- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06226623
건강한 성인 개인의 신체 구성에 대한 코코넛 섭취의 효과: 무작위 대조 연구
본 연구는 무작위 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 코코넛이 체성분에 미치는 영향을 조사하고, 우리의 결과를 문헌의 다른 연구와 비교하여 해당 분야에 기여하는 것입니다.
연구는 단일 중심으로 이루어졌으며 Muğla Sıtkı Koçman University 보건 과학부의 학계, 행정 및 기타 인력과 함께 수행되었습니다. 성별에 관계없이 신체적 장애나 조절되지 않는 만성 전신 질환 또는 읽기 및 이해력에 문제가 없는 18~65세 사이의 건강한 자원 봉사 성인이 연구에 포함되었습니다. 기존 다이어트 프로그램을 따르고 있는 사람, 임신 및 암 병력이 있는 사람, 급성 복부 수술을 받은 사람, 심혈관 및 내분비계로 인해 불안정한 상태를 갖고 있는 사람은 연구에 포함되지 않았습니다. 4주간의 건강영양교육에 참석하지 않은 참가자는 연구에서 제외되었다.
해당 학부의 모든 교직원 목록이 작성되었습니다. 연구 인구는 74명으로 구성된다. 봉인된 봉투 선택 방법을 사용하여 실험군과 대조군을 무작위로 배정했습니다.
모든 참가자는 4주간 건강한 영양교육을 받았습니다. 참가자들이 필요로 하는 에너지량이 계산되었습니다. 참가자들의 일일 에너지 필요량을 계산하여 건강한 영양 프로그램을 준비했습니다. 대조군에는 건강한 영양 프로그램만 제공되었습니다. 중재 그룹은 건강한 영양 프로그램에 더해 매일 50g의 신선한 코코넛을 섭취하도록 요청 받았습니다. 건강한 영양 프로그램과 코코넛 섭취에 대한 참가자들의 순응도가 높았습니다.
연구에 참여한 자원봉사자 개인의 인체 측정 측정은 개입 전후에 이루어졌습니다. 개인의 체성분 측정을 위해 생체전기임피던스 분석기를 사용하였고, 신장은 휴대용 신장계를 사용하였으며, 허리둘레는 표준 비신축성 줄자를 사용하여 측정하였다. 체질량지수(BMI)를 계산했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 연구입니다. 연구는 단일 중심으로 이루어졌으며 Muğla Sıtkı Koçman University 보건 과학부의 학계, 행정 및 기타 인력과 함께 수행되었습니다. 본 연구에 참여하기로 동의하고 자격이 있다고 간주된 참가자에게는 연구에 대한 자세한 정보가 제공되었으며, 사전 동의서를 서면으로 제출하고 서명했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 표준 및 윤리적 기준의 틀 내에서 수행되었으며 바체셰히르 대학 임상 연구 윤리 위원회(2018-05/05)의 승인을 받았습니다. 본 연구는 CONSORT 기준에 따라 작성되었습니다.
본 연구는 2018년 1월부터 7월까지 진행되었습니다. 성별에 관계없이 신체적 장애나 조절되지 않는 만성 전신 질환 또는 읽기 및 이해력에 문제가 없는 18~65세 사이의 건강한 자원 봉사 성인이 연구에 포함되었습니다. 기존 다이어트 프로그램을 따르고 있는 사람, 임신 및 암 병력이 있는 사람, 급성 복부 수술을 받은 사람, 심혈관 및 내분비계로 인해 불안정한 상태를 갖고 있는 사람은 연구에 포함되지 않았습니다. 4주간의 건강영양교육에 참석하지 않은 참가자는 연구에서 제외되었다.
모든 교수진의 목록은 연구원에 의해 작성되었습니다. 봉인 봉투 선택 방법을 사용하여 실험군과 대조군을 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 데이터는 2018년 4월부터 5월까지 수집되었습니다.
본 연구의 표본 크기를 계산하기 위해 검정력 분석이 사용되었습니다. G Power 분석은 95% 신뢰구간, 효과크기 0.8로 수행되었기 때문에 그룹당 20명의 참가자가 연구에 포함되어야 하는 것으로 나타났다. 연구 인구는 74명입니다. 본 연구에서 샘플 수의 목표는 우주에 도달하는 것입니다. 그러나 연구 표본은 포함 기준을 충족하고 자발적으로 연구에 참여하기로 동의한 62명의 인원으로 구성되었습니다.
모든 참가자는 4주간 건강한 영양교육을 받았습니다. 참가자의 기초대사량은 Schofield 방정식을 사용하여 성별과 체중(kg)에 따라 계산되었습니다. 각 참가자의 연령에 적합한 방정식이 사용되었습니다. 참가자의 일일 에너지 요구량은 계산된 기초대사량에 활동 계수 1.3을 더하여 계산되었습니다. 참가자들의 일일 에너지 필요량을 계산하여 건강한 영양 프로그램을 준비했습니다. 이 프로그램을 준비하는 동안 WHO와 터키 특정 건강 영양 가이드(TÜBER)가 사용되었습니다. 개인별 건강한 영양 프로그램에서는 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지방 다량 영양소 30%가 제공됩니다. 영양 프로그램의 총 콜레스테롤은 300mg 이하로 유지되었습니다. 대조군에는 건강한 영양 프로그램만 제공되었습니다. 중재 그룹은 건강한 영양 프로그램에 더해 매일 50g의 신선한 코코넛을 섭취하도록 요청 받았습니다. 연구원들은 코코넛을 참가자들에게 정기적으로 과일 전체로 제공했습니다.
중재 프로그램은 4주 동안 지속되었습니다. 매주 약 30분 동안 모든 참가자를 대상으로 대면 인터뷰가 진행되었습니다. 이러한 인터뷰를 통해 중재군과 대조군의 건강한 영양 프로그램 및 코코넛 섭취에 대한 준수 여부를 평가했습니다. 건강한 영양 프로그램과 코코넛 섭취에 대한 참가자들의 순응도가 높았습니다.
연구에 참여한 자원봉사자 개인의 인체 측정 측정은 개입 전후에 이루어졌습니다. 문헌에서 자주 사용되는 Tanita 브랜드 SC 330 모델 생체 전기 임피던스 분석기는 개인의 체성분을 결정하는 데 선호되었습니다. 또한, 신장은 14~200 cm까지 측정할 수 있는 휴대용 신장계를 이용하여 측정하였고, 허리둘레는 표준형 줄자를 이용하여 측정하였다. 체질량지수(BMI)를 계산했습니다.
측정 정확도가 0.1kg인 Tanita 브랜드 SC 330 모델 BIA(생체 전기 임피던스 분석) 장치를 사용하여 체성분을 결정했습니다. 이 장치를 사용하여 개인의 체중을 측정하고 신체에 보내는 50kHz 전류를 통해 근육과 지방량, 체지방률, 기초 대사량을 계산하는 문서를 얻었습니다. BIA는 인체 측정 방법 중 하나입니다. 신속하고 비침습적인 방법인 BIA 분석은 신체를 통과하는 전류에 대한 지방 조직의 저항이 다른 조직과 다르다는 원리에 기초합니다. 체지방량을 객관적으로 계산하는데 사용되는 타당도와 신뢰성이 높은 측정방법입니다. BIA 측정으로 가장 정확한 결과를 얻으려면 침대에서 일어난 후 3시간 후, 화장실에 간 후 12시간 후, 운동 후 12시간 후, 음식물 섭취 후 약 3시간 후, 마른 발로 측정해야 합니다. 수분 섭취, 목욕 전, 사우나, 수영 전.
지원자의 키는 Frankfort 평면에서 14~200cm 사이를 측정할 수 있는 휴대용 신장계를 사용하여 맨발로 0.1cm의 정확도로 측정되었습니다.
허리둘레는 단단한 줄자를 사용하여 마지막 갈비뼈와 장골뼈 사이의 중간 지점에서 측정되었습니다.
통계분석은 Windows용 컴퓨터 패키지 프로그램인 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 22.0을 사용하였다. 통계 데이터는 평균 ± 표준 편차(X±SD), 중앙값 또는 백분율(%)로 표시됩니다. 데이터가 정규 분포를 보이는지 여부는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 평가되었습니다. 그룹 내 체중, 체지방량 및 비율, 허리둘레 측정값, BMI 값의 변화에 대한 유의성은 Wilcoxon T 테스트를 사용하여 조사되었습니다. 연구에 참여한 개인의 신체 구성 변화에 대한 그룹 간 중요성은 Mann Whitney U 테스트에 의해 결정되었습니다. 통계분석에서는 그룹 내 및 그룹 간 유의값을 p<0.05로, 그룹 간 차이를 p<0.025로 잡았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mentese
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Mugla, Mentese, 칠면조, 48100
- Mugla Sitki Kocman University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 장애가 없는 경우
- 읽고 이해하는 데에는 문제가 없습니다.
- 기존 다이어트 프로그램이 없으신 분들,
- 임신하지 않음
- 암에 걸리지 않고,
- 급성 복부 수술을 받은 적이 없는 자
- 심혈관 및 내분비계에서 발생하는 불안정한 상태 없이
- 4주간의 건강영양교육을 이수한 자
- 자발적 기반
- 건강한 성인
제외 기준:
- 신체 장애
- 읽기와 이해에 문제가 있음
- 기존 다이어트 프로그램이 있다
- 임신한
- 암으로 고통 받고 있음
- 급성 복부 수술을 받은 적이 있는 분
- 심혈관 및 내분비계에서 발생하는 불안정한 상태
- 4주간의 건강영양교육을 이수하지 않으신 분
- 연구에 참여하고 싶지 않은 분
- 건강하지 못한 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자들은 4주간 건강한 영양교육을 받았습니다.
참가자의 기초대사량은 Schofield 방정식을 사용하여 성별과 체중(kg)에 따라 계산되었습니다.
각 참가자의 연령에 적합한 방정식이 사용되었습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 계산된 기초대사량에 활동 계수 1.3을 더하여 계산되었습니다.
참가자들의 일일 에너지 필요량을 계산하여 건강한 영양 프로그램을 준비했습니다.
이 프로그램을 준비하는 동안 WHO와 터키 특정 건강 영양 가이드(TÜBER)가 사용되었습니다.
개인 건강 영양 프로그램에서는 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지방 다량 영양소 30%가 제공되었습니다.
영양 프로그램의 총 콜레스테롤은 300mg 이하로 유지되었습니다.
중재 그룹은 건강한 영양 프로그램에 더해 매일 50g의 신선한 코코넛을 섭취하도록 요청 받았습니다.
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중재 그룹의 참가자는 통제 그룹의 참가자와 달리 4주 동안 매일 50g의 신선한 코코넛을 섭취하도록 요청 받았습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자들은 4주간 건강한 영양교육을 받았습니다.
참가자의 기초대사량은 Schofield 방정식을 사용하여 성별과 체중(kg)에 따라 계산되었습니다.
각 참가자의 연령에 적합한 방정식이 사용되었습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 계산된 기초대사량에 활동 계수 1.3을 더하여 계산되었습니다.
참가자들의 일일 에너지 필요량을 계산하여 건강한 영양 프로그램을 준비했습니다.
이 프로그램을 준비하는 동안 WHO와 터키 특정 건강 영양 가이드(TÜBER)가 사용되었습니다.
개인 건강 영양 프로그램에서는 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지방 다량 영양소 30%가 제공되었습니다.
영양 프로그램의 총 콜레스테롤은 300mg 이하로 유지되었습니다.
대조군에는 건강한 영양 프로그램만 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성
기간: 참가자의 인체 측정 측정은 개입 전후에 이루어졌습니다. 인체 측정은 중재 전 5일과 중재 후 5일, 총 10일 동안 이루어졌습니다.
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신장은 휴대용 신장계를 이용하여 측정하였고, 체중, 체지방율, 체지방량은 BIA 장비를 이용하여 측정하였고, 허리둘레는 단단한 줄자를 이용하여 측정하였다.
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참가자의 인체 측정 측정은 개입 전후에 이루어졌습니다. 인체 측정은 중재 전 5일과 중재 후 5일, 총 10일 동안 이루어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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