- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226623
EFFETS DE LA CONSOMMATION DE NOIX DE COCO SUR LA COMPOSITION CORPORELLE CHEZ DES INDIVIDUS ADULTES EN SANTÉ : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE CONTRÔLÉE
Cette recherche est une étude contrôlée randomisée. Le but de l'étude est d'étudier les effets de la noix de coco sur la composition corporelle, de comparer nos résultats avec d'autres études de la littérature et de contribuer au domaine.
La recherche était monocentrique et a été réalisée avec le personnel académique, administratif et autre de la Faculté des sciences de la santé de l'Université Muğla Sıtkı Koçman. Des adultes volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, sans handicap physique ni maladie systémique chronique incontrôlée ni problèmes de lecture et de compréhension, ont été inclus dans l'étude, quel que soit leur sexe. Les personnes qui suivaient un programme de régime existant, avaient des antécédents de grossesse et de cancer, avaient subi une chirurgie abdominale aiguë ou présentaient des conditions instables dues aux systèmes cardiovasculaire et endocrinien n'ont pas été incluses dans l'étude. Les participants qui n’ont pas suivi la formation de quatre semaines sur une nutrition saine ont été exclus de l’étude.
Une liste de tous les membres du personnel de la faculté a été créée. La population de la recherche est composée de 74 personnes. La randomisation a été effectuée entre les groupes expérimentaux et témoins par la méthode de sélection par enveloppe scellée.
Tous les participants ont suivi 4 semaines de formation en nutrition saine. La quantité d'énergie nécessaire aux participants a été calculée. Un programme de nutrition saine a été préparé en fonction des besoins énergétiques quotidiens calculés des participants. Le groupe témoin n’a reçu qu’un programme de nutrition saine. Il a été demandé au groupe d'intervention de consommer quotidiennement 50 g de noix de coco fraîche en plus du programme de nutrition saine. La conformité des participants au programme de nutrition saine et à la consommation de noix de coco était élevée.
Des mesures anthropométriques des individus volontaires participant à l'étude ont été prises avant et après l'intervention. Pour déterminer la composition corporelle des individus, un analyseur d'impédance bioélectrique a été utilisé, un altimètre portable a été utilisé pour mesurer la taille et le tour de taille a été mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer standard non extensible. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est une étude contrôlée randomisée. La recherche était monocentrique et a été réalisée avec le personnel académique, administratif et autre de la Faculté des sciences de la santé de l'Université Muğla Sıtkı Koçman. Les participants qui ont accepté de participer à cette étude et ont été jugés éligibles ont reçu des informations détaillées sur la recherche, puis un formulaire de consentement éclairé a été présenté par écrit et signé. L'étude a été menée dans le cadre des normes et des critères éthiques de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'université de Bahçeşehir (2018-05/05). Cette recherche a été rédigée selon les critères CONSORT.
L’étude a été menée entre janvier et juillet 2018. Des adultes volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, sans handicap physique ni maladie systémique chronique incontrôlée ni problèmes de lecture et de compréhension, ont été inclus dans l'étude, quel que soit leur sexe. Les personnes qui suivaient un programme de régime existant, avaient des antécédents de grossesse et de cancer, avaient subi une chirurgie abdominale aiguë ou présentaient des conditions instables dues aux systèmes cardiovasculaire et endocrinien n'ont pas été incluses dans l'étude. Les participants qui n’ont pas suivi la formation de quatre semaines sur une nutrition saine ont été exclus de l’étude.
Une liste de tous les membres du corps professoral a été créée par les chercheurs. La randomisation a été effectuée entre les groupes expérimentaux et témoins dans un rapport de 1 : 1 en utilisant la méthode de sélection par enveloppe scellée. Les données ont été collectées entre avril et mai 2018.
L'analyse de puissance a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon de cette étude. Étant donné que l’analyse de puissance G Power a été réalisée avec un intervalle de confiance de 95 % et une taille d’effet de 0,8, il a été constaté que 20 participants par groupe devraient être inclus dans l’étude. La population de la recherche comprend 74 personnes. Dans cette étude, l’objectif en termes de nombre d’échantillons est d’atteindre l’univers. Cependant, l'échantillon de l'étude était composé de 62 membres du personnel qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer volontairement à l'étude.
Tous les participants ont suivi 4 semaines de formation en nutrition saine. Les taux métaboliques de base des participants ont été calculés en fonction du sexe et du poids corporel (kg) à l'aide de l'équation de Schofield. L'équation adaptée à l'âge de chaque participant a été utilisée. Les besoins énergétiques quotidiens des participants ont été calculés en ajoutant un facteur d'activité de 1,3 au taux métabolique de base calculé. Un programme de nutrition saine a été préparé en fonction des besoins énergétiques quotidiens calculés des participants. Lors de la préparation de ce programme, l'OMS et le Guide de nutrition saine spécifique à la Turquie (TÜBER) ont été utilisés. Dans le programme individuel de nutrition saine, 55 % de glucides, 15 % de protéines et 30 % de macronutriments lipidiques sont fournis. Le cholestérol total dans le programme nutritionnel a été maintenu à 300 mg et moins. Le groupe témoin n’a reçu qu’un programme de nutrition saine. Il a été demandé au groupe d'intervention de consommer quotidiennement 50 g de noix de coco fraîche en plus du programme de nutrition saine. Des noix de coco étaient régulièrement fournies aux participants sous forme de fruit entier par les chercheurs.
Le programme d'intervention a duré 4 semaines. Des entretiens en face-à-face d'une durée d'environ 30 minutes ont été organisés avec tous les participants chaque semaine. Grâce à ces entretiens, la conformité des groupes d'intervention et de contrôle avec le programme de nutrition saine et la consommation de noix de coco a été évaluée. La conformité des participants au programme de nutrition saine et à la consommation de noix de coco était élevée.
Des mesures anthropométriques des individus volontaires participant à l'étude ont été prises avant et après l'intervention. L'analyseur d'impédance bioélectrique modèle SC 330 de marque Tanita, fréquemment utilisé dans la littérature, a été préféré pour déterminer la composition corporelle des individus. De plus, la taille a été mesurée à l’aide d’un toise portable pouvant mesurer entre 14 et 200 cm, et le tour de taille a été mesuré à l’aide d’un ruban à mesurer rigide standard. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé.
Un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) modèle SC 330 de marque Tanita, qui a une précision de mesure de 0,1 kg, a été utilisé pour déterminer la composition corporelle. Avec cet appareil, le poids corporel des individus a été mesuré et un document calculant les masses musculaires et graisseuses, les pourcentages de graisse et les taux métaboliques de base a été obtenu grâce au courant électrique de 50 kHz qu'il envoyait au corps. Le BIA est l'une des méthodes de mesure anthropométriques. L'analyse BIA, qui est une méthode rapide et non invasive, repose sur le principe selon lequel la résistance des tissus adipeux au courant électrique traversant le corps est différente de celle des autres tissus ; Il s’agit d’une méthode de mesure à haute validité et fiabilité utilisée pour calculer objectivement la masse grasse corporelle. Afin d'obtenir les résultats les plus précis avec les mesures BIA, les individus doivent être mesurés avec les pieds nus et secs trois heures après s'être levés du lit, douze heures après être allés aux toilettes, douze heures après avoir fait de l'exercice, environ trois heures après une consommation alimentaire et une consommation excessive. apport hydrique, et avant le bain, le sauna et la natation.
La taille des volontaires a été mesurée pieds nus à l'aide d'un altimètre portable pouvant mesurer entre 14 et 200 cm sur l'avion de Francfort avec une précision de 0,1 cm.
Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin entre la dernière côte et l’os iliaque à l’aide d’un mètre ruban rigide.
Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 22.0 du progiciel informatique pour Windows, a été utilisé pour l'analyse statistique. Les données statistiques sont exprimées en moyenne ± écart type (X ± SD), médiane ou pourcentage (%). Le test de Kolmogorov-Smirnov a évalué si les données montraient une distribution normale. L'importance des changements dans le poids corporel, la masse grasse et le pourcentage, les mesures du tour de taille et les valeurs de l'IMC au sein des groupes a été examinée à l'aide du test Wilcoxon T. La signification intergroupe du changement dans la composition corporelle des individus participant à l'étude a été déterminée par le test Mann Whitney U. Dans l'analyse statistique, la valeur de signification au sein et entre les groupes a été prise comme p <0,05, et la différence entre les groupes a été prise comme p <0,025.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Turquie, 48100
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sans handicap physique
- Aucun problème de lecture et de compréhension
- Ceux qui n'ont pas de programme de régime existant,
- Pas enceinte
- Ne pas avoir de cancer,
- Ceux qui n’ont pas subi de chirurgie abdominale aiguë
- Sans conditions instables provenant des systèmes cardiovasculaire et endocrinien
- Ceux qui ont suivi la formation de quatre semaines sur une nutrition saine
- Basé sur le volontariat
- Adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Handicapé
- Avoir des problèmes de lecture et de compréhension
- Avoir un programme de régime existant
- Enceinte
- Souffrant d'un cancer
- Ceux qui ont subi une chirurgie abdominale aiguë
- État instable provenant des systèmes cardiovasculaire et endocrinien
- Ceux qui n’ont pas suivi la formation de quatre semaines sur une nutrition saine
- Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude
- Adultes qui ne sont pas en bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les participants ont reçu une formation de 4 semaines sur une nutrition saine.
Les taux métaboliques de base des participants ont été calculés en fonction du sexe et du poids corporel (kg) à l'aide de l'équation de Schofield.
L'équation appropriée à l'âge de chaque participant a été utilisée.
Les besoins énergétiques quotidiens des participants ont été calculés en ajoutant un facteur d'activité de 1,3 au taux métabolique de base calculé.
Un programme de nutrition saine a été préparé en fonction des besoins énergétiques quotidiens calculés des participants.
Lors de la préparation de ce programme, l'OMS et le Guide de nutrition saine spécifique à la Turquie (TÜBER) ont été utilisés.
Dans le programme individuel de nutrition saine, 55 % de glucides, 15 % de protéines et 30 % de macronutriments lipidiques ont été fournis.
Le cholestérol total du programme nutritionnel a été maintenu à 300 mg et moins.
Il a été demandé au groupe d'intervention de consommer quotidiennement 50 g de noix de coco fraîche en plus du programme de nutrition saine.
|
Les participants du groupe d'intervention, contrairement aux participants du groupe témoin, ont été invités à consommer 50 g de noix de coco fraîche par jour pendant quatre semaines.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont reçu une formation de 4 semaines sur une nutrition saine.
Les taux métaboliques de base des participants ont été calculés en fonction du sexe et du poids corporel (kg) à l'aide de l'équation de Schofield.
L'équation appropriée à l'âge de chaque participant a été utilisée.
Les besoins énergétiques quotidiens des participants ont été calculés en ajoutant un facteur d'activité de 1,3 au taux métabolique de base calculé.
Un programme de nutrition saine a été préparé en fonction des besoins énergétiques quotidiens calculés des participants.
Lors de la préparation de ce programme, l'OMS et le Guide de nutrition saine spécifique à la Turquie (TÜBER) ont été utilisés.
Dans le programme individuel de nutrition saine, 55 % de glucides, 15 % de protéines et 30 % de macronutriments lipidiques ont été fournis.
Le cholestérol total du programme nutritionnel a été maintenu à 300 mg et moins.
Le groupe témoin n’a reçu qu’un programme de nutrition saine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La composition corporelle
Délai: Des mesures anthropométriques des participants ont été prises avant et après l'intervention. Des mesures anthropométriques ont été effectuées 5 jours avant l'intervention et 5 jours après l'intervention, pour un total de 10 jours.
|
La taille a été mesurée avec un toise portable, le poids, le pourcentage de graisse corporelle et la masse grasse corporelle ont été déterminés avec un appareil BIA, et le tour de taille a été déterminé avec un ruban à mesurer rigide.
|
Des mesures anthropométriques des participants ont été prises avant et après l'intervention. Des mesures anthropométriques ont été effectuées 5 jours avant l'intervention et 5 jours après l'intervention, pour un total de 10 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- There is no sponsor support.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .