Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib bei rezidivierter/refraktärer großgranulärer T-Lymphozyten-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose der großgranulären lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-LGLL)
• Erfüllen Sie eine der folgenden Indikationen für die Behandlung: 1. Hämoglobin < 100 g/L oder Erythrozytentransfusionsabhängigkeit 2. Neutrophilenzahl < 0,5×10^9/L oder Neutrophilenzahl verringert bei wiederkehrender Infektion 3. Progressive Splenomegalie und/oder massive Splenomegalie 4. Kombiniert mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Autoimmunthyreoiditis usw. 5. Schwere B-Symptome
• Versagen oder Unverträglichkeit einer Erstlinientherapie
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte anderer lymphoproliferativer Neoplasien
• Hatte innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung einen bösartigen Tumor, ausgenommen geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, intraepithelialer Prostatatumor, Zervixkarzinom in situ oder andere indolente Tumoren
• Zuvor eine Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten
• Patienten mit aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikamentendosis
• Patienten mit HBV, HCV, HIV oder anderen behandlungsbedürftigen Infektionen
• Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer angeborenen Immunschwächestörung
• Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen, refraktärer Hypertonie, Stoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts ernsthaft beeinträchtigen.
• Abnormale Leberfunktion: Zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von ≥ 1 Woche legen nahe, dass ALT und AST 2,5-mal höher sind als die Obergrenze der Normalwerte
• Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance <30 ml/min
• Geschichte einer psychischen Erkrankung
• Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw.
• 4 Wochen vor der Einschreibung den abgeschwächten Impfstoff erhalten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
• Sie haben eine Allergie gegen Linperlisib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels.
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten, die vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden