- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226623
AUSWIRKUNGEN DES KOKOSNUSSVERBRAUCHS AUF DIE KÖRPERZUSAMMENSETZUNG BEI GESUNDEN ERWACHSENEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Kokosnuss auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen, unsere Ergebnisse mit anderen Studien in der Literatur zu vergleichen und einen Beitrag auf diesem Gebiet zu leisten.
Die Forschung war einzelzentriert und wurde mit dem akademischen, administrativen und anderen Personal der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Muğla Sıtkı Koçman durchgeführt. Unabhängig vom Geschlecht wurden freiwillige, gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne körperliche Behinderung oder unkontrollierte chronische systemische Erkrankung oder Probleme mit dem Lesen und Verstehen in die Studie einbezogen. Personen, die ein bestehendes Diätprogramm befolgten, in der Vergangenheit schwanger waren und Krebs hatten, sich einer akuten Bauchoperation unterzogen hatten oder unter instabilen Zuständen aufgrund des Herz-Kreislauf- und Hormonsystems litten, wurden nicht in die Studie einbezogen. Teilnehmer, die nicht an dem vierwöchigen Training für gesunde Ernährung teilgenommen haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Es wurde eine Liste aller Mitarbeiter der Fakultät erstellt. Die Population der Forschung besteht aus 74 Mitarbeitern. Die Randomisierung der Versuchs- und Kontrollgruppen erfolgte nach der Auswahlmethode mit versiegelten Umschlägen.
Alle Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang ein gesundes Ernährungstraining. Der Energiebedarf der Teilnehmer wurde berechnet. Basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf der Teilnehmer wurde ein gesundes Ernährungsprogramm erstellt. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich ein gesundes Ernährungsprogramm. Die Interventionsgruppe wurde gebeten, zusätzlich zum gesunden Ernährungsprogramm täglich 50 g frische Kokosnuss zu sich zu nehmen. Die Einhaltung des gesunden Ernährungsprogramms und des Kokosnusskonsums durch die Teilnehmer war hoch.
Anthropometrische Messungen der an der Studie teilnehmenden freiwilligen Personen wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Um die Körperzusammensetzung von Personen zu bestimmen, wurde ein bioelektrischer Impedanzanalysator verwendet, ein tragbares Höhenmessgerät wurde zur Messung der Körpergröße verwendet und der Taillenumfang wurde mit einem standardmäßigen, nicht dehnbaren Maßband gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Forschung war einzelzentriert und wurde mit dem akademischen, administrativen und anderen Personal der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Muğla Sıtkı Koçman durchgeführt. Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmten und als geeignet galten, erhielten detaillierte Informationen über die Forschung und anschließend wurde eine Einverständniserklärung schriftlich vorgelegt und unterzeichnet. Die Studie wurde im Rahmen der Standards und ethischen Kriterien der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Ethikausschuss für klinische Forschung der Bahçeşehir-Universität genehmigt (05.05.2018). Diese Forschung wurde nach CONSORT-Kriterien verfasst.
Die Studie wurde zwischen Januar und Juli 2018 durchgeführt. Unabhängig vom Geschlecht wurden freiwillige, gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne körperliche Behinderung oder unkontrollierte chronische systemische Erkrankung oder Probleme mit dem Lesen und Verstehen in die Studie einbezogen. Personen, die ein bestehendes Diätprogramm befolgten, in der Vergangenheit schwanger waren und Krebs hatten, sich einer akuten Bauchoperation unterzogen hatten oder unter instabilen Zuständen aufgrund des Herz-Kreislauf- und Hormonsystems litten, wurden nicht in die Studie einbezogen. Teilnehmer, die nicht an dem vierwöchigen Training für gesunde Ernährung teilgenommen haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Forscher erstellten eine Liste aller Fakultätsmitglieder. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 in die Versuchs- und Kontrollgruppe unter Verwendung der Auswahlmethode mit versiegelten Umschlägen. Die Daten wurden zwischen April und Mai 2018 erhoben.
Zur Berechnung der Stichprobengröße dieser Studie wurde eine Poweranalyse verwendet. Da die G-Power-Power-Analyse mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Effektgröße von 0,8 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass 20 Teilnehmer pro Gruppe in die Studie einbezogen werden sollten. Die Population der Forschung umfasst 74 Mitarbeiter. In dieser Studie besteht das Ziel für die Anzahl der Proben darin, das Universum zu erreichen. Die Stichprobe der Studie bestand jedoch aus 62 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Alle Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang ein gesundes Ernährungstraining. Der Grundumsatz der Teilnehmer wurde anhand der Schofield-Gleichung nach Geschlecht und Körpergewicht (kg) berechnet. Es wurde die für das Alter jedes Teilnehmers geeignete Gleichung verwendet. Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde berechnet, indem zum berechneten Grundumsatz ein Aktivitätsfaktor von 1,3 addiert wurde. Basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf der Teilnehmer wurde ein gesundes Ernährungsprogramm erstellt. Bei der Erstellung dieses Programms wurden der WHO und der Türkei-spezifische Leitfaden für gesunde Ernährung (TÜBER) verwendet. Im individuellen gesunden Ernährungsprogramm werden 55 % Kohlenhydrate, 15 % Eiweiß und 30 % Fett als Makronährstoffe bereitgestellt. Das Gesamtcholesterin im Ernährungsprogramm wurde bei 300 mg und darunter gehalten. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich ein gesundes Ernährungsprogramm. Die Interventionsgruppe wurde gebeten, zusätzlich zum gesunden Ernährungsprogramm täglich 50 g frische Kokosnuss zu sich zu nehmen. Kokosnüsse wurden den Teilnehmern von den Forschern regelmäßig als ganze Frucht zur Verfügung gestellt.
Das Interventionsprogramm dauerte 4 Wochen. Wöchentlich wurden mit allen Teilnehmern persönliche Interviews von ca. 30 Minuten Dauer geführt. Mit diesen Interviews wurde die Einhaltung des Programms für gesunde Ernährung und des Kokosnusskonsums durch die Interventions- und Kontrollgruppen bewertet. Die Einhaltung des gesunden Ernährungsprogramms und des Kokosnusskonsums durch die Teilnehmer war hoch.
Anthropometrische Messungen der an der Studie teilnehmenden freiwilligen Personen wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Der in der Literatur häufig verwendete bioelektrische Impedanzanalysator der Marke Tanita SC 330 wurde zur Bestimmung der Körperzusammensetzung von Personen bevorzugt. Darüber hinaus wurde die Körpergröße mit einem tragbaren Höhenmesser gemessen, der zwischen 14 und 200 cm messen kann, und der Taillenumfang wurde mit einem standardmäßigen starren Maßband gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet.
Zur Bestimmung der Körperzusammensetzung wurde ein Gerät der Marke Tanita SC 330 zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit einer Messgenauigkeit von 0,1 kg verwendet. Mit diesem Gerät wurde das Körpergewicht von Personen gemessen und dank des an den Körper gesendeten 50-kHz-Stroms ein Dokument erstellt, das Muskel- und Fettmasse, Fettanteile und Grundumsatz berechnet. BIA ist eine der anthropometrischen Messmethoden. Die BIA-Analyse, eine schnelle und nicht-invasive Methode, basiert auf dem Prinzip, dass sich der Widerstand von Fettgewebe gegenüber dem durch den Körper fließenden elektrischen Strom von dem anderer Gewebe unterscheidet. Es handelt sich um eine Messmethode mit hoher Validität und Zuverlässigkeit zur objektiven Berechnung der Körperfettmasse. Um möglichst genaue Ergebnisse mit BIA-Messungen zu erhalten, sollten Personen drei Stunden nach dem Aufstehen aus dem Bett, zwölf Stunden nach dem Toilettengang, zwölf Stunden nach sportlicher Betätigung, etwa drei Stunden nach Nahrungsaufnahme und übermäßigem Essen barfuß und trocken gemessen werden Flüssigkeitsaufnahme sowie vor dem Baden, Saunieren und Schwimmen.
Die Körpergröße der Freiwilligen wurde barfuß mit einem tragbaren Höhenmesser gemessen, der im Frankfurter Flugzeug zwischen 14 und 200 cm mit einer Genauigkeit von 0,1 cm messen kann.
Der Taillenumfang wurde mit Hilfe eines starren Maßbandes in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenknochen gemessen.
Für die statistische Analyse wurde Statistical Package for Social Sciences (SPSS), ein Computerpaketprogramm der Version 22.0 für Windows, verwendet. Statistische Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD), Median oder Prozentsatz (%) ausgedrückt. Ob die Daten eine Normalverteilung zeigten, wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Die Signifikanz der Veränderungen des Körpergewichts, der Fettmasse und des Fettanteils, der Taillenumfangsmessungen und der BMI-Werte innerhalb der Gruppen wurde mithilfe des Wilcoxon-T-Tests untersucht. Die gruppenübergreifende Signifikanz der Veränderung der Körperzusammensetzung der an der Studie teilnehmenden Personen wurde durch den Mann-Whitney-U-Test bestimmt. In der statistischen Analyse wurde der Signifikanzwert innerhalb und zwischen den Gruppen mit p<0,05 und der Unterschied zwischen den Gruppen mit p<0,025 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mentese
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Mugla, Mentese, Truthahn, 48100
- Mugla Sitki Kocman University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne körperliche Behinderung
- Keine Probleme beim Lesen und Verstehen
- Diejenigen, die kein bestehendes Diätprogramm haben,
- Nicht schwanger
- Kein Krebs haben,
- Diejenigen, die sich keiner akuten Bauchoperation unterzogen haben
- Ohne instabile Zustände, die vom Herz-Kreislauf- und Hormonsystem herrühren
- Diejenigen, die das vierwöchige Training für gesunde Ernährung absolviert haben
- Auf freiwilliger Basis
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Körperlich behindert
- Probleme beim Lesen und Verstehen haben
- Haben Sie ein bestehendes Diätprogramm
- Schwanger
- An Krebs leiden
- Diejenigen, die sich einer akuten Bauchoperation unterzogen haben
- Instabiler Zustand, der vom Herz-Kreislauf- und Hormonsystem herrührt
- Diejenigen, die das vierwöchige Training für gesunde Ernährung nicht absolviert haben
- Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Erwachsene, die nicht gesund sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhielten ein 4-wöchiges Training für gesunde Ernährung.
Der Grundumsatz der Teilnehmer wurde anhand der Schofield-Gleichung nach Geschlecht und Körpergewicht (kg) berechnet.
Es wurde die entsprechende Gleichung für das Alter jedes Teilnehmers verwendet.
Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde berechnet, indem zum berechneten Grundumsatz ein Aktivitätsfaktor von 1,3 addiert wurde.
Basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf der Teilnehmer wurde ein gesundes Ernährungsprogramm erstellt.
Bei der Erstellung dieses Programms wurden der WHO und der Türkei-spezifische Leitfaden für gesunde Ernährung (TÜBER) verwendet.
Im individuellen gesunden Ernährungsprogramm wurden 55 % Kohlenhydrate, 15 % Protein und 30 % Fett als Makronährstoffe bereitgestellt.
Das Gesamtcholesterin des Ernährungsprogramms wurde bei 300 mg und darunter gehalten.
Die Interventionsgruppe wurde gebeten, zusätzlich zum gesunden Ernährungsprogramm täglich 50 g frische Kokosnuss zu sich zu nehmen.
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Im Gegensatz zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, vier Wochen lang täglich 50 g frische Kokosnuss zu sich zu nehmen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten ein 4-wöchiges Training für gesunde Ernährung.
Der Grundumsatz der Teilnehmer wurde anhand der Schofield-Gleichung nach Geschlecht und Körpergewicht (kg) berechnet.
Es wurde die entsprechende Gleichung für das Alter jedes Teilnehmers verwendet.
Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde berechnet, indem zum berechneten Grundumsatz ein Aktivitätsfaktor von 1,3 addiert wurde.
Basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf der Teilnehmer wurde ein gesundes Ernährungsprogramm erstellt.
Bei der Erstellung dieses Programms wurden der WHO und der Türkei-spezifische Leitfaden für gesunde Ernährung (TÜBER) verwendet.
Im individuellen gesunden Ernährungsprogramm wurden 55 % Kohlenhydrate, 15 % Protein und 30 % Fett als Makronährstoffe bereitgestellt.
Das Gesamtcholesterin des Ernährungsprogramms wurde bei 300 mg und darunter gehalten.
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich ein gesundes Ernährungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Anthropometrische Messungen der Teilnehmer wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Anthropometrische Messungen wurden 5 Tage vor dem Eingriff und 5 Tage nach dem Eingriff, also insgesamt 10 Tage, durchgeführt.
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Die Körpergröße wurde mit einem tragbaren Höhenmesser gemessen, Gewicht, Körperfettanteil und Körperfettmasse wurden mit einem BIA-Gerät bestimmt und der Taillenumfang wurde mit einem starren Maßband bestimmt.
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Anthropometrische Messungen der Teilnehmer wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Anthropometrische Messungen wurden 5 Tage vor dem Eingriff und 5 Tage nach dem Eingriff, also insgesamt 10 Tage, durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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