재발성/불응성 거대 과립형 T 림프구성 백혈병에서 Linperlisib의 유효성 및 안전성
2025년 7월 31일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발성/불응성 거대 과립 T 림프구성 백혈병에서 PI3K 억제제의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이는 전향적, 다기관, 단일군, 2상 연구입니다.
이번 연구는 재발성/불응성 거대 과립 T 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 PI3K 델타 억제제인 린페리십(Linperlisib)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lele Zhang, PhD
- 전화번호: 15811139278
- 이메일: zhanglele@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Shi, PhD
- 전화번호: 13752253515
- 이메일: shijun@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Xiaoyu Zhu
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
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Henan
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Zhoukou, Henan, 중국
- 모병
- Zhoukou Central Hospital
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연락하다:
- Qian Liang, PhD
- 전화번호: 15703815972
- 이메일: lqw141230@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Regenerative Medicine Center
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연락하다:
- Lele Zhang
- 전화번호: 15811139278
- 이메일: zhanglele@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
- T세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGLL) 진단
- 치료를 위해 다음 적응증 중 하나를 충족하십시오. 1. 헤모글로빈 < 100g/L 또는 RBC 수혈 의존성 2. 호중구 수 <0.5×10^9/L 또는 재발성 감염으로 인해 호중구 수가 감소함 3. 진행성 비장종대 및/또는 대량 비장종대 4. 류마티스관절염, 자가면역갑상선염 등 치료가 필요한 자가면역질환과 복합적으로 발생하는 경우 5. 중증 B증상
- 1차 치료법에 대한 실패 또는 불내증
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 본 연구의 요구 사항과 서면 동의서를 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 기타 림프증식성 신생물의 병력
- 등록 전 5년 이내에 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 종양, 자궁 경부 상피내 암종 또는 기타 무통성 종양을 제외한 악성 종양이 있었던 자
- 이전에 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 경우
- 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 활동성 감염이 있는 환자
- HBV, HCV, HIV 또는 치료가 필요한 기타 감염 환자
- 면역결핍 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 심장 질환, 불응성 고혈압, 대사 장애 및 위장관 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 질병을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하고/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태.
- 간 기능 이상: 1주 이상의 간격으로 2회 연속 검사한 결과 ALT 및 AST가 정상 상한치보다 2.5배 더 높은 것으로 나타났습니다.
- 신장 장애: 크레아티닌 청소율 <30ml/min
- 정신 질환의 역사
- 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 병력
- 등록 전 몇 주 만에 약독화 백신 4접종을 받았습니다.
- 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
- Linperlisib 또는 이 약의 다른 부분에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 상기 이외의 사유로 시험자가 연구에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 린페르리십
린페리십은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기로 매일 80mg을 경구 투여했습니다.
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T-LGL에서 증가된 PI3K 활성은 항상성 세포사멸을 피하는 병리학적 세포의 능력에 중요한 역할을 할 가능성이 있는데, 이는 이 경로의 억제가 병리학적 클론을 품고 있는 세포 집단에서 세포사멸을 유도하기 때문입니다.
더 중요하게는, 이 경로의 활성은 PI3K 억제제 단독이 짧은 배양 후 클론 CTL에서 자발적 세포사멸을 유도하는 데 상당히 효과적이라는 점에서 T-LGL에 대한 일종의 "아킬레스건"을 나타낼 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 관해가 있는 환자의 비율
기간: 8~12주
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혈액학적 반응은 헤모글로빈(Hb), 절대호중구수(ANC), 혈소판수(PLT), 절대림프구수(ALC), 절대대과립림프구수 및 수혈로 평가됩니다.
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8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 8~12주
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이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 이상 사례를 평가합니다. CTCAE(공통 용어 기준) 버전 5를 사용하여 이상 사례를 평가합니다. 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 이상 사례를 평가합니다. 이벤트
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8~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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