PillBot™: cápsula endoscópica controlada remotamente
8 de enero de 2024 actualizado por: Endiatx
Viabilidad y seguridad de PillBot ™: cápsula endoscópica controlada remotamente: un estudio de viabilidad
El sistema PillBot es un sistema de imágenes de cápsula endoscópica destinado a la visualización del estómago.
A diferencia de los sistemas de cápsula endoscópica pasiva que se utilizan actualmente y del sistema magnético activo aprobado por la FDA, el sistema PillBot utiliza tecnología de propulsión motorizada activa para facilitar la navegación y el posicionamiento de la cápsula dentro de la anatomía del estómago para que un operador obtenga imágenes de la mucosa gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para someterse a una cápsula endoscópica (sin sedación) y a una OGD convencional.
- Dispuesto y capaz de completar los requisitos de seguimiento del estudio.
- El paciente tiene indicaciones apropiadas para la endoscopia superior, incluidos síntomas, entre otros, de dolor abdominal superior, reflujo ácido, acidez estomacal, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso, hinchazón, eructos, náuseas, vómitos y dolor torácico atípico.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
- Coagulopatía con INR > 1,5, trombocitopenia con recuentos de plaquetas < 50.000
- Sangrado activo
- Necesidad de procedimientos terapéuticos durante la endoscopia.
- Lactancia
- Disfagia u otros trastornos de la deglución.
- Divertículo o estenosis esofágica conocida
- trastorno de la deglución
- Estenosis gastrointestinales luminales conocidas
- Paciente con enfermedad de Crohn u otras posibles afecciones obstructivas, a menos que se haya realizado recientemente una enterografía por tomografía computarizada (CTE) o enterografía por resonancia magnética (MRE), MRE o cápsula de permeabilidad para excluir una lesión obstructiva que pueda retener la cápsula.
- Historia de cirugía esofágica, gástrica o intestinal.
- Trastorno de la motilidad esofágica o gastrointestinal
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis intestinales significativas o fístulas según el cuadro clínico o las pruebas y el perfil previos al procedimiento.
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.
- Embarazada o desea quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio.
- Paciente con un dispositivo médico implantado que podría verse potencialmente afectado por las emisiones de radiofrecuencia (p. ej., marcapasos, desfibriladores cardíacos implantados)
- Trastornos psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares o renales graves
- Historial de alergia o intolerancia a los materiales utilizados para fabricar el PillBot.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Píldora
El paciente tragará el PillBot y será evaluado con EGD después de dos horas del examen.
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El sistema PillBot utiliza tecnología de propulsión motorizada activa para facilitar la navegación y el posicionamiento de la cápsula dentro de la anatomía del estómago para que un operador obtenga imágenes de la mucosa gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Tasa de eventos adversos durante y después del uso del dispositivo.
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Hasta dos semanas
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas.
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Identificación de los puntos de referencia de la anatomía gástrica (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro) con PillBot en comparación con la endoscopia convencional.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración del estudio secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas.
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1. Examen gástrico completo utilizando PillBot y su paso al duodeno. El examen gástrico completo se define como la capacidad de identificar y distinguir el tipo de lesión (es decir, pólipos, úlceras, jorobas submucosas, etc.), el tamaño de la lesión (por ejemplo, <5 mm y > 5 mm) y la ubicación cuando se utiliza el PillBot en comparación con la endoscopia convencional. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas.
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Criterios de valoración del estudio secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas.
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2. Precisión de la detección de lesiones gástricas mediante el RCE en comparación con la endoscopia superior según la evaluación de un revisor independiente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endiatx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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