografie (MRE), MRE nebo pouzdro průchodnosti k vyloučení obstrukční léze, která může pouzdro udržet
- Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo střeva
- Porucha motility jícnu nebo GI
- Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, významné střevní striktury nebo píštěle na základě klinického obrazu nebo vyšetření a profilu před výkonem.
- Současná účast na jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
- Těhotná nebo si přeje otěhotnět během období sledování studie
- Pacient s implantovaným zdravotnickým zařízením, které by mohlo být potenciálně ovlivněno radiofrekvenčními emisemi (např. kardiostimulátory, implantované srdeční defibrilátory)
- Těžké psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární nebo renální poruchy
- Historie alergie nebo intolerance na materiály použité k výrobě PillBot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PillBot
Pacient spolkne PillBot a po dvou hodinách vyšetření bude vyšetřen pomocí EGD
|
Systém PillBot využívá technologii aktivního, motorizovaného pohonu k usnadnění navigace a umístění kapsle v anatomii žaludku pro zobrazení žaludeční sliznice operátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až dva týdny
|
Míra nežádoucích příhod během a po použití zařízení.
|
Až dva týdny
|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Identifikace orientačních bodů anatomie žaludku (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus) pomocí PillBot ve srovnání s konvenční endoskopií.
|
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle sekundární studie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
1. Kompletní vyšetření žaludku pomocí PillBot a jeho průchod do duodena. Kompletní žaludeční vyšetření je definováno jako schopnost identifikovat a rozlišit typ léze (tj. polypy, vředy, submukózní hrbolky atd.), velikost léze (např. <5 mm a > 5 mm) a lokalizaci při použití PillBot ve srovnání s konvenční endoskopií. |
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
|
Cíle sekundární studie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
2. Přesnost detekce žaludečních lézí pomocí RCE ve srovnání s horní endoskopií na základě hodnocení nezávislého recenzenta.
|
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endiatx
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .