Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linperlisibu w nawrotowej/opornej na leczenie wielkoziarnistej białaczce limfocytowej T

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów PI3K w nawrotowej/opornej na leczenie wielkoziarnistej białaczce limfocytowej T

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Linperlisibu, inhibitora PI3K delta, stosowanego u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie białaczką z dużych ziarnistych limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  • Diagnostyka dużej ziarnistej białaczki limfatycznej T-komórkowej (T-LGLL)
  • Spełniają którekolwiek z poniższych wskazań do leczenia: 1. Hemoglobina < 100g/L lub uzależnienie od transfuzji czerwonych krwinek 2. Liczba neutrofili <0,5×10^9/L lub liczba neutrofili zmniejszona w wyniku nawracającej infekcji 3. Postępująca splenomegalia i/lub masywne powiększenie śledziony 4. W połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp. 5. Ciężkie objawy B
  • Niepowodzenie lub nietolerancja terapii pierwszego rzutu
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  • Chęć i możliwość spełnienia wymogów niniejszego badania oraz pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów limfoproliferacyjnych
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego guza prostaty, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów o powolnym przebiegu
  • Wcześniej otrzymany przeszczep narządu lub komórek macierzystych
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Pacjenci z HBV, HCV, HIV lub innymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Historia niedoborów odporności lub wrodzonych niedoborów odporności
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym klinicznie istotne choroby serca, oporne na leczenie nadciśnienie, zaburzenia metaboliczne i inne choroby poważnie wpływające na czynność przewodu żołądkowo-jelitowego.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: dwa kolejne badania w odstępie ≥1 tygodnia sugerują, że ALT i AST są 2,5 razy wyższe niż górna granica normy
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Historia chorób psychicznych
  • Zwłóknienie płuc w wywiadzie, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z narkotykami, ciężkie upośledzenie czynności płuc itp.
  • Otrzymali atenuowaną szczepionkę 4 na kilka tygodni przed włączeniem do badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Masz uczulenie na Linperlisib lub jakąkolwiek inną część tego leku.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linperlisib
Linperlisib podawano w dawce 80 mg codziennie, doustnie w 28-dniowym cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Linperlizyb
Podwyższona aktywność PI3K w T-LGL prawdopodobnie odgrywa ważną rolę w zdolności komórek patologicznych do unikania apoptozy homeostatycznej, ponieważ hamowanie tego szlaku prowadzi do apoptozy w populacji komórek niosących patologiczny klon. Co ważniejsze, aktywność tego szlaku może stanowić rodzaj „pięty achillesowej” T-LGL, ponieważ same inhibitory PI3K są dość skuteczne w indukowaniu spontanicznej apoptozy w klonalnych CTL po krótkiej inkubacji.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PI3K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją hematologiczną
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Odpowiedź hematologiczną ocenia się na podstawie stężenia hemoglobiny (Hb), bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), liczby płytek krwi (PLT), bezwzględnej liczby limfocytów (ALC), bezwzględnej liczby dużych ziarnistych limfocytów i transfuzji krwi.
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Do oceny zdarzenia niepożądanego należy stosować wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5. Do oceny zdarzenia niepożądanego należy stosować wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5. Do oceny zdarzenia niepożądanego należy stosować wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5. wydarzenie
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

YL-Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Linperlisib-T-LGLL-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linperlizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj