- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226623
VIRKNINGER AF KOKOSFORBRUG PÅ KROPPENS SAMMENSÆTNING HOS SUNDE VOKSNE PERSONER: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge kokosnøds effekt på kropssammensætning, sammenligne vores resultater med andre studier i litteraturen og bidrage til området.
Forskningen var enkeltcentreret og blev udført med det akademiske, administrative og andet personale fra Muğla Sıtkı Koçman University Fakultet for Sundhedsvidenskab. Frivillige, raske voksne mellem 18-65 år, uden fysisk handicap eller ukontrolleret kronisk systemisk sygdom eller problemer med læsning og forståelse, blev inkluderet i undersøgelsen, uanset køn. Personer, der fulgte et eksisterende diætprogram, havde en historie med graviditet og kræft, havde gennemgået akut abdominal kirurgi eller havde ustabile tilstande på grund af kardiovaskulære og endokrine systemer, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Deltagere, der ikke deltog i den fire uger lange træning i sund ernæring, blev udelukket fra undersøgelsen.
Der blev oprettet en liste over alle ansatte på fakultetet. Forskningspopulationen består af 74 medarbejdere. Randomisering blev foretaget til forsøgs- og kontrolgrupperne ved den forseglede kuvertudvælgelsesmetode.
Alle deltagere fik 4 ugers sund ernæringstræning. Den mængde energi, deltagerne krævede, blev beregnet. Et sundt ernæringsprogram blev udarbejdet i henhold til deltagernes beregnede daglige energibehov. Kontrolgruppen fik kun et sundt ernæringsprogram. Interventionsgruppen blev bedt om at indtage 50 g frisk kokos dagligt ud over det sunde ernæringsprogram. Deltagernes overholdelse af det sunde ernæringsprogram og kokosforbrug var høj.
Antropometriske målinger af de frivillige personer, der deltog i undersøgelsen, blev taget før og efter interventionen. For at bestemme kropssammensætningen af individer blev der brugt en bioelektrisk impedansanalysator, en bærbar højdemåler blev brugt til at måle højden, og taljeomkredsen blev målt ved hjælp af et standard ikke-strækbart målebånd. Body Mass Index (BMI) blev beregnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forskningen var enkeltcentreret og blev udført med det akademiske, administrative og andet personale fra Muğla Sıtkı Koçman University Fakultet for Sundhedsvidenskab. Deltagere, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og blev anset for kvalificerede, fik detaljeret information om forskningen, og derefter blev en informeret samtykkeformular fremlagt skriftligt og underskrevet. Undersøgelsen blev udført inden for rammerne af standarderne og etiske kriterier i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af Bahçeşehir University Clinical Research Ethics Committee (2018-05/05). Denne undersøgelse blev skrevet efter CONSORT-kriterier.
Undersøgelsen blev gennemført mellem januar og juli 2018. Frivillige, raske voksne mellem 18-65 år, uden fysisk handicap eller ukontrolleret kronisk systemisk sygdom eller problemer med læsning og forståelse, blev inkluderet i undersøgelsen, uanset køn. Personer, der fulgte et eksisterende diætprogram, havde en historie med graviditet og kræft, havde gennemgået akut abdominal kirurgi eller havde ustabile tilstande på grund af kardiovaskulære og endokrine systemer, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Deltagere, der ikke deltog i den fire uger lange træning i sund ernæring, blev udelukket fra undersøgelsen.
En liste over alle fakultetsmedlemmer blev oprettet af forskerne. Randomisering blev foretaget til forsøgs- og kontrolgrupperne i et 1:1-forhold under anvendelse af den forseglede kuvertudvælgelsesmetode. Data blev indsamlet mellem april og maj 2018.
Effektanalyse blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse. Da G Power power-analyse blev udført med et 95 % konfidensinterval og en effektstørrelse på 0,8, blev det fundet, at 20 deltagere pr. gruppe skulle inkluderes i undersøgelsen. Forskningspopulationen omfatter 74 medarbejdere. I denne undersøgelse er målet for antallet af prøver at nå universet. Imidlertid bestod stikprøven af undersøgelsen af 62 medarbejdere, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen frivilligt.
Alle deltagere fik 4 ugers sund ernæringstræning. Deltagernes basale metaboliske hastigheder blev beregnet efter køn og kropsvægt (kg) ved hjælp af Schofield-ligningen. Ligningen passende for hver deltagers alder blev brugt. Deltagernes daglige energibehov blev beregnet ved at lægge en aktivitetsfaktor på 1,3 til det beregnede basale stofskifte. Et sundt ernæringsprogram blev udarbejdet i henhold til deltagernes beregnede daglige energibehov. Under udarbejdelsen af dette program blev WHO og Tyrkiet-Specific Healthy Nutrition Guide (TÜBER) brugt. I det individuelle sunde ernæringsprogram tilføres 55 % kulhydrater, 15 % protein og 30 % fedt makronæringsstoffer. Total kolesterol i ernæringsprogrammet blev holdt på 300 mg og derunder. Kontrolgruppen fik kun et sundt ernæringsprogram. Interventionsgruppen blev bedt om at indtage 50 g frisk kokos dagligt ud over det sunde ernæringsprogram. Kokosnødder blev regelmæssigt givet til deltagerne som en hel frugt af forskerne.
Interventionsprogrammet varede 4 uger. Der blev afholdt ansigt-til-ansigt interviews af cirka 30 minutter varighed med alle deltagere hver uge. Med disse interviews blev interventions- og kontrolgruppernes overensstemmelse med det sunde ernæringsprogram og kokosforbruget evalueret. Deltagernes overholdelse af det sunde ernæringsprogram og kokosforbrug var høj.
Antropometriske målinger af de frivillige personer, der deltog i undersøgelsen, blev taget før og efter interventionen. Tanita mærket SC 330 model bioelektrisk impedansanalysator, som ofte bruges i litteraturen, blev foretrukket til at bestemme kropssammensætningen af individer. Derudover blev højden målt ved hjælp af en bærbar højdemåler, der kan måle mellem 14-200 cm, og taljeomkredsen blev målt med et standard stift målebånd. Body Mass Index (BMI) blev beregnet.
Tanita-mærket SC 330 model Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) enhed, som har en målenøjagtighed på 0,1 kg, blev brugt til at bestemme kropssammensætning. Med denne enhed blev kropsvægten af individer målt, og et dokument, der beregner muskel- og fedtmasser, fedtprocenter og basale stofskiftehastigheder, blev opnået takket være den 50 kHz elektriske strøm, den sendte til kroppen. BIA er en af de antropometriske målemetoder. BIA-analyse, som er en hurtig og ikke-invasiv metode, er baseret på princippet om, at fedtvævets modstand mod den elektriske strøm, der føres gennem kroppen, er forskellig fra andre væv; Det er en målemetode med høj validitet og reliabilitet, der bruges til objektivt at beregne kropsfedtmasse. For at opnå de mest nøjagtige resultater med BIA-målinger bør individer måles med bare og tørre fødder tre timer efter at have stået op fra sengen, tolv timer efter toiletbesøg, tolv timer efter træning, cirka tre timer efter madindtagelse og overdreven væskeindtag, og inden badning, sauna og svømning.
Højden på de frivillige blev målt barfodet ved hjælp af en bærbar højdemåler, der kan måle mellem 14 og 200 cm på Frankfort-flyet med en nøjagtighed på 0,1 cm.
Taljeomkredsen blev målt i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftebenet ved hjælp af et stift målebånd.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 22.0 computerpakkeprogram til Windows, blev brugt til statistisk analyse. Statistiske data er udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (X±SD), median eller procent (%). Om dataene viste normal fordeling blev evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Betydningen af ændringerne i kropsvægt, fedtmasse og procent, taljemål og BMI-værdier inden for grupperne blev undersøgt ved hjælp af Wilcoxon T-testen. Intergroup-signifikansen af ændringen i kropssammensætning for de personer, der deltog i undersøgelsen, blev bestemt ved Mann Whitney U-testen. I statistisk analyse blev signifikansværdien inden for og mellem grupper taget som p<0,05, og forskellen mellem grupper blev taget som p<0,025.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Kalkun, 48100
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uden fysisk handicap
- Ingen problemer med læsning og forståelse
- De, der ikke har et eksisterende kostprogram,
- Ikke gravid
- Har ikke kræft,
- Dem, der ikke har fået foretaget akut abdominal operation
- Uden ustabile tilstande, der stammer fra det kardiovaskulære og endokrine system
- Dem, der gennemførte den fire uger lange træning i sund ernæring
- Frivilligt baseret
- Sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk handicappet
- Har problemer med læsning og forståelse
- Har et eksisterende kostprogram
- Gravid
- Lider af kræft
- Dem, der har fået foretaget akut abdominal operation
- Ustabil tilstand, der stammer fra det kardiovaskulære og endokrine system
- Dem, der ikke gennemførte den fire ugers sunde ernæringstræning
- Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Voksne, der ikke er raske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne fik 4 ugers sund ernæringstræning.
Deltagernes basale metaboliske hastigheder blev beregnet efter køn og kropsvægt (kg) ved hjælp af Schofield-ligningen.
Den passende ligning for hver deltagers alder blev brugt.
Deltagernes daglige energibehov blev beregnet ved at lægge en aktivitetsfaktor på 1,3 til det beregnede basale stofskifte.
Et sundt ernæringsprogram blev udarbejdet i henhold til deltagernes beregnede daglige energibehov.
Under udarbejdelsen af dette program blev WHO og Tyrkiet-Specific Healthy Nutrition Guide (TÜBER) brugt.
I det individuelle sunde ernæringsprogram blev der tilvejebragt 55 % kulhydrater, 15 % protein og 30 % fedt makronæringsstoffer.
Total kolesterol i ernæringsprogrammet blev holdt på 300 mg og derunder.
Interventionsgruppen blev bedt om at indtage 50 g frisk kokos dagligt ud over det sunde ernæringsprogram.
|
Deltagerne i interventionsgruppen blev i modsætning til deltagerne i kontrolgruppen bedt om at indtage 50 g frisk kokosnød dagligt i fire uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne fik 4 ugers sund ernæringstræning.
Deltagernes basale metaboliske hastigheder blev beregnet efter køn og kropsvægt (kg) ved hjælp af Schofield-ligningen.
Den passende ligning for hver deltagers alder blev brugt.
Deltagernes daglige energibehov blev beregnet ved at lægge en aktivitetsfaktor på 1,3 til det beregnede basale stofskifte.
Et sundt ernæringsprogram blev udarbejdet i henhold til deltagernes beregnede daglige energibehov.
Under udarbejdelsen af dette program blev WHO og Tyrkiet-Specific Healthy Nutrition Guide (TÜBER) brugt.
I det individuelle sunde ernæringsprogram blev der tilvejebragt 55 % kulhydrater, 15 % protein og 30 % fedt makronæringsstoffer.
Total kolesterol i ernæringsprogrammet blev holdt på 300 mg og derunder.
Kontrolgruppen fik kun et sundt ernæringsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Antropometriske målinger af deltagerne blev taget før og efter interventionen. Antropometriske målinger blev foretaget 5 dage før interventionen og 5 dage efter interventionen, i alt 10 dage.
|
Højden blev målt med en bærbar højdemåler, vægt, kropsfedtprocent og kropsfedtmasse blev bestemt med en BIA-anordning, og taljeomkredsen blev bestemt med et stift målebånd.
|
Antropometriske målinger af deltagerne blev taget før og efter interventionen. Antropometriske målinger blev foretaget 5 dage før interventionen og 5 dage efter interventionen, i alt 10 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betul Uner Yilmaz, Lecturer, Muğla Sıtkı Koçman University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- There is no sponsor support.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .