Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PillBot™ - Fjärrstyrd kapselendoskopi

8 januari 2024 uppdaterad av: Endiatx

Genomförbarhet och säkerhet för PillBot™ - Fjärrstyrd kapselendoskopi: en genomförbarhetsstudie

PillBot System är ett endoskopiskt kapselavbildningssystem avsett för visualisering av magen. I motsats till för närvarande använda passiva kapselendoskopisystem och FDA-godkända aktiva magnetiska system, använder PillBot-systemet aktiv, motoriserad framdrivningsteknologi för att underlätta navigeringen och positioneringen av kapseln i magens anatomi för avbildning av magslemhinnan av en operatör

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke till att genomgå både kapselendoskopi (o-sederad) och konventionell OGD
  • Vill och kan fullfölja krav på studieuppföljning
  • Patienten har lämpliga indikationer för övre endoskopi inklusive symtom på, men inte begränsat till smärta i övre delen av buken, sura uppstötningar, halsbränna, järnbristanemi, viktminskning, uppblåsthet, rapningar, illamående, kräkningar och atypisk bröstsmärta

Exklusions kriterier:

Alla patienter som uppfyller något av följande kriterier bör inte inkluderas i studien:

  • Koagulopati med INR > 1,5, trombocytopeni med trombocytantal < 50 000
  • Aktiv blödning
  • Behov av terapeutiska ingrepp under endoskopi
  • Laktation
  • Dysfagi eller andra sväljstörningar
  • Känd esofagusdivertikel eller förträngning
  • Sväljstörning
  • Kända luminala, gastrointestinala förträngningar
  • Patient med Crohns sjukdom eller andra potentiella obstruktiva tillstånd, såvida det inte har gjorts en nyligen genomförd datortomografi enterografi (CTE) eller Magnetic Resonance Enterography (MRE), MRE eller patency kapsel för att utesluta en obstruktiv lesion som kan hålla kvar kapseln
  • Historik av esofagus, magkirurgi eller tarmkirurgi
  • Esofagus eller GI motilitetsstörning
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, betydande tarmförträngningar eller fistlar baserat på den kliniska bilden eller testning och profil före proceduren.
  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
  • Gravid eller önskar bli gravid under studiens uppföljningsperiod
  • Patient med implanterad medicinsk utrustning som potentiellt skulle påverkas av radiofrekvensemissioner (t.ex. pacemakers, implanterade hjärtdefibrillatorer)
  • Allvarliga psykiatriska, neurologiska, kardiovaskulära eller njursjukdomar
  • Historik med allergi eller intolerans mot material som använts för att göra PillBot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PillBot
Patienten kommer att svälja PillBot och utvärderas med EGD efter två timmar efter undersökningen
Enhet: PillBot
PillBot-systemet använder aktiv, motoriserad framdrivningsteknik för att underlätta navigeringen och placeringen av kapseln i magens anatomi för avbildning av magslemhinnan av en operatör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till två veckor
Biverkningsfrekvens under och efter användning av enheten.
Upp till två veckor
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två veckor
Identifiering av gastric anatomi landmärken (cardia, fundus, body, angulus, antrum och pylorus) med PillBot jämfört med konventionell endoskopi.
Genom avslutad studie, i snitt två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkter för sekundära studier
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två veckor

1. Slutför magundersökningen med PillBot och dess passage in i tolvfingertarmen.

Fullständig gastrisk undersökning definieras som förmågan att identifiera och särskilja lesionstyp (d.v.s. polyper, sår, submukosala pucklar, etc.), lesionsstorlek (t.ex. <5 mm och > 5 mm) och plats vid användning av PillBot jämfört med konventionell endoskopi.
Genom avslutad studie, i snitt två veckor
Slutpunkter för sekundära studier
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två veckor
2. Noggrannhet av gastriska lesioner upptäckt av RCE jämfört med den övre endoskopin baserat på oberoende granskares bedömning.
Genom avslutad studie, i snitt två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endiatx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endiatx

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera