再発/難治性大粒状Tリンパ性白血病におけるリンペルリシブの有効性と安全性
2024年1月16日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発/難治性大粒状Tリンパ球性白血病におけるPI3K阻害剤の有効性と安全性に関する第2相多施設共同単群非盲検試験
これは前向き、多施設共同、単群の第 2 相研究です。
この研究は、再発性/難治性大粒状Tリンパ性白血病患者に対するPI3Kデルタ阻害剤であるリンペルリシブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lele Zhang, PhD
- 電話番号：15811139278
- メール：zhanglele@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Shi, PhD
- 電話番号：13752253515
- メール：shijun@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoyu Zhu
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhoukou、Henan、中国
- 募集
- Zhoukou Central Hospital
-
コンタクト：
- Qian Liang, PhD
- 電話番号：15703815972
- メール：lqw141230@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Regenerative Medicine Center
-
コンタクト：
- Lele Zhang
- 電話番号：15811139278
- メール：zhanglele@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 18 歳以上
- T細胞大粒状リンパ性白血病（T-LGLL）の診断
- 以下の治療適応症のいずれかを満たす： 1. ヘモグロビン < 100g/L、または赤血球輸血依存症 2. 好中球数 <0.5×10^9/L、または再発感染により好中球数が減少 3. 進行性脾腫および/または大規模脾腫 4.関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎など、治療を必要とする自己免疫疾患を合併している場合。 5. 重度のB症状
- 第一選択療法に対する失敗または不耐性
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 予想生存期間 ≥ 6 か月
- この研究の要件と書面によるインフォームドコンセントを遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- 他のリンパ増殖性腫瘍の病歴
- -登録前5年以内に悪性腫瘍を患っていた。ただし、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、上皮内子宮頸癌、またはその他の低進行性腫瘍を除く。
- 以前に臓器移植または幹細胞移植を受けたことがある
- 初回の薬剤投与前2週間以内に活動性感染症を患っている患者
- HBV、HCV、HIV、または治療が必要なその他の感染症を患っている患者
- 免疫不全または先天性免疫不全疾患の病歴
- 臨床的に重大な心疾患、難治性高血圧、代謝障害、および胃腸管の機能に深刻な影響を与えるその他の疾患を含む、重度および/または制御されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 肝機能異常：1週間以上の間隔を空けた2回の連続検査により、ALTおよびASTが正常値の上限より2.5倍高いことが示唆される
- 腎障害: クレアチニンクリアランス <30ml/分
- 精神疾患の歴史
- 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの既往歴がある。
- 登録前の週に弱毒ワクチンを4回接種している
- この治験開始前4週間以内に別の臨床試験に参加したこと
- リンペルリシブまたはこの薬の他の部分に対してアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンペルリシブ
リンペルリシブは、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで、毎日 80 mg を 28 日サイクルで経口投与されました。
|
T-LGL での PI3K 活性の上昇は、病的細胞が恒常性アポトーシスを回避する能力に重要な役割を果たしている可能性があります。これは、この経路の阻害が、病的クローンを保有する細胞集団のアポトーシスにつながるためです。
さらに重要なことに、この経路の活性は、PI3K阻害剤単独で、短時間のインキュベーション後にクローンCTLに自発的なアポトーシスを誘導するのに非常に効果的であるという点で、T-LGLの一種の「アキレス腱」を表している可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学的寛解を示した患者の割合
時間枠：8～12週間
|
血液学的反応は、ヘモグロビン (Hb)、好中球絶対数 (ANC)、血小板数 (PLT)、リンパ球絶対数 (ALC)、大顆粒リンパ球絶対数、および輸血によって評価されます。
|
8～12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：8～12週間
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して有害事象を評価する 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して有害事象を評価する 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して有害事象を評価するイベント
|
8～12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Shi, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月3日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。