Wirksamkeit der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)

Einschluss und Ausschluss Kriterien:

Erwachsene (im Alter von 18 bis 85 Jahren), bei denen IBD mit dem ASA-Physikstatus I–III diagnostiziert wurde und die zu laparoskopisch unterstützten IBD-Operationen im Bauchraum unter Vollnarkose kommen, werden an der SHS eingeschrieben. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen, instabil sind und eine Notoperation erfordern, offene Laparotomien vorliegen, krankhaft fettleibig sind, schwanger sind, eine chronische Opioidbehandlung erhalten und bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika, einen veränderten Geisteszustand und Begleitverletzungen haben.

Arbeitsplan: Diese prospektive Studie würde IBD-Patienten umfassen, die sich einer laparoskopischen oder laparoskopisch unterstützten Bauchoperation unterziehen. Patienten haben in der Regel 1–2 Wochen vor der geplanten Operation Besuche vor der Anästhesie. Patienten, die vom Clinical Research Study Assistant (CRSA) anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert wurden, werden bezüglich dieser Studie in der Klinik vor der Anästhesie angesprochen. Die Patienten werden über die Bestandteile der Studie informiert und der CRSA wird anwesend sein, um alle Fragen zu beantworten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer ultraschallgeführten ESP-Blockade zugeteilt, entweder mit dem Lokalanästhetikum von 0,5 % Ropivicane 20 ml bilateral (Interventionsgruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) vor der Operation, die im Verhältnis 1:1 5–10 Minuten dauert Verhältnis. Anästhesist und Patienten werden von der Zuteilung ausgeschlossen. Die Zuordnungsreihenfolge wird durch undurchsichtige, versiegelte und fortlaufend nummerierte Umschläge verdeckt. Nach Bestätigung der Berechtigung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Basismessungen werden vom CRSA in der Klinik vor der Anästhesie durchgeführt. Der Studienkoordinator sammelt die Daten einmal täglich für jeweils maximal 10 Minuten bis zu 3 Tage nach der Operation. Sechs Wochen nach der Entlassung wird eine virtuelle Nachuntersuchung (per Telefon) zur Lebensqualität (QoL) durchgeführt. Stichprobengröße: Die Begründung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Ergebnis, QoR15, und dem primären Ziel. Gemäß dem vorherigen Bericht10 und unseren vorläufigen Daten wurde der Mittelwert (Standardwert) des Gesamtscores von QoR15 für Patienten in der Kontrollgruppe konservativ mit 98 angenommen. Die Forscher schätzten, dass eine Stichprobengröße von 84 (42 pro Gruppe) eine Aussagekraft von 80 % erreichen würde, um einen absoluten Anstieg des Gesamtscores von QoR15 um 10 Punkte für Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erkennen. Für die Poweranalyse wurde ein zweiseitiger t-Test mit gleicher Varianz bei zwei Stichproben unter der Annahme eines Signifikanzniveaus von 0,05 verwendet. Um einen möglichen Nachbeobachtungsverlust von 5 % zu berücksichtigen, werden die Forscher insgesamt 90 Patienten für diese Studie rekrutieren.

Leistung des ESP-Blocks: Patientenauswahl. Es werden eine gründliche Anamnese, eine körperliche Untersuchung und eine Einverständniserklärung durchgeführt. Ein veränderter Geisteszustand, Begleitverletzungen und Intubation/Beatmung sind in erster Linie Überlegungen im Hinblick auf die Fähigkeit, den Patienten sicher zu lagern und auf den paraspinalen Bereich zuzugreifen, um die Blockade durchzuführen. Die Forscher betrachten eine Koagulopathie oder die Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern nicht als absolute Kontraindikationen für die ESP-Blockade, da das theoretische Risiko einer klinisch signifikanten Blutung oder eines Hämatoms sehr gering ist; Allerdings sollte für jeden Patienten eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Blockausrüstung und Vorbereitung. Bei den meisten Patienten werden die Forscher einen Hochfrequenz-Linear-Array-Wandler (10–15 MHz) verwenden, da dieser ein Bild mit höherer Auflösung liefert; Bei stärker adipösen Patienten, bei denen die Querfortsätze in einer Tiefe von mehr als 4 cm liegen, ist jedoch eine krummlinige Sonde mit niedriger Frequenz (5–2 MHz) nützlich. Der Block wird vor Einleitung der Anästhesie unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, und es werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für alle Regionalanästhesieverfahren angewendet. Scantechnik. Nachdem der Patient optimal positioniert ist (sitzend oder seitlich liegend), wird der betroffene Bereich zusammen mit dem Zielquerfortsatz identifiziert. Der Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung, etwa 3 cm seitlich der Dornfortsätze, platziert, was die Visualisierung benachbarter Querfortsätze (TP) in einem In-Plane-Ansatz ermöglicht. Diese sind als flache, quadratische akustische Schatten erkennbar, wobei nur ein sehr schwaches Bild der Pleura sichtbar ist. Nach der korrekten TP-Identifizierung wird eine echogene 22-Gauge-Nadel (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) in einer Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, um den knöchernen Schatten des TP mit der Spitze tief in der Faszie zu berühren Ebene des Musculus erector spinae. Die korrekte Position der Nadelspitze wird durch die Injektion von 0,5–1 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 %) und die Beobachtung einer linearen Flüssigkeitsausbreitung beim Abheben des Musculus erector spinae von der Spitze des TP bestätigt. Sobald die Faszienebene erkannt ist, werden 20 ml Ropivacain 0,5 % injiziert und die kraniale und kaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann sichtbar gemacht werden.

Erwartete Ergebnisse und Maßnahmen: Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl der Genesungsqualität (über QoR-15) (Hypothese 1). Dies wird über QoR-15 gemessen. (Zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ). Die sekundären Ergebnisse sind: (a) Die Intensität der postoperativen Schmerzen (Hypothese 2). Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und Bewegung einmal täglich unter Verwendung eines kategorialen Schmerzbewertungssystems gemessen. (Zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ). (b) Opioidkonsum (Hypothese 3) Der gesamte Opioidkonsum wird als 24-Stunden-PCA-Konsum pro Tag bis zu 3 Tage postoperativ gemessen, d. h. postoperativ nach 24, 48, 72 Stunden. (c) Opioidbedingte Nebenwirkungen (Hypothese 4): Die Nebenwirkungen von Opioiden werden anhand der Opioid-bezogenen Symptom-Distress-Skala (ORSDS) gemessen. (Zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ). (d) Die LOS des Krankenhauses (Hypothese 5) (in Stunden).

Statistische Analyse: Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. Die Merkmale der Basispatienten werden deskriptiv zwischen Interventions- und Kontrollgruppen gemäß dem Vorschlag der CONSORT-Erklärung verglichen. Das primäre Ergebnis, die Gesamtpunktzahl von QoR15, wird zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Schüler-T-Tests verglichen. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Subskalen von QoR15, wie z. B. der Score für das körperliche Wohlbefinden und das psychische Wohlbefinden sowie der Score, der Opioidkonsum, opioidbedingte Nebenwirkungen und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) werden zwischen zwei Gruppen verglichen Student-T-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest je nach Bedarf für kontinuierliche Ergebnisse und Chi-Quadrat-Test für kategoriale Ergebnisse. Wiederholte Messergebnisse (d. h. Schmerzwerte) werden zwischen zwei Gruppen unter Verwendung eines Mix-Effekt-Modells für wiederholte Messungen verglichen. Darüber hinaus wird ein multivariables verallgemeinertes lineares Regressionsmodell durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, gegebenenfalls angepasst an die Basismerkmale. SAS 9.4 (SAS Institute Inc. Cary) wird für die Datenverwaltung und alle statistischen Analysen verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert von <0,05 wird als statistische Signifikanz angesehen.