- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226623
VLIV KONZUMACE KOKOSU NA STAVBU TĚLA U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH JEDNOTLIVCŮ: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Cílem studie je prozkoumat účinky kokosu na složení těla, porovnat naše výsledky s jinými studiemi v literatuře a přispět do oboru.
Výzkum byl zaměřen na jedno centrum a byl prováděn s akademickými, administrativními a dalšími pracovníky Fakulty zdravotnických věd Univerzity Muğla Sıtkı Koçman. Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, zdraví dospělí ve věku 18-65 let, bez jakéhokoli tělesného postižení nebo nekontrolovaného chronického systémového onemocnění nebo problémů se čtením a porozuměním, bez ohledu na pohlaví. Do studie nebyli zahrnuti jedinci, kteří dodržovali stávající dietní program, měli v anamnéze těhotenství a rakovinu, podstoupili akutní operaci břicha nebo měli nestabilní stavy způsobené kardiovaskulárním a endokrinním systémem. Účastníci, kteří se nezúčastnili čtyřtýdenního školení zdravé výživy, byli ze studie vyloučeni.
Byl vytvořen seznam všech zaměstnanců fakulty. Populaci výzkumu tvoří 74 pracovníků. Randomizace byla provedena na experimentální a kontrolní skupiny metodou selekce v zataveném obalu.
Všichni účastníci absolvovali 4 týdny školení zdravé výživy. Bylo vypočteno množství energie požadované účastníky. Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy. Kontrolní skupině byl podáván pouze program zdravé výživy. Intervenční skupina byla požádána, aby kromě programu zdravé výživy konzumovala 50 g čerstvého kokosu denně. Účastnice dodržovaly program zdravé výživy a konzumaci kokosu byly vysoké.
Antropometrická měření dobrovolníků účastnících se studie byla provedena před a po intervenci. Ke zjištění tělesného složení jedinců byl použit analyzátor bioelektrické impedance, k měření výšky byl použit přenosný měřič výšky a obvod pasu byl měřen pomocí standardního nenatažitelného metru. Byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI).
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum byl zaměřen na jedno centrum a byl prováděn s akademickými, administrativními a dalšími pracovníky Fakulty zdravotnických věd Univerzity Muğla Sıtkı Koçman. Účastníkům, kteří souhlasili s účastí v této studii a byli považováni za způsobilé, byly poskytnuty podrobné informace o výzkumu a poté byl písemně předložen a podepsán formulář informovaného souhlasu. Studie byla provedena v rámci standardů a etických kritérií Helsinské deklarace a byla schválena Etickým výborem klinického výzkumu Univerzity Bahçeşehir (2018-05/05). Tento výzkum byl napsán podle kritérií CONSORT.
Studie probíhala od ledna do července 2018. Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, zdraví dospělí ve věku 18-65 let, bez jakéhokoli tělesného postižení nebo nekontrolovaného chronického systémového onemocnění nebo problémů se čtením a porozuměním, bez ohledu na pohlaví. Do studie nebyli zahrnuti jedinci, kteří dodržovali stávající dietní program, měli v anamnéze těhotenství a rakovinu, podstoupili akutní operaci břicha nebo měli nestabilní stavy způsobené kardiovaskulárním a endokrinním systémem. Účastníci, kteří se nezúčastnili čtyřtýdenního školení zdravé výživy, byli ze studie vyloučeni.
Vědci vytvořili seznam všech členů fakulty. Randomizace byla provedena na experimentální a kontrolní skupiny v poměru 1:1 za použití metody selekce v uzavřeném obalu. Data byla sbírána v období od dubna do května 2018.
Pro výpočet velikosti vzorku této studie byla použita analýza výkonu. Protože analýza výkonu G Power byla provedena s 95% intervalem spolehlivosti a velikostí účinku 0,8, bylo zjištěno, že do studie by mělo být zahrnuto 20 účastníků na skupinu. Populace výzkumu zahrnuje 74 pracovníků. V této studii je cílem počtu vzorků dosáhnout vesmíru. Vzorek studie však tvořilo 62 pracovníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s dobrovolnou účastí ve studii.
Všichni účastníci absolvovali 4 týdny školení zdravé výživy. Bazální metabolické rychlosti účastníků byly vypočteny podle pohlaví a tělesné hmotnosti (kg) pomocí Schofieldovy rovnice. Byla použita rovnice odpovídající věku každého účastníka. Denní energetická potřeba účastníků byla vypočtena přidáním faktoru aktivity 1,3 k vypočtené bazální metabolické rychlosti. Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy. Při přípravě tohoto programu byly použity WHO a průvodce zdravé výživy specifické pro Turecko (TÜBER). V programu individuální zdravé výživy je poskytováno 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků makroživin. Celkový cholesterol v nutričním programu byl udržován na 300 mg a méně. Kontrolní skupině byl podáván pouze program zdravé výživy. Intervenční skupina byla požádána, aby kromě programu zdravé výživy konzumovala 50 g čerstvého kokosu denně. Výzkumníci pravidelně poskytovali účastníkům kokosové ořechy jako celé ovoce.
Intervenční program trval 4 týdny. Každý týden byly se všemi účastníky vedeny osobní rozhovory v délce přibližně 30 minut. Těmito rozhovory byl hodnocen soulad intervenční a kontrolní skupiny s programem zdravé výživy a konzumací kokosu. Účastnice dodržovaly program zdravé výživy a konzumaci kokosu byly vysoké.
Antropometrická měření dobrovolníků účastnících se studie byla provedena před a po intervenci. Pro stanovení tělesného složení jedinců byl preferován model bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita SC 330, který je v literatuře často používán. Kromě toho byla výška měřena pomocí přenosného měřiče výšky, který může měřit mezi 14-200 cm, a obvod pasu byl měřen pomocí standardního pevného metru. Byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI).
Ke stanovení tělesného složení bylo použito zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) značky Tanita SC 330 model, které má přesnost měření 0,1 kg. Pomocí tohoto zařízení byly měřeny tělesné hmotnosti jednotlivců a byl získán dokument počítající svalovou a tukovou hmotu, procenta tuku a bazální metabolismus díky elektrickému proudu 50 kHz, který poslal do těla. BIA je jednou z antropometrických metod měření. BIA analýza, což je rychlá a neinvazivní metoda, je založena na principu, že odpor tukové tkáně vůči elektrickému proudu procházejícímu tělem je odlišný od ostatních tkání; Jedná se o metodu měření s vysokou validitou a spolehlivostí používanou k objektivnímu výpočtu hmotnosti tělesného tuku. Abychom získali co nejpřesnější výsledky měření BIA, měli by být jedinci měřeni s bosou a suchou nohou tři hodiny po vstávání z postele, dvanáct hodin po odchodu na toaletu, dvanáct hodin po cvičení, přibližně tři hodiny po konzumaci jídla a nadměrné příjem tekutin a před koupáním, saunováním a plaváním.
Výška dobrovolníků byla měřena naboso pomocí přenosného měřiče výšky, který dokáže měřit mezi 14 a 200 cm na Frankfortské rovině s přesností 0,1 cm.
Obvod pasu byl měřen ve středu mezi posledním žebrem a kyčelní kostí pomocí pevného metru.
Pro statistickou analýzu byl použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 22.0 počítačového balíku programu pro Windows. Statistická data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (X±SD), medián nebo procento (%). Zda data vykazovala normální rozložení, bylo hodnoceno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Významnost změn tělesné hmotnosti, hmotnosti a procenta tuku, měření obvodu pasu a hodnot BMI v rámci skupin byla zkoumána pomocí Wilcoxon T testu. Meziskupinová významnost změny tělesného složení jedinců účastnících se studie byla stanovena Mann Whitney U testem. Ve statistické analýze byla hodnota významnosti v rámci a mezi skupinami brána jako p<0,05 a rozdíl mezi skupinami byl považován za p<0,025.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Krocan, 48100
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez tělesného postižení
- Žádné problémy se čtením a porozuměním
- Ti, kteří nemají stávající dietní program,
- Není těhotná
- Nemít rakovinu,
- Ti, kteří neprodělali akutní operaci břicha
- Bez nestabilních stavů pocházejících z kardiovaskulárního a endokrinního systému
- Ti, kteří absolvovali čtyřtýdenní školení zdravé výživy
- Dobrovolně založené
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Tělesně postižený
- Mít problémy se čtením a porozuměním
- Mít stávající dietní program
- Těhotná
- Trpící rakovinou
- Ti, kteří podstoupili akutní operaci břicha
- Nestabilní stav pocházející z kardiovaskulárního a endokrinního systému
- Ti, kteří neabsolvovali čtyřtýdenní školení zdravé výživy
- Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
- Dospělí, kteří nejsou zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvovali 4týdenní školení zdravé výživy.
Bazální metabolické rychlosti účastníků byly vypočteny podle pohlaví a tělesné hmotnosti (kg) pomocí Schofieldovy rovnice.
Byla použita vhodná rovnice pro věk každého účastníka.
Denní energetická potřeba účastníků byla vypočtena přidáním faktoru aktivity 1,3 k vypočtené bazální metabolické rychlosti.
Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy.
Při přípravě tohoto programu byly použity WHO a průvodce zdravé výživy specifické pro Turecko (TÜBER).
V programu individuální zdravé výživy bylo poskytnuto 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků makroživin.
Celkový cholesterol nutričního programu byl udržován na 300 mg a méně.
Intervenční skupina byla požádána, aby kromě programu zdravé výživy konzumovala 50 g čerstvého kokosu denně.
|
Účastníci intervenční skupiny, na rozdíl od účastníků kontrolní skupiny, byli požádáni, aby konzumovali 50 g čerstvého kokosu denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci absolvovali 4týdenní školení zdravé výživy.
Bazální metabolické rychlosti účastníků byly vypočteny podle pohlaví a tělesné hmotnosti (kg) pomocí Schofieldovy rovnice.
Byla použita vhodná rovnice pro věk každého účastníka.
Denní energetická potřeba účastníků byla vypočtena přidáním faktoru aktivity 1,3 k vypočtené bazální metabolické rychlosti.
Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy.
Při přípravě tohoto programu byly použity WHO a průvodce zdravé výživy specifické pro Turecko (TÜBER).
V programu individuální zdravé výživy bylo poskytnuto 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků makroživin.
Celkový cholesterol nutričního programu byl udržován na 300 mg a méně.
Kontrolní skupině byl podáván pouze program zdravé výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Antropometrická měření účastníků byla provedena před a po intervenci. Antropometrická měření byla prováděna 5 dnů před intervencí a 5 dnů po intervenci, celkem 10 dnů.
|
Výška byla měřena přenosným měřičem výšky, hmotnost, procento tělesného tuku a hmotnost tělesného tuku byly stanoveny přístrojem BIA a obvod pasu byl stanoven pomocí pevného metru.
|
Antropometrická měření účastníků byla provedena před a po intervenci. Antropometrická měření byla prováděna 5 dnů před intervencí a 5 dnů po intervenci, celkem 10 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- There is no sponsor support.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .