Effekt og sikkerhet av Linperlisib ved residiverende/refraktær Large Granular T-lymfocytisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
• Diagnose av T-celle stor granulær lymfatisk leukemi (T-LGLL)
• Oppfyll en av følgende indikasjoner for behandling: 1. Hemoglobin < 100g/L eller RBC-transfusjonsavhengighet 2. Nøytrofiltall <0,5×10^9/L eller nøytrofiltall redusert med tilbakevendende infeksjon 3. Progressiv splenomegali og/eller massiv splenomegali 4. Kombinert med autoimmune sykdommer som krever behandling, som revmatoid artritt, autoimmun tyreoiditt osv. 5. Alvorlige B-symptomer
• Svikt eller intoleranse overfor en førstelinjebehandling
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
• Villig og i stand til å etterkomme kravene til denne studien og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Historie om andre lymfoproliferative neoplasmer
• Hadde ondartet svulst innen 5 år før registrering, eksklusive helbredet basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial svulst, cervical carcinoma in situ eller andre indolente svulster
• Tidligere mottatt organ- eller stamcelletransplantasjon
• Pasienter med aktiv infeksjon innen 2 uker før første dose medikament
• Pasienter med HBV, HCV, HIV eller andre infeksjoner som krever behandling
• Anamnese med immunsvikt, eller medfødte immunsviktforstyrrelser
• Alle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien, inkludert klinisk signifikante hjertesykdommer, refraktær hypertensjon, metabolske forstyrrelser og andre sykdommer som alvorlig påvirker funksjonen til mage-tarmkanalen.
• Unormal leverfunksjon: to påfølgende undersøkelser med et intervall på ≥1 uke tyder på at ALAT og ASAT er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier
• Nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance <30 ml/min
• Historie om psykiske lidelser
• Anamnese med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.
• Fikk svekket vaksine 4 på uker før påmelding
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før starten av denne studien
• Har du en allergi mot Linperlisib eller andre deler av dette legemidlet.
• Gravide eller ammende pasienter
• Pasienter ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte