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Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib bei rezidivierter/refraktärer großgranulärer T-Lymphozyten-Leukämie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PI3K-Inhibitoren bei rezidivierter/refraktärer großgranulärer T-Lymphozyten-Leukämie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib, dem PI3K-Delta-Inhibitor, für Patienten mit rezidivierter/refraktärer großgranulärer T-Lymphozyten-Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose der großgranulären lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-LGLL)
  • Erfüllen Sie eine der folgenden Indikationen für die Behandlung: 1. Hämoglobin < 100 g/L oder Erythrozytentransfusionsabhängigkeit 2. Neutrophilenzahl < 0,5×10^9/L oder Neutrophilenzahl verringert bei wiederkehrender Infektion 3. Progressive Splenomegalie und/oder massive Splenomegalie 4. Kombiniert mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Autoimmunthyreoiditis usw. 5. Schwere B-Symptome
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer Erstlinientherapie
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer lymphoproliferativer Neoplasien
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung einen bösartigen Tumor, ausgenommen geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, intraepithelialer Prostatatumor, Zervixkarzinom in situ oder andere indolente Tumoren
  • Zuvor eine Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten
  • Patienten mit aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikamentendosis
  • Patienten mit HBV, HCV, HIV oder anderen behandlungsbedürftigen Infektionen
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer angeborenen Immunschwächestörung
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen, refraktärer Hypertonie, Stoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts ernsthaft beeinträchtigen.
  • Abnormale Leberfunktion: Zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von ≥ 1 Woche legen nahe, dass ALT und AST 2,5-mal höher sind als die Obergrenze der Normalwerte
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Geschichte einer psychischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw.
  • 4 Wochen vor der Einschreibung den abgeschwächten Impfstoff erhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
  • Sie haben eine Allergie gegen Linperlisib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linperlisib
Linperlisib wurde täglich in einer Dosis von 80 mg oral in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Linperlisib
Erhöhte PI3K-Aktivität in T-LGL spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Fähigkeit der pathologischen Zellen, homöostatische Apoptose zu vermeiden, da die Hemmung dieses Wegs zu Apoptose in der Population von Zellen führt, die den pathologischen Klon beherbergen. Noch wichtiger ist, dass die Aktivität dieses Signalwegs eine Art "Achillesferse" für T-LGL darstellen kann, da PI3K-Inhibitoren allein nach einer kurzen Inkubation ziemlich effektiv sind, um spontane Apoptose in den klonalen CTLs zu induzieren.
Andere Namen:
  • PI3K-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit hämatologischer Remission
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Die hämatologische Reaktion wird anhand von Hämoglobin (Hb), absoluter Neutrophilenzahl (ANC), Thrombozytenzahl (PLT), absoluter Lymphozytenzahl (ALC), absoluter Zahl großer granulärer Lymphozyten und Bluttransfusionen bewertet.
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Verwenden Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um das unerwünschte Ereignis zu bewerten. Verwenden Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, um das unerwünschte Ereignis zu bewerten. Verwenden Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um das unerwünschte Ereignis zu bewerten Ereignis
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

YL-Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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