Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV KONZUMACE KOKOSU NA STAVBU TĚLA U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH JEDNOTLIVCŮ: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE

25. ledna 2024 aktualizováno: Betul Uner, Muğla Sıtkı Koçman University

Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Cílem studie je prozkoumat účinky kokosu na složení těla, porovnat naše výsledky s jinými studiemi v literatuře a přispět do oboru.

Výzkum byl zaměřen na jedno centrum a byl prováděn s akademickými, administrativními a dalšími pracovníky Fakulty zdravotnických věd Univerzity Muğla Sıtkı Koçman. Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, zdraví dospělí ve věku 18-65 let, bez jakéhokoli tělesného postižení nebo nekontrolovaného chronického systémového onemocnění nebo problémů se čtením a porozuměním, bez ohledu na pohlaví. Do studie nebyli zahrnuti jedinci, kteří dodržovali stávající dietní program, měli v anamnéze těhotenství a rakovinu, podstoupili akutní operaci břicha nebo měli nestabilní stavy způsobené kardiovaskulárním a endokrinním systémem. Účastníci, kteří se nezúčastnili čtyřtýdenního školení zdravé výživy, byli ze studie vyloučeni.

Byl vytvořen seznam všech zaměstnanců fakulty. Populaci výzkumu tvoří 74 pracovníků. Randomizace byla provedena na experimentální a kontrolní skupiny metodou selekce v zataveném obalu.

Všichni účastníci absolvovali 4 týdny školení zdravé výživy. Bylo vypočteno množství energie požadované účastníky. Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy. Kontrolní skupině byl podáván pouze program zdravé výživy. Intervenční skupina byla požádána, aby kromě programu zdravé výživy konzumovala 50 g čerstvého kokosu denně. Účastnice dodržovaly program zdravé výživy a konzumaci kokosu byly vysoké.

Antropometrická měření dobrovolníků účastnících se studie byla provedena před a po intervenci. Ke zjištění tělesného složení jedinců byl použit analyzátor bioelektrické impedance, k měření výšky byl použit přenosný měřič výšky a obvod pasu byl měřen pomocí standardního nenatažitelného metru. Byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum byl zaměřen na jedno centrum a byl prováděn s akademickými, administrativními a dalšími pracovníky Fakulty zdravotnických věd Univerzity Muğla Sıtkı Koçman. Účastníkům, kteří souhlasili s účastí v této studii a byli považováni za způsobilé, byly poskytnuty podrobné informace o výzkumu a poté byl písemně předložen a podepsán formulář informovaného souhlasu. Studie byla provedena v rámci standardů a etických kritérií Helsinské deklarace a byla schválena Etickým výborem klinického výzkumu Univerzity Bahçeşehir (2018-05/05). Tento výzkum byl napsán podle kritérií CONSORT.

Studie probíhala od ledna do července 2018. Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, zdraví dospělí ve věku 18-65 let, bez jakéhokoli tělesného postižení nebo nekontrolovaného chronického systémového onemocnění nebo problémů se čtením a porozuměním, bez ohledu na pohlaví. Do studie nebyli zahrnuti jedinci, kteří dodržovali stávající dietní program, měli v anamnéze těhotenství a rakovinu, podstoupili akutní operaci břicha nebo měli nestabilní stavy způsobené kardiovaskulárním a endokrinním systémem. Účastníci, kteří se nezúčastnili čtyřtýdenního školení zdravé výživy, byli ze studie vyloučeni.

Vědci vytvořili seznam všech členů fakulty. Randomizace byla provedena na experimentální a kontrolní skupiny v poměru 1:1 za použití metody selekce v uzavřeném obalu. Data byla sbírána v období od dubna do května 2018.

Pro výpočet velikosti vzorku této studie byla použita analýza výkonu. Protože analýza výkonu G Power byla provedena s 95% intervalem spolehlivosti a velikostí účinku 0,8, bylo zjištěno, že do studie by mělo být zahrnuto 20 účastníků na skupinu. Populace výzkumu zahrnuje 74 pracovníků. V této studii je cílem počtu vzorků dosáhnout vesmíru. Vzorek studie však tvořilo 62 pracovníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s dobrovolnou účastí ve studii.

Všichni účastníci absolvovali 4 týdny školení zdravé výživy. Bazální metabolické rychlosti účastníků byly vypočteny podle pohlaví a tělesné hmotnosti (kg) pomocí Schofieldovy rovnice. Byla použita rovnice odpovídající věku každého účastníka. Denní energetická potřeba účastníků byla vypočtena přidáním faktoru aktivity 1,3 k vypočtené bazální metabolické rychlosti. Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy. Při přípravě tohoto programu byly použity WHO a průvodce zdravé výživy specifické pro Turecko (TÜBER). V programu individuální zdravé výživy je poskytováno 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků makroživin. Celkový cholesterol v nutričním programu byl udržován na 300 mg a méně. Kontrolní skupině byl podáván pouze program zdravé výživy. Intervenční skupina byla požádána, aby kromě programu zdravé výživy konzumovala 50 g čerstvého kokosu denně. Výzkumníci pravidelně poskytovali účastníkům kokosové ořechy jako celé ovoce.

Intervenční program trval 4 týdny. Každý týden byly se všemi účastníky vedeny osobní rozhovory v délce přibližně 30 minut. Těmito rozhovory byl hodnocen soulad intervenční a kontrolní skupiny s programem zdravé výživy a konzumací kokosu. Účastnice dodržovaly program zdravé výživy a konzumaci kokosu byly vysoké.

Antropometrická měření dobrovolníků účastnících se studie byla provedena před a po intervenci. Pro stanovení tělesného složení jedinců byl preferován model bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita SC 330, který je v literatuře často používán. Kromě toho byla výška měřena pomocí přenosného měřiče výšky, který může měřit mezi 14-200 cm, a obvod pasu byl měřen pomocí standardního pevného metru. Byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI).

Ke stanovení tělesného složení bylo použito zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) značky Tanita SC 330 model, které má přesnost měření 0,1 kg. Pomocí tohoto zařízení byly měřeny tělesné hmotnosti jednotlivců a byl získán dokument počítající svalovou a tukovou hmotu, procenta tuku a bazální metabolismus díky elektrickému proudu 50 kHz, který poslal do těla. BIA je jednou z antropometrických metod měření. BIA analýza, což je rychlá a neinvazivní metoda, je založena na principu, že odpor tukové tkáně vůči elektrickému proudu procházejícímu tělem je odlišný od ostatních tkání; Jedná se o metodu měření s vysokou validitou a spolehlivostí používanou k objektivnímu výpočtu hmotnosti tělesného tuku. Abychom získali co nejpřesnější výsledky měření BIA, měli by být jedinci měřeni s bosou a suchou nohou tři hodiny po vstávání z postele, dvanáct hodin po odchodu na toaletu, dvanáct hodin po cvičení, přibližně tři hodiny po konzumaci jídla a nadměrné příjem tekutin a před koupáním, saunováním a plaváním.

Výška dobrovolníků byla měřena naboso pomocí přenosného měřiče výšky, který dokáže měřit mezi 14 a 200 cm na Frankfortské rovině s přesností 0,1 cm.

Obvod pasu byl měřen ve středu mezi posledním žebrem a kyčelní kostí pomocí pevného metru.

Pro statistickou analýzu byl použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 22.0 počítačového balíku programu pro Windows. Statistická data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (X±SD), medián nebo procento (%). Zda data vykazovala normální rozložení, bylo hodnoceno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Významnost změn tělesné hmotnosti, hmotnosti a procenta tuku, měření obvodu pasu a hodnot BMI v rámci skupin byla zkoumána pomocí Wilcoxon T testu. Meziskupinová významnost změny tělesného složení jedinců účastnících se studie byla stanovena Mann Whitney U testem. Ve statistické analýze byla hodnota významnosti v rámci a mezi skupinami brána jako p<0,05 a rozdíl mezi skupinami byl považován za p<0,025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Krocan, 48100
        • Mugla Sitki Kocman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez tělesného postižení
  • Žádné problémy se čtením a porozuměním
  • Ti, kteří nemají stávající dietní program,
  • Není těhotná
  • Nemít rakovinu,
  • Ti, kteří neprodělali akutní operaci břicha
  • Bez nestabilních stavů pocházejících z kardiovaskulárního a endokrinního systému
  • Ti, kteří absolvovali čtyřtýdenní školení zdravé výživy
  • Dobrovolně založené
  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Tělesně postižený
  • Mít problémy se čtením a porozuměním
  • Mít stávající dietní program
  • Těhotná
  • Trpící rakovinou
  • Ti, kteří podstoupili akutní operaci břicha
  • Nestabilní stav pocházející z kardiovaskulárního a endokrinního systému
  • Ti, kteří neabsolvovali čtyřtýdenní školení zdravé výživy
  • Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
  • Dospělí, kteří nejsou zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvovali 4týdenní školení zdravé výživy. Bazální metabolické rychlosti účastníků byly vypočteny podle pohlaví a tělesné hmotnosti (kg) pomocí Schofieldovy rovnice. Byla použita vhodná rovnice pro věk každého účastníka. Denní energetická potřeba účastníků byla vypočtena přidáním faktoru aktivity 1,3 k vypočtené bazální metabolické rychlosti. Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy. Při přípravě tohoto programu byly použity WHO a průvodce zdravé výživy specifické pro Turecko (TÜBER). V programu individuální zdravé výživy bylo poskytnuto 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků makroživin. Celkový cholesterol nutričního programu byl udržován na 300 mg a méně. Intervenční skupina byla požádána, aby kromě programu zdravé výživy konzumovala 50 g čerstvého kokosu denně.
Účastníci intervenční skupiny, na rozdíl od účastníků kontrolní skupiny, byli požádáni, aby konzumovali 50 g čerstvého kokosu denně po dobu čtyř týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci absolvovali 4týdenní školení zdravé výživy. Bazální metabolické rychlosti účastníků byly vypočteny podle pohlaví a tělesné hmotnosti (kg) pomocí Schofieldovy rovnice. Byla použita vhodná rovnice pro věk každého účastníka. Denní energetická potřeba účastníků byla vypočtena přidáním faktoru aktivity 1,3 k vypočtené bazální metabolické rychlosti. Podle vypočtené denní energetické potřeby účastníků byl připraven program zdravé výživy. Při přípravě tohoto programu byly použity WHO a průvodce zdravé výživy specifické pro Turecko (TÜBER). V programu individuální zdravé výživy bylo poskytnuto 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků makroživin. Celkový cholesterol nutričního programu byl udržován na 300 mg a méně. Kontrolní skupině byl podáván pouze program zdravé výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Antropometrická měření účastníků byla provedena před a po intervenci. Antropometrická měření byla prováděna 5 dnů před intervencí a 5 dnů po intervenci, celkem 10 dnů.
Výška byla měřena přenosným měřičem výšky, hmotnost, procento tělesného tuku a hmotnost tělesného tuku byly stanoveny přístrojem BIA a obvod pasu byl stanoven pomocí pevného metru.
Antropometrická měření účastníků byla provedena před a po intervenci. Antropometrická měření byla prováděna 5 dnů před intervencí a 5 dnů po intervenci, celkem 10 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • There is no sponsor support.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit