Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PillBot™ – Távvezérelt kapszula endoszkópia

2024. január 8. frissítette: Endiatx

A PillBot™ megvalósíthatósága és biztonsága – Távvezérelt kapszula endoszkópia: Megvalósíthatósági tanulmány

A PillBot System egy endoszkópos kapszula képalkotó rendszer, amely a gyomor vizualizálására szolgál. A jelenleg használt passzív kapszula endoszkópos rendszerekkel és az FDA által jóváhagyott aktív mágneses rendszerrel ellentétben a PillBot rendszer aktív, motorizált meghajtási technológiát használ, hogy megkönnyítse a kapszula navigációját és pozícionálását a gyomor anatómiáján belül a gyomornyálkahártya kezelő általi leképezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni mind a kapszula endoszkópiának (nem szedált), mind a hagyományos OGD-nek.
  • Hajlandó és képes teljesíteni a tanulmánykövetési követelményeket
  • A páciens megfelelő javallatokkal rendelkezik a felső endoszkópiához, beleértve, de nem kizárólagosan a felső hasi fájdalom, a savas reflux, a gyomorégés, a vashiányos vérszegénység, a súlycsökkenés, a puffadás, a böfögés, az émelygés, a hányás és az atipikus mellkasi fájdalom tüneteit.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő beteget nem szabad bevonni a vizsgálatba:

  • Coagulopathia INR > 1,5, thrombocytopenia thrombocytaszám < 50 000
  • Aktív vérzés
  • Terápiás eljárások szükségessége endoszkópia során
  • Szoptatás
  • Dysphagia vagy egyéb nyelési zavarok
  • Ismert nyelőcső-divertikulum vagy szűkület
  • Nyelési zavar
  • Ismert luminalis, gasztrointesztinális szűkületek
  • Crohn-betegségben vagy egyéb lehetséges obstruktív állapotban szenvedő beteg, kivéve, ha a közelmúltban számítógépes tomográfiás enterográfia (CTE) vagy mágneses rezonancia enterográfia (MRE), MRE vagy átjárhatósági kapszulát végeztek a kapszulát esetleg megtartó obstruktív elváltozás kizárására.
  • Nyelőcső-, gyomorműtét vagy bélműtét anamnézisében
  • Nyelőcső vagy GI motilitási zavar
  • Ismert vagy gyanított gyomor-bélelzáródás, jelentős bélszűkületek vagy fisztulák a klinikai kép vagy az eljárás előtti vizsgálatok és profil alapján.
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat követési időszaka alatt
  • Beteg beültetett orvosi eszközzel, amely potenciálisan befolyásolhatja a rádiófrekvenciás sugárzást (pl. pacemakerek, beültetett szívdefibrillátorok)
  • Súlyos pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek
  • A PillBot készítéséhez használt anyagokkal szembeni allergia vagy intolerancia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PillBot
A páciens lenyeli a PillBot-ot, és a vizsgálat után két órával EGD-vel értékelik
Eszköz: PillBot
A PillBot rendszer aktív, motorizált meghajtási technológiát használ, hogy megkönnyítse a kapszula navigációját és elhelyezését a gyomor anatómiáján belül a gyomornyálkahártya kezelő általi leképezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Akár két hétig
A nemkívánatos események aránya az eszköz használata során és azt követően.
Akár két hétig
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
A gyomor anatómiai tereptárgyainak (cardia, fundus, test, angulus, antrum és pylorus) azonosítása PillBot segítségével a hagyományos endoszkópiához képest.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos vizsgálat végpontjai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét

1. Teljes gyomorvizsgálat a PillBot segítségével és annak a duodenumba való bejutása.

A teljes gyomorvizsgálat a lézió típusának (polipok, fekélyek, nyálkahártya alatti dudorok stb.), a lézió méretének (például <5 mm és > 5 mm) és helyének azonosítására és megkülönböztetésére való képességként definiálható a PillBot használatakor a hagyományos endoszkópiához képest.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
A másodlagos vizsgálat végpontjai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
2. A gyomorsérülések RCE általi kimutatásának pontossága a felső endoszkópiával összehasonlítva független bíráló értékelése alapján.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endiatx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endiatx

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel