Účinnost bloku Erector Spinae Plane (ESP) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

Kritéria zařazení a vyloučení:

Dospělí (18-85 let) s diagnózou IBD s fyzickým stavem ASA I-III, přicházející na IBD abdominální laparoskopické asistované operace v celkové anestezii, budou zařazeni do SHS. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, nestabilní vyžadující urgentní chirurgický zákrok, otevřené laparotomie, morbidně obézní, těhotní, na chronické léčbě opioidy a se známými alergiemi na lokální anestetika, změněným mentálním stavem a průvodními zraněními.

Pracovní plán: Tato prospektivní studie by zahrnovala pacienty s IBD podstupující laparoskopickou nebo laparoskopickou asistovanou břišní operaci. Pacienti obvykle podstupují předanestetické návštěvy 1-2 týdny před plánovanou operací. Pacienti identifikovaní klinickým výzkumným asistentem (CRSA) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou osloveni v souvislosti s touto studií na předanestetické klinice. Pacienti budou informováni o složkách studie a CRSA bude přítomen, aby odpověděl na jakékoli otázky. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali ultrazvukem řízený blok ESP buď s lokálním anestetikem 0,5 % Ropivicane 20 ml bilaterálně (intervenční skupina) nebo normálním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) před operací, která bude trvat 5-10 minut v poměru 1:1 poměr. Anesteziolog a pacienti budou zaslepeni alokací. Alokační sekvence bude skryta pomocí neprůhledných, zapečetěných, průběžně číslovaných obálek. Po potvrzení způsobilosti bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Základní měření bude provádět CRSA na předanestetické klinice. Koordinátor studie bude sbírat data jednou denně po dobu maximálně 10 minut pokaždé až do 3 dnů po operaci. K dispozici budou virtuální (telefonicky) následné údaje o kvalitě života (QoL) „6 týdnů“ po propuštění. Velikost vzorku: Zdůvodnění velikosti vzorku bylo založeno na primárním výsledku, QoR15, a primárním cíli. Podle předchozí zprávy10 a našich předběžných údajů byl průměr (std) celkového skóre QoR15 konzervativně předpokládán jako 98 pro pacienty v kontrolní skupině. Vyšetřovatelé odhadli, že velikost vzorku 84 (42 na skupinu) dosáhne 80% síly k detekci absolutního 10bodového zvýšení celkového skóre QoR15 u pacientů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Pro mocninnou analýzu byl použit dvoustranný dvouvýběrový t-test se stejnou odchylkou za předpokladu hladiny významnosti 0,05. Aby se zohlednilo možné 5% ztracené sledování, vyšetřovatelé přijmou do této studie celkem 90 pacientů.

Provedení bloku ESP: Výběr pacienta. Provádí se důkladná anamnéza, fyzikální vyšetření a informovaný souhlas. Změněný mentální stav, doprovodná poranění a intubace/ventilace jsou úvahy především s ohledem na schopnost bezpečně umístit pacienta a dostat se do paraspinální oblasti za účelem provedení bloku. Vyšetřovatelé nepovažují koagulopatii nebo použití antikoagulancií nebo antiagregačních léků za absolutní kontraindikaci blokády ESP, protože teoretické riziko klinicky významného krvácení nebo hematomu je velmi nízké; u každého pacienta by však mělo být provedeno individuální posouzení rizika a přínosu. Zařízení a příprava bloku. U většiny pacientů budou vyšetřovatelé používat vysokofrekvenční (10-15 MHz) lineární převodník, protože poskytuje obraz s vyšším rozlišením; Nízkofrekvenční (5-2 MHz) křivočará sonda je však užitečná u obéznějších pacientů, kde příčné výběžky leží v hloubce větší než 4 cm. Blokáda se provádí před úvodem do anestezie s plnými aseptickými opatřeními a budou aplikována obvyklá opatření pro všechny postupy regionální anestezie. Technika skenování. Po optimální poloze pacientů (sed nebo laterální dekubitus) je identifikována postižená oblast spolu s cílovým transverzálním výběžkem. Ultrazvukový měnič je umístěn v podélné parasagitální orientaci, asi 3 cm laterálně od trnových výběžků, což umožňuje vizualizaci sousedních příčných výběžků (TP) v rovinném přístupu. Ty jsou rozpoznatelné jako ploché, čtvercové akustické stíny s viditelným pouze velmi slabým obrazem pohrudnice. Po správné identifikaci TP se zavede echogenní jehla o velikosti 22 (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) pomocí in-plane, kraniálně-kaudálního přístupu ke kontaktu s kostěným stínem TP špičkou hluboko k fascii. rovina m. erector spinae. Správné umístění hrotu jehly se potvrdí injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku 0,9% a pozorováním lineárního šíření tekutiny zvedající m. erector spinae z hrotu TP. Jakmile je rozpoznána fasciální rovina, je injikováno 20 ml ropivakainu 0,5% a lze vizualizovat kraniální a kaudální šíření lokálního anestetika.

Očekávané výsledky a opatření: Primárním výsledkem je celkové skóre kvality zotavení (prostřednictvím QoR-15) (hypotéza 1). To bude měřeno pomocí QoR-15. (Na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci). Sekundární výsledky jsou: (a) Intenzita pooperační bolesti (Hypotéza 2). Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a pohybu jednou denně pomocí kategorického bodovacího systému bolesti. (Na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci). (b) Spotřeba opioidů (Hypotéza 3) Celková spotřeba opioidů bude měřena jako 24hodinové užívání PCA každý den až do 3 dnů po operaci, tj. pooperačně za 24, 48, 72 hodin. (c) Vedlejší účinky související s opiáty (hypotéza 4): Vedlejší účinky opioidů budou měřeny pomocí škály příznaků souvisejících s opiáty (ORSDS). (Na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci). (d) Nemocnice LOS (Hypotéza 5) (v hodinách).

Statistická analýza: Data budou analyzována na principu „intention-to-treat“. Základní charakteristiky pacientů budou popisně porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou podle návrhu prohlášení CONSORT. Primární výsledek, celkové skóre QoR15, bude porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí studentského t testu. Sekundární výsledky, včetně subškál QoR15, jako je skóre fyzické pohody a duševní pohody, a skóre, spotřeba opiátů, vedlejší účinky související s opiáty a délka pobytu v nemocnici (LOS) budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí studentský t test nebo Wilcoxonův rank sum test pro průběžný výsledek a chí-kvadrát test pro kategorické výsledky. Výsledky opakovaného měření (tj. skóre bolesti) budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření. Dále bude proveden multivariabilní zobecněný lineární regresní model, aby se porovnaly výsledky mezi dvěma skupinami, pokud je to možné, upravené pro základní charakteristiky. SAS 9.4 (SAS institut Inc. Cary) bude použit pro správu dat a veškeré statistické analýzy. Dvoustranná p-hodnota <0,05 bude považována za statistickou významnost.