- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226623
EFEITOS DO CONSUMO DE COCO NA COMPOSIÇÃO CORPORAL DE INDIVÍDUOS ADULTOS SAUDÁVEIS: UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO
Esta pesquisa é um estudo randomizado controlado. O objetivo do estudo é investigar os efeitos do coco na composição corporal, comparar nossos resultados com outros estudos da literatura e contribuir para a área.
A pesquisa foi unicêntrica e foi realizada com o pessoal acadêmico, administrativo e outros da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Muğla Sıtkı Koçman. Foram incluídos no estudo adultos voluntários, saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, sem qualquer deficiência física ou doença sistêmica crônica não controlada ou problemas de leitura e compreensão, independentemente do sexo. Indivíduos que seguiam um programa alimentar existente, tinham histórico de gravidez e câncer, foram submetidos a cirurgia abdominal aguda ou apresentavam condições instáveis devido aos sistemas cardiovascular e endócrino não foram incluídos no estudo. Os participantes que não participaram do treinamento nutricional saudável de quatro semanas foram excluídos do estudo.
Foi criada uma lista de todos os funcionários da faculdade. A população da pesquisa é composta por 74 funcionários. A randomização foi feita para os grupos experimental e controle pelo método de seleção de envelope lacrado.
Todos os participantes receberam 4 semanas de treinamento em nutrição saudável. A quantidade de energia exigida pelos participantes foi calculada. Um programa de nutrição saudável foi elaborado de acordo com as necessidades energéticas diárias calculadas dos participantes. O grupo controle recebeu apenas um programa de nutrição saudável. O grupo intervenção foi solicitado a consumir 50 g de coco fresco diariamente, além do programa de nutrição saudável. A adesão dos participantes ao programa de alimentação saudável e ao consumo de coco foi elevada.
As medidas antropométricas dos voluntários participantes do estudo foram realizadas antes e após a intervenção. Para determinar a composição corporal dos indivíduos foi utilizado um analisador de impedância bioelétrica, um medidor de altura portátil foi utilizado para medir a altura e a circunferência da cintura foi medida usando uma fita métrica padrão não extensível. Foi calculado o Índice de Massa Corporal (IMC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo randomizado controlado. A pesquisa foi unicêntrica e foi realizada com o pessoal acadêmico, administrativo e outros da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Muğla Sıtkı Koçman. Os participantes que concordaram em participar deste estudo e foram considerados elegíveis receberam informações detalhadas sobre a pesquisa e, em seguida, um termo de consentimento livre e esclarecido foi apresentado por escrito e assinado. O estudo foi conduzido dentro da estrutura dos padrões e critérios éticos da Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Bahçeşehir (2018-05/05). Esta pesquisa foi escrita de acordo com os critérios CONSORT.
O estudo foi realizado entre janeiro e julho de 2018. Foram incluídos no estudo adultos voluntários, saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, sem qualquer deficiência física ou doença sistêmica crônica não controlada ou problemas de leitura e compreensão, independentemente do sexo. Indivíduos que seguiam um programa alimentar existente, tinham histórico de gravidez e câncer, foram submetidos a cirurgia abdominal aguda ou apresentavam condições instáveis devido aos sistemas cardiovascular e endócrino não foram incluídos no estudo. Os participantes que não participaram do treinamento nutricional saudável de quatro semanas foram excluídos do estudo.
Uma lista de todos os membros do corpo docente foi criada pelos pesquisadores. A randomização foi feita para os grupos experimental e controle na proporção de 1:1 utilizando o método de seleção de envelope lacrado. Os dados foram coletados entre abril e maio de 2018.
A análise de poder foi utilizada para calcular o tamanho da amostra deste estudo. Como a análise do poder do G Power foi realizada com intervalo de confiança de 95% e tamanho de efeito de 0,8, constatou-se que deveriam ser incluídos no estudo 20 participantes por grupo. A população da pesquisa inclui 74 funcionários. Neste estudo, a meta para o número de amostras é atingir o universo. No entanto, a amostra do estudo foi composta por 62 funcionários que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar voluntariamente do estudo.
Todos os participantes receberam 4 semanas de treinamento em nutrição saudável. As taxas metabólicas basais dos participantes foram calculadas de acordo com sexo e peso corporal (kg) por meio da equação de Schofield. Foi utilizada a equação adequada à idade de cada participante. A necessidade diária de energia dos participantes foi calculada adicionando um fator de atividade de 1,3 à taxa metabólica basal calculada. Um programa de nutrição saudável foi elaborado de acordo com as necessidades energéticas diárias calculadas dos participantes. Ao preparar este programa, foram utilizados o Guia de Nutrição Saudável Específico da Turquia (TÜBER) da OMS e da Turquia. No programa individual de alimentação saudável são fornecidos 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de macronutrientes gordurosos. O colesterol total no programa nutricional foi mantido em 300 mg e abaixo. O grupo controle recebeu apenas um programa de nutrição saudável. O grupo intervenção foi solicitado a consumir 50 g de coco fresco diariamente, além do programa de nutrição saudável. Os cocos eram fornecidos regularmente aos participantes como uma fruta inteira pelos pesquisadores.
O programa de intervenção durou 4 semanas. Foram realizadas entrevistas presenciais com duração aproximada de 30 minutos com todos os participantes semanalmente. Com essas entrevistas foi avaliada a adesão dos grupos intervenção e controle ao programa de alimentação saudável e ao consumo de coco. A adesão dos participantes ao programa de alimentação saudável e ao consumo de coco foi elevada.
As medidas antropométricas dos voluntários participantes do estudo foram realizadas antes e após a intervenção. O analisador de impedância bioelétrica modelo SC 330 da marca Tanita, frequentemente utilizado na literatura, foi o preferido para determinar a composição corporal dos indivíduos. Além disso, a altura foi medida com um medidor de altura portátil que pode medir entre 14-200 cm, e a circunferência da cintura foi medida com uma fita métrica rígida padrão. Foi calculado o Índice de Massa Corporal (IMC).
Para determinar a composição corporal foi utilizado um aparelho de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) modelo SC 330 da marca Tanita, com precisão de medição de 0,1 kg. Com esse aparelho, foram medidos os pesos corporais dos indivíduos e obtido um documento de cálculo das massas musculares e gordas, dos percentuais de gordura e das taxas metabólicas basais graças à corrente elétrica de 50 kHz que ele envia ao corpo. A BIA é um dos métodos de medição antropométrica. A análise BIA, que é um método rápido e não invasivo, baseia-se no princípio de que a resistência do tecido adiposo à corrente elétrica que passa pelo corpo é diferente de outros tecidos; É um método de medição com alta validade e confiabilidade utilizado para calcular objetivamente a massa gorda corporal. Para obter resultados mais precisos com as medições da BIA, os indivíduos devem ser medidos com os pés descalços e secos três horas após levantar da cama, doze horas após ir ao banheiro, doze horas após o exercício, aproximadamente três horas após o consumo de alimentos e consumo excessivo de alimentos. ingestão de líquidos e antes do banho, sauna e natação.
A altura dos voluntários foi medida descalça por meio de um medidor de altura portátil que mede entre 14 e 200 cm no plano de Frankfurt com precisão de 0,1 cm.
A circunferência da cintura foi medida no ponto médio entre a última costela e o osso ilíaco com auxílio de fita métrica rígida.
O Statistical Package for Social Sciences (SPSS), programa de computador versão 22.0 para Windows, foi utilizado para análise estatística. Os dados estatísticos são expressos como média ± desvio padrão (X±DP), mediana ou percentual (%). Se os dados apresentaram distribuição normal foi avaliado com o teste de Kolmogorov-Smirnov. A significância das alterações no peso corporal, massa e percentual de gordura, medidas de circunferência da cintura e valores de IMC dentro dos grupos foi examinada pelo teste T de Wilcoxon. A significância intergrupo da mudança na composição corporal dos indivíduos participantes do estudo foi determinada pelo teste U de Mann Whitney. Na análise estatística, o valor de significância dentro e entre os grupos foi considerado p<0,05, e a diferença entre os grupos foi considerada p<0,025.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Peru, 48100
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem deficiência física
- Sem problemas de leitura e compreensão
- Aqueles que não têm um programa de dieta existente,
- Não grávida
- Não tendo câncer,
- Aqueles que não fizeram cirurgia abdominal aguda
- Sem condições instáveis provenientes dos sistemas cardiovascular e endócrino
- Aqueles que completaram o treinamento de nutrição saudável de quatro semanas
- Voluntário
- Adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Deficiente físico
- Tendo problemas com leitura e compreensão
- Tenha um programa de dieta existente
- Grávida
- Sofrendo de câncer
- Aqueles que fizeram cirurgia abdominal aguda
- Condição instável originada dos sistemas cardiovascular e endócrino
- Aqueles que não completaram o treinamento de nutrição saudável de quatro semanas
- Aqueles que não quiserem participar do estudo
- Adultos que não são saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os participantes receberam treinamento nutricional saudável de 4 semanas.
As taxas metabólicas basais dos participantes foram calculadas de acordo com sexo e peso corporal (kg) por meio da equação de Schofield.
Foi utilizada a equação apropriada para a idade de cada participante.
A necessidade diária de energia dos participantes foi calculada adicionando um fator de atividade de 1,3 à taxa metabólica basal calculada.
Um programa de nutrição saudável foi elaborado de acordo com as necessidades energéticas diárias calculadas dos participantes.
Ao preparar este programa, foram utilizados o Guia de Nutrição Saudável Específico da Turquia (TÜBER) da OMS e da Turquia.
No programa individual de alimentação saudável foram fornecidos 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de macronutrientes gordurosos.
O colesterol total do programa nutricional foi mantido em 300 mg e abaixo.
O grupo intervenção foi solicitado a consumir 50 g de coco fresco diariamente, além do programa de nutrição saudável.
|
Os participantes do grupo de intervenção, ao contrário dos participantes do grupo de controle, foram solicitados a consumir 50 g de coco fresco diariamente durante quatro semanas.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberam treinamento nutricional saudável de 4 semanas.
As taxas metabólicas basais dos participantes foram calculadas de acordo com sexo e peso corporal (kg) por meio da equação de Schofield.
Foi utilizada a equação apropriada para a idade de cada participante.
A necessidade diária de energia dos participantes foi calculada adicionando um fator de atividade de 1,3 à taxa metabólica basal calculada.
Um programa de nutrição saudável foi elaborado de acordo com as necessidades energéticas diárias calculadas dos participantes.
Ao preparar este programa, foram utilizados o Guia de Nutrição Saudável Específico da Turquia (TÜBER) da OMS e da Turquia.
No programa individual de alimentação saudável foram fornecidos 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de macronutrientes gordurosos.
O colesterol total do programa nutricional foi mantido em 300 mg e abaixo.
O grupo controle recebeu apenas um programa de nutrição saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição do corpo
Prazo: As medidas antropométricas dos participantes foram realizadas antes e após a intervenção. As medidas antropométricas foram feitas 5 dias antes da intervenção e 5 dias após a intervenção, totalizando 10 dias.
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A altura foi medida com medidor de altura portátil, o peso, o percentual de gordura corporal e a massa de gordura corporal foram determinados com aparelho BIA e a circunferência da cintura foi determinada com fita métrica rígida.
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As medidas antropométricas dos participantes foram realizadas antes e após a intervenção. As medidas antropométricas foram feitas 5 dias antes da intervenção e 5 dias após a intervenção, totalizando 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- There is no sponsor support.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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