Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost linperlisibu u relabující/refrakterní velké granulární T lymfocytární leukémie

31. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti inhibitorů PI3K u recidivující/refrakterní velké granulární T lymfocytární leukémie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze 2. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost Linperlisibu, inhibitoru PI3K delta u pacientů s relabující/refrakterní velkogranulární T lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  • Diagnóza T-buněčné velké granulární lymfocytární leukémie (T-LGLL)
  • Splňujte kteroukoli z následujících indikací pro léčbu: 1. Hemoglobin < 100 g/l nebo závislost na transfuzi červených krvinek 2. Počet neutrofilů < 0,5×10^9/l nebo pokles počtu neutrofilů s rekurentní infekcí 3. Progresivní splenomegalie a/nebo Masivní splenomegalie 4. V kombinaci s autoimunitními onemocněními vyžadujícími léčbu, jako je revmatoidní artritida, autoimunitní tyreoiditida atd. 5. Těžké B symptomy
  • Selhání nebo intolerance k terapii první volby
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
  • Ochota a schopnost splnit požadavky této studie a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných lymfoproliferativních novotvarů
  • Měl maligní nádor během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního nádoru prostaty, karcinomu děložního hrdla in situ nebo jiných indolentních nádorů
  • Dříve podstoupil transplantaci orgánů nebo kmenových buněk
  • Pacienti s aktivní infekcí během 2 týdnů před podáním první dávky léku
  • Pacienti s HBV, HCV, HIV nebo jinými infekcemi, které vyžadují léčbu
  • Imunodeficience v anamnéze nebo vrozené poruchy imunity
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, včetně klinicky významných srdečních onemocnění, refrakterní hypertenze, metabolických poruch a dalších onemocnění, která vážně ovlivňují funkci gastrointestinálního traktu.
  • Abnormální funkce jater: dvě po sobě jdoucí vyšetření s intervalem ≥ 1 týdne naznačují, že ALT a AST jsou 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot
  • Poškození ledvin: clearance kreatininu <30 ml/min
  • Historie duševních chorob
  • Plicní fibróza v anamnéze, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonie související s léky, závažné poškození plicních funkcí atd.
  • Obdrželi oslabenou vakcínu 4 týdny před zařazením
  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie
  • Máte alergii na Linperlisib nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii z jiných než výše uvedených důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linperlisib
Linperlisib byl podáván v dávce 80 mg každý den, perorálně ve 28denním cyklu, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
Lék: Linperlisib
Zvýšená aktivita PI3K v T-LGL pravděpodobně hraje důležitou roli ve schopnosti patologických buněk vyhnout se homeostatické apoptóze, protože inhibice této dráhy vede k apoptóze v populaci buněk nesoucích patologický klon. Důležitější je, že aktivita této dráhy může představovat jakousi "Achillovou patu" pro T-LGL v tom, že samotné inhibitory PI3K jsou docela účinné při indukci spontánní apoptózy v klonálních CTL po krátké inkubaci.
Ostatní jména:
  • Inhibitor PI3K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hematologickou remisí
Časové okno: 8-12 týdnů
Hematologická odpověď je hodnocena hemoglobinem (Hb), absolutním počtem neutrofilů (ANC), počtem krevních destiček (PLT), absolutním počtem lymfocytů (ALC), absolutním počtem velkých granulárních lymfocytů a krevní transfuzí.
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 8-12 týdnů
Použijte Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5 k posouzení nežádoucí příhody Použijte Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) Verze 5 k posouzení nežádoucí příhody K posouzení nežádoucí příhody použijte Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5 událost
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

YL-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit