PillBot™ — капсульная эндоскопия с дистанционным управлением
8 января 2024 г. обновлено: Endiatx
Осуществимость и безопасность PillBot™ — капсульной эндоскопии с дистанционным управлением: технико-экономическое обоснование
Система PillBot представляет собой эндоскопическую капсульную систему визуализации, предназначенную для визуализации желудка.
В отличие от используемых в настоящее время пассивных капсульных эндоскопических систем и активной магнитной системы, одобренной FDA, система PillBot использует активную моторизованную двигательную технологию, облегчающую навигацию и позиционирование капсулы в анатомии желудка для визуализации слизистой оболочки желудка оператором.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на проведение как капсульной эндоскопии (без седативных препаратов), так и обычной ОГД.
- Желание и возможность выполнить требования к дальнейшему обучению
- У пациента есть соответствующие показания для эндоскопии верхних отделов живота, включая, помимо прочего, боль в верхней части живота, кислотный рефлюкс, изжогу, железодефицитную анемию, потерю веса, вздутие живота, отрыжку, тошноту, рвоту и атипичную боль в груди.
Критерий исключения:
В исследование не должны включаться все пациенты, соответствующие любому из следующих критериев:
- Коагулопатия с МНО > 1,5, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000
- Активное кровотечение
- Необходимость лечебных процедур при эндоскопии
- Кормление грудью
- Дисфагия или другие нарушения глотания
- Известный дивертикул или стриктура пищевода
- Расстройство глотания
- Известные просветные, желудочно-кишечные стриктуры
- Пациент с болезнью Крона или другими потенциальными обструктивными состояниями, за исключением случаев, когда недавно была проведена компьютерная томографическая энтерография (КТЭ) или магнитно-резонансная энтерография (МИР), МРЭ или проходимость капсулы для исключения обструктивного поражения, которое может сохранить капсулу.
- История операций на пищеводе, желудке или кишечнике.
- Нарушение моторики пищевода или желудочно-кишечного тракта.
- Известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, значительные кишечные стриктуры или свищи на основании клинической картины или результатов предпроцедурного обследования и профиля.
- Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарственных препаратов или устройств.
- Беременность или желание забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием
- Пациент с имплантированным медицинским устройством, на которое потенциально может повлиять радиочастотное излучение (например, кардиостимуляторы, имплантированные сердечные дефибрилляторы).
- Тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые или почечные расстройства.
- История аллергии или непереносимости материалов, использованных для изготовления PillBot.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PillBot
Пациент проглотит PillBot и будет оценен с помощью ФГДС через два часа после обследования.
|
Система PillBot использует активную моторизованную двигательную технологию, облегчающую навигацию и позиционирование капсулы в анатомии желудка для визуализации слизистой оболочки желудка оператором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До двух недель
|
Частота нежелательных явлений во время и после использования устройства.
|
До двух недель
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем две недели
|
Идентификация анатомических ориентиров желудка (кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник) с помощью PillBot по сравнению с традиционной эндоскопией.
|
После завершения обучения в среднем две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки вторичного исследования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем две недели
|
1. Полное обследование желудка с помощью PillBot и его введение в двенадцатиперстную кишку. Полное обследование желудка определяется как способность идентифицировать и различать тип поражения (т. е. полипы, язвы, подслизистые горбы и т. д.), размер поражения (например, <5 мм и > 5 мм) и местоположение при использовании PillBot по сравнению с обычной эндоскопией. |
После завершения обучения в среднем две недели
|
|
Конечные точки вторичного исследования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем две недели
|
2. Точность обнаружения поражений желудка с помощью RCE по сравнению с эндоскопией верхних отделов на основе оценки независимого эксперта.
|
После завершения обучения в среднем две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endiatx
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .