염증성 장질환(IBD) 환자에서 척추기립면(Erector Spinae Plane, ESP) 블록의 효능

포함 및 제외 기준:

ASA 신체 상태 I-III으로 IBD 진단을 받고 전신 마취 하에 IBD 복부 복강경 보조 수술을 받으러 오는 성인(18-85세)은 SHS에 등록됩니다. 영어로 의사소통이 불가능한 환자, 응급 수술이 필요한 불안정한 환자, 개복술이 필요한 환자, 병적인 비만, 임신부, 만성 아편유사제 치료를 받고 있는 환자, 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 정신 상태 변화 및 그에 수반되는 부상이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

작업 계획: 이 전향적 시험에는 복강경 또는 복강경 보조 복부 수술을 받는 IBD 환자가 포함됩니다. 환자들은 일반적으로 예정된 수술 1~2주 전에 마취 전 방문을 합니다. 포함 및 제외 기준에 따라 CRSA(임상 연구 보조원)에 의해 식별된 환자는 마취 전 진료소에서 이 연구에 관해 접근하게 됩니다. 환자는 연구의 구성요소를 알게 되며 CRSA가 참석하여 모든 질문에 답변할 것입니다. 환자는 무작위로 배정되어 수술 전 0.5% 로피비칸 20mL의 국소 마취제를 양측에 투여하거나(개입군) 생리식염수(대조군)를 사용하여 초음파 유도 ESP 블록을 투여받게 되며, 1:1로 5~10분 정도 소요됩니다. 비율. 마취과 의사와 환자는 할당을 알 수 없습니다. 할당 순서는 불투명하고 봉인되었으며 연속 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 자격이 확인된 후 모든 참가자로부터 서면 동의를 받게 됩니다. 기본 측정은 마취 전 클리닉의 CRSA에 의해 이루어집니다. 연구 코디네이터는 수술 후 최대 3일까지 매일 최대 10분 동안 데이터를 수집합니다. 퇴원 후 "6주"에 삶의 질(QoL)에 대한 가상(전화를 통한) 후속 데이터가 제공됩니다. 표본 크기: 표본 크기 정당화는 1차 결과, QoR15 및 1차 목표를 기반으로 했습니다. 이전 보고서10 및 예비 데이터에 따르면 QoR15 총점의 평균(std)은 대조군 환자의 보수적으로 98점으로 가정되었다. 연구자들은 84명의 표본 크기(그룹당 42명)가 대조군에 비해 중재군 환자의 QoR15 총점에서 절대 10점 증가를 탐지하는 80% 검정력을 달성할 것으로 추정했습니다. 검정력 분석은 유의수준 0.05를 가정하여 양측 2표본 등분산 t 검정을 사용하였다. 추적 관찰 실패 가능성이 있는 5%를 고려하기 위해 연구자들은 이 연구를 위해 총 90명의 환자를 모집할 것입니다.

ESP 블록의 성능: 환자 선택. 철저한 병력 조사, 신체 검사, 사전 동의가 이루어집니다. 정신 상태의 변화, 수반되는 부상, 삽관/환기 등은 주로 환자를 안전하게 위치시키고 척추주위 부위에 접근하여 차단을 수행하는 능력과 관련하여 고려사항입니다. 연구자들은 임상적으로 심각한 출혈이나 혈종의 이론적 위험이 매우 낮기 때문에 응고병증이나 항응고제 또는 항혈소판제의 사용을 ESP 차단의 절대 금기 사항으로 보지 않습니다. 그러나 개별화된 위험-이익 평가는 모든 환자에 대해 수행되어야 합니다. 블록 장비 및 준비. 대부분의 환자에서 조사자는 더 높은 해상도의 이미지를 제공하는 고주파수(10-15MHz) 선형 배열 변환기를 사용합니다. 그러나 저주파(5-2MHz) 곡선 프로브는 횡단 돌기가 4cm보다 큰 깊이에 있는 비만 환자에게 유용합니다. 차단은 마취 유도 전에 완전한 무균 주의 사항으로 수행되며 모든 국소 마취 절차에 대한 일반적인 주의 사항이 적용됩니다. 스캐닝 기술. 환자가 최적의 자세(앉은 자세 또는 옆으로 누운 자세)를 취한 후, 대상 횡단 돌기와 함께 영향을 받는 부위가 식별됩니다. 초음파 변환기는 극돌기에 대해 약 3cm 측면인 세로 방향 시상 방향으로 배치되어 평면 내 접근 방식에서 인접한 횡돌기(TP)를 시각화할 수 있습니다. 이는 흉막의 매우 희미한 이미지만 보이는 편평하고 사각형 모양의 음향 그림자로 인식할 수 있습니다. 올바른 TP 식별 후 22게이지 에코 바늘(Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems)을 평면 내 두개골-꼬리 접근법을 사용하여 삽입하여 TP의 뼈 그림자와 근막 깊은 끝 부분을 접촉시킵니다. 척추기립근의 평면. 바늘 끝의 정확한 위치는 0.9% 생리 식염수 0.5-1 ml를 주입하고 TP 끝에서 척추 기립근을 들어 올리는 선형 유체 확산을 관찰하여 확인됩니다. 근막면이 인식되면 0.5% 로피바카인 20mL를 주입하고 국소마취제의 두개골 및 꼬리 확산을 시각화할 수 있습니다.

예상 결과 및 측정: 주요 결과는 QoR-15를 통한 회복의 질 총점입니다(가설 1). 이는 QoR-15를 통해 측정됩니다. (기준선에서는 수술 후 24시간, 48시간, 72시간). 2차 결과는 다음과 같습니다: (a) 수술 후 통증의 강도(가설 2). 범주형 통증 채점 시스템을 사용하여 하루에 한 번 휴식 및 운동 시 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 측정합니다. (기준선에서는 수술 후 24시간, 48시간, 72시간). (b) 오피오이드 소비(가설 3) 총 오피오이드 소비는 수술 후 최대 3일, 즉 수술 후 24, 48, 72시간에 매일 24시간 PCA 사용으로 측정됩니다. (c) 오피오이드 관련 부작용(가설 4): 아편유사제의 부작용은 오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)를 사용하여 측정됩니다. (기준선에서는 수술 후 24시간, 48시간, 72시간). (d) 병원 LOS(가설 5)(시간 단위).

통계 분석: 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. CONSORT 설명의 제안에 따라 기준 환자의 특성을 중재군과 대조군 간에 설명적으로 비교할 것입니다. 1차 결과인 QoR15 총점은 스튜던트 t 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 신체적 웰빙 점수, 정신적 웰빙, 점수, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 병원 재원 기간(LOS) 등 QoR15의 하위 척도를 포함한 2차 결과는 다음을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 연속 결과에는 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 적합하고 범주형 결과에는 카이제곱 테스트가 적합합니다. 반복된 측정 결과(예: 통증 점수)는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 해당되는 경우 기준 특성에 맞게 조정된 두 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 다변수 일반화 선형 회귀 모델이 추가로 수행됩니다. SAS 9.4(SAS 연구소 Inc. Cary)는 데이터 관리 및 모든 통계 분석에 사용됩니다. <0.05의 양면 p-값은 통계적 유의성으로 간주됩니다.