Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PillBot™ - Fjernstyret kapselendoskopi

8. januar 2024 opdateret af: Endiatx

Gennemførlighed og sikkerhed ved PillBot™ - Fjernstyret kapselendoskopi: En gennemførlighedsundersøgelse

PillBot-systemet er et endoskopisk kapsel-billeddannelsessystem beregnet til visualisering af maven. I modsætning til aktuelt anvendte passive kapsel-endoskopisystemer og FDA-godkendt aktivt magnetisk system, bruger PillBot-systemet aktiv, motoriseret fremdriftsteknologi til at lette navigationen og positioneringen af ​​kapslen i mavens anatomi til billeddannelse af maveslimhinden af ​​en operatør

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke til at gennemgå både kapselendoskopi (u-sederet) og konventionel OGD
  • Villig og i stand til at gennemføre studieopfølgningskrav
  • Patienten har passende indikationer for øvre endoskopi, herunder symptomer på, men ikke begrænset til, øvre mavesmerter, sure opstød, halsbrand, jernmangelanæmi, vægttab, oppustethed, bøvsen, kvalme, opkastning og atypiske brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke optages i undersøgelsen:

  • Koagulopati med INR > 1,5, trombocytopeni med blodpladetal < 50.000
  • Aktiv blødning
  • Behov for terapeutiske procedurer under endoskopi
  • Amning
  • Dysfagi eller andre synkeforstyrrelser
  • Kendt esophageal divertikel eller forsnævring
  • Synkeforstyrrelse
  • Kendte luminale, gastrointestinale forsnævringer
  • Patient med Crohns sygdom eller andre potentielle obstruktive tilstande, medmindre der er en nylig computertomografi enterografi (CTE) eller magnetisk resonans enterografi (MRE), MRE eller patency kapsel udført for at udelukke en obstruktiv læsion, der kan fastholde kapslen
  • Anamnese med esophageal, gastrisk kirurgi eller tarmkirurgi
  • Esophageal eller GI-motilitetsforstyrrelse
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, betydelige tarmforsnævringer eller fistler baseret på det kliniske billede eller test og profil før proceduren.
  • Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Patient med implanteret medicinsk udstyr, som potentielt ville blive påvirket af radiofrekvensemissioner (f.eks. pacemakere, implanterede hjertedefibrillatorer)
  • Alvorlige psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære eller nyrelidelser
  • Historie med allergi eller intolerance over for materialer, der er brugt til at fremstille PillBot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PillBot
Patienten vil sluge PillBot og blive vurderet med EGD efter to timer efter undersøgelsen
Enhed: PillBot
PillBot-systemet bruger aktiv, motoriseret fremdriftsteknologi til at lette navigationen og placeringen af ​​kapslen i mavens anatomi til billeddannelse af maveslimhinden af ​​en operatør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til to uger
Antallet af uønskede hændelser under og efter brug af enheden.
Op til to uger
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
Identifikation af gastriske anatomiske vartegn (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) med PillBot sammenlignet med konventionel endoskopi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære undersøgelsesendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger

1. Fuldfør gastrisk undersøgelse med PillBot og dens passage ind i duodenum.

Komplet gastrisk undersøgelse defineres som evnen til at identificere og skelne læsionstype (dvs. polypper, sår, submucosale pukler osv.), læsionsstørrelse (f.eks. <5 mm og > 5 mm) og placering ved brug af PillBot sammenlignet med konventionel endoskopi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
Sekundære undersøgelsesendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
2. Nøjagtighed af påvisning af gastriske læsioner ved RCE sammenlignet med den øvre endoskopi baseret på uafhængig reviewers vurdering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endiatx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endiatx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner