Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Linperlisib ved recidiverende/refraktær Large Granulær T-lymfocytisk leukæmi

31. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et fase 2, multicenter, enkeltarmet, åbent studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​PI3K-hæmmere ved recidiverende/refraktær stor granulær T-lymfocytisk leukæmi

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase 2-studie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Linperlisib, PI3K delta-hæmmeren til patienter med recidiverende/refraktær stor granulær T-lymfocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  • Diagnose af T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi (T-LGLL)
  • Opfyld en af ​​følgende indikationer for behandling: 1. Hæmoglobin < 100g/L eller RBC-transfusionsafhængighed 2. Neutrofiltal <0,5×10^9/L eller neutrofiltal faldt ved tilbagevendende infektion 3. Progressiv splenomegali og/eller massiv splenomegali 4. Kombineret med autoimmune sygdomme, der kræver behandling, såsom leddegigt, autoimmun thyroiditis osv. 5. Alvorlige B-symptomer
  • Svigt eller intolerance over for en førstelinjebehandling
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre lymfoproliferative neoplasmer
  • Havde ondartet tumor inden for 5 år før indskrivning, eksklusive helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial tumor, cervikal carcinom in situ eller andre indolente tumorer
  • Tidligere modtaget organ- eller stamcelletransplantation
  • Patienter med aktiv infektion inden for 2 uger før de giver den første dosis medicin
  • Patienter med HBV, HCV, HIV eller andre behandlingskrævende infektioner
  • Anamnese med immundefekt eller medfødte immundefektsygdomme
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, herunder klinisk signifikante hjertesygdomme, refraktær hypertension, stofskifteforstyrrelser og andre sygdomme, der alvorligt påvirker funktionen af ​​mave-tarmkanalen.
  • Unormal leverfunktion: to på hinanden følgende undersøgelser med et interval på ≥1 uge tyder på, at ALAT og ASAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier
  • Nedsat nyrefunktion: kreatininclearance <30 ml/min
  • Historie om psykisk sygdom
  • Anamnese med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen mv.
  • Modtog svækket vaccine 4 på uger før indskrivning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før starten af ​​dette forsøg
  • Har du en allergi over for Linperlisib eller enhver anden del af denne medicin.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der af investigator anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​andre årsager end ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linperlisib
Linperlisib blev administreret med 80 mg hver dag, oralt i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Medicin: Linperlisib
Forhøjet PI3K-aktivitet i T-LGL spiller sandsynligvis en vigtig rolle i de patologiske cellers evne til at undgå homøostatisk apoptose, da inhibering af denne vej fører til apoptose i populationen af ​​celler, der huser den patologiske klon. Endnu vigtigere kan aktiviteten af ​​denne vej repræsentere en slags "akilleshæl" for T-LGL, idet PI3K-hæmmere alene er ret effektive til at inducere spontan apoptose i de klonale CTL'er efter en kort inkubation.
Andre navne:
  • PI3K hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hæmatologisk remission
Tidsramme: 8-12 uger
Hæmatologisk respons evalueres ved hæmoglobin (Hb), absolut neutrofiltal (ANC), blodpladetal (PLT), absolut lymfocyttal (ALC), absolut stort granulært lymfocyttal og blodtransfusion.
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​den uønskede hændelse
Tidsramme: 8-12 uger
Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 til at vurdere den uønskede hændelse Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 til at vurdere den negative hændelse Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 til at vurdere den negative hændelse begivenhed
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

YL-Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner