Werkzaamheid en veiligheid van Linperlisib bij recidiverende/refractaire grote granulaire T-lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar
• Diagnose van T-cel grote granulaire lymfatische leukemie (T-LGLL)
• Voldoe aan een van de volgende indicaties voor behandeling: 1. Hemoglobine < 100 g/l of afhankelijkheid van RBC-transfusie 2. Aantal neutrofielen <0,5×10^9/l of verlaagd aantal neutrofielen bij terugkerende infectie 3. Progressieve splenomegalie en/of massieve splenomegalie 4. Gecombineerd met auto-immuunziekten die behandeling vereisen, zoals reumatoïde artritis, auto-immuunthyroïditis, enz. 5. Ernstige B-symptomen
• Falen of intolerantie voor een eerstelijnstherapie
• ECOG-prestatiestatus ≤2
• Verwachte overleving ≥ 6 maanden
• Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van andere lymfoproliferatieve neoplasmata
• Had een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliale prostaattumor, baarmoederhalscarcinoom in situ of andere indolente tumoren
• Eerder een orgaan- of stamceltransplantatie heeft ondergaan
• Patiënten met een actieve infectie binnen 2 weken vóór het toedienen van de eerste dosis medicatie
• Patiënten met HBV, HCV, HIV of andere infecties die behandeling vereisen
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen
• Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder klinisch significante hartziekten, refractaire hypertensie, stofwisselingsstoornissen en andere ziekten die de functie van het maag-darmkanaal ernstig beïnvloeden.
• Abnormale leverfunctie: twee opeenvolgende onderzoeken met een interval van ≥1 week suggereren dat ALT en AST 2,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van normale waarden
• Nierfunctiestoornis: creatinineklaring <30 ml/min
• Geschiedenis van psychische aandoeningen
• Geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie, enz.
• Verzwakt vaccin 4 ontvangen in weken vóór inschrijving
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van dit onderzoek
• Als u allergisch bent voor Linperlisib of voor enig ander onderdeel van dit geneesmiddel.
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
• Patiënten die door de onderzoeker om andere dan bovengenoemde redenen niet in aanmerking komen voor het onderzoek