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Efficacia e sicurezza di Linperlisib nella leucemia linfocitica T granulare grande recidivante/refrattaria

31 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori PI3K nella leucemia linfocitica T granulare grande recidivante/refrattaria

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase 2. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Linperlisib, l'inibitore PI3K delta per i pazienti con leucemia linfocitica T granulare a grandi dimensioni recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Regenerative Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • Diagnosi della leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T (T-LGLL)
  • Soddisfare una delle seguenti indicazioni per il trattamento: 1. Emoglobina < 100 g/l o dipendenza da trasfusione di globuli rossi 2. Conta dei neutrofili <0,5×10^9/l o conta dei neutrofili diminuita con infezioni ricorrenti 3. Splenomegalia progressiva e/o splenomegalia massiva 4. In combinazione con malattie autoimmuni che richiedono un trattamento, come l'artrite reumatoide, la tiroidite autoimmune, ecc. 5. Sintomi B gravi
  • Fallimento o intolleranza ad una terapia di prima linea
  • Stato di prestazione ECOG ≤2
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  • Disposti e in grado di soddisfare i requisiti per questo studio e il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie linfoproliferative
  • Aveva un tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, escluso cancro della pelle basocellulare o squamoso curato, cancro superficiale della vescica, tumore intraepiteliale della prostata, carcinoma cervicale in situ o altri tumori indolenti
  • Precedentemente ricevuto trapianto di organi o cellule staminali
  • Pazienti con infezione attiva entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose di farmaco
  • Pazienti con HBV, HCV, HIV o altre infezioni che richiedono un trattamento
  • Storia di immunodeficienza o disturbi da immunodeficienza congenita
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata o altre condizioni che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio, comprese malattie cardiache clinicamente significative, ipertensione refrattaria, disordini metabolici e altre malattie che incidono seriamente sulla funzione del tratto gastrointestinale.
  • Funzionalità epatica anormale: due esami consecutivi con un intervallo ≥1 settimana suggeriscono che ALT e AST sono 2,5 volte superiori al limite superiore dei valori normali
  • Compromissione renale: clearance della creatinina <30 ml/min
  • Storia della malattia mentale
  • Storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata ai farmaci, grave compromissione della funzionalità polmonare, ecc.
  • Ha ricevuto il vaccino attenuato 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
  • Ha un'allergia a Linperlisib o a qualsiasi altra parte di questo medicinale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore per ragioni diverse da quelle sopra indicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linperlisib
Linperlisib è stato somministrato alla dose di 80 mg ogni giorno, per via orale in un ciclo di 28 giorni fino al verificarsi della progressione della malattia o di una tossicità intollerabile.
Droga: Linperlisib
L'elevata attività di PI3K in T-LGL gioca probabilmente un ruolo importante nella capacità delle cellule patologiche di evitare l'apoptosi omeostatica, poiché l'inibizione di questa via porta all'apoptosi nella popolazione di cellule che ospitano il clone patologico. Ancora più importante, l'attività di questo percorso può rappresentare una sorta di "tallone d'Achille" per T-LGL in quanto gli inibitori PI3K da soli sono abbastanza efficaci nell'indurre l'apoptosi spontanea nei CTL clonali dopo una breve incubazione.
Altri nomi:
  • Inibitore PI3K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione ematologica
Lasso di tempo: 8-12 settimane
La risposta ematologica viene valutata mediante l'emoglobina (Hb), la conta assoluta dei neutrofili (ANC), la conta piastrinica (PLT), la conta assoluta dei linfociti (ALC), la conta assoluta dei grandi linfociti granulari e la trasfusione di sangue.
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Utilizzare i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5 per valutare l'evento avverso Utilizzare i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5 per valutare l'evento avverso Utilizzare i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5 per valutare l'evento avverso evento
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

YL-Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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