Effekten af ​​Erector Spinae Plane (ESP) blok hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Inklusions- og ekskluderingskriterier:

Voksne (18-85 år), diagnosticeret med IBD med ASA fysisk status I-III, der kommer til IBD abdominal laparoskopisk assisterede operationer under generel anæstesi, vil blive indskrevet på SHS. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er ude af stand til at kommunikere på engelsk, ustabile kræver akut kirurgi, åbne laparotomier, sygeligt overvægtige, gravide, på kronisk opioidbehandling og kendte allergier over for lokalbedøvelse, ændret mental status og samtidige skader.

Arbejdsplan: Dette prospektive forsøg vil omfatte IBD-patienter, der gennemgår laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret abdominal kirurgi. Patienter har generelt præ-bedøvelsesbesøg 1-2 uger før deres planlagte operation. Patienter identificeret af den kliniske forskningsstudieassistent (CRSA) baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet angående denne undersøgelse i præ-bedøvelsesklinikken. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på komponenterne i undersøgelsen, og CRSA vil være til stede for at besvare eventuelle spørgsmål. Patienterne vil blive allokeret tilfældigt til at modtage ultralydsstyret ESP-blokering enten med lokalbedøvelse på 0,5 % af Ropivicane 20 ml bilateralt (interventionsgruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe) før operation, som vil tage 5-10 minutter i en 1:1 forhold. Anæstesilæge og patienter vil blive blindet for tildelingen. Tildelingssekvensen vil blive skjult ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede, fortløbende nummererede konvolutter. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere efter bekræftelse af berettigelse. Baseline-målinger vil blive foretaget af CRSA i præanæstesiklinikken. Studiekoordinatoren vil indsamle data én gang om dagen i maksimalt 10 minutter hver gang op til 3 dage postoperativt. Der vil være en virtuel (via telefon) opfølgningsdata for livskvalitet (QoL) "6 uger" efter udskrivelsen. Prøvestørrelse: Begrundelsen for prøvestørrelsen var baseret på det primære resultat, QoR15, og det primære mål. Ifølge den tidligere rapport10 og vores foreløbige data blev middelværdien (std) af den samlede score for QoR15 konservativt antaget som 98 for patienter i kontrolgruppen. Efterforskerne estimerede, at en stikprøvestørrelse på 84 (42 pr. gruppe) vil opnå 80 % kraft til at detektere en absolut stigning på 10 point i den samlede score på QoR15 for patienter i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. En tosidet to-sample lige-varians t-test blev brugt til effektanalysen under antagelse af et signifikansniveau på 0,05. For at tage højde for mulig 5 % tabt opfølgning, vil efterforskerne rekruttere i alt 90 patienter til denne undersøgelse.

Ydelse af ESP-blok: Patientvalg. En grundig historie, fysisk undersøgelse og informeret samtykke udføres. Ændret mental status, samtidige skader og intubation/ventilation er overvejelser primært med hensyn til evnen til at placere patienten sikkert og få adgang til det paraspinale område for at udføre blokeringen. Efterforskerne betragter ikke koagulopati eller brugen af ​​antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler som absolutte kontraindikationer mod ESP-blokering, fordi den teoretiske risiko for klinisk signifikant blødning eller hæmatom er meget lav; dog bør der udføres en individuel risiko-benefit vurdering for hver patient. Blokudstyr og klargøring. Hos de fleste patienter vil efterforskerne bruge en højfrekvent (10-15 MHz) lineær array-transducer, fordi den giver et billede med højere opløsning; dog er en lavfrekvent (5-2 MHz) kurvelineær sonde nyttig til mere overvægtige patienter, hvor de tværgående processer ligger i en dybde på mere end 4 cm. Blokeringen udføres før induktion af anæstesi med fuld aseptiske forholdsregler, og de sædvanlige forholdsregler for eventuelle regionale anæstesiprocedurer vil blive anvendt. Scanningsteknik. Efter at patienterne er placeret optimalt (siddende eller lateral decubitus), identificeres det berørte område sammen med målets tværgående proces. Ultralydstransduceren placeres i en langsgående parasagittal orientering, ca. 3 cm lateralt i forhold til de spinøse processer, hvilket muliggør visualisering af tilstødende tværgående processer (TP) i en in-plan tilgang. Disse er genkendelige som flade, firkantede akustiske skygger med kun et meget svagt billede af lungehinden synligt. Efter korrekt TP-identifikation indsættes en 22-gauge ekko-nål (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) ved hjælp af en kranie-til-kaudal tilgang i planet for at komme i kontakt med knogleskyggen af ​​TP med spidsen dybt til fascien. plan af muskelen erector spinae. Den korrekte placering af nålespidsen bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml normalt saltvand 0,9 % og observere lineær væskespredning, der løfter erector spinae-musklen fra spidsen af ​​TP. Når fascieplanet er genkendt, injiceres 20 ml ropivacain 0,5 %, og kraniel og kaudal spredning af lokalbedøvelse kan visualiseres.

Forventede resultater og mål: Det primære resultat er Quality of Recovery (via QoR-15) totalscore (hypotese 1). Dette vil blive målt via QoR-15. (Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt). De sekundære resultater er: (a) Intensiteten af ​​postoperativ smerte (hypotese 2). Smerter vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved hvile og bevægelse en gang om dagen ved hjælp af et kategorisk smertescoringssystem. (Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt). (b) Opioidforbrug (hypotese 3) Det samlede opioidforbrug vil blive målt som 24-timers PCA-forbrug hver dag op til 3 dage postoperativt, dvs. postoperativt ved 24, 48, 72 timer. (c) Opioidrelaterede bivirkninger (hypotese 4): Bivirkningerne af opioider vil blive målt ved hjælp af Opioid-relaterede symptom Distress Scale (ORSDS). (Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt). (d) Hospitalets LOS (Hypotese 5) (I timer).

Statistisk analyse: Dataene vil blive analyseret ud fra intention-to-treat princippet. Baselinepatienternes karakteristika vil blive deskriptivt sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper i henhold til forslag fra CONSORT-erklæringen. Det primære resultat, den samlede score på QoR15, vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af elev t-test. Sekundære resultater, herunder subskalaerne af QoR15, såsom fysisk velvære-score og mentalt velvære, og score, opioidforbrug, opioidrelaterede bivirkninger og hospitalsindlæggelseslængden (LOS) vil blive sammenlignet mellem to grupper vha. elev t-test eller Wilcoxon rangsum-test som passende for kontinuerligt resultat og chi-kvadrat-test for kategoriske resultater. Gentagne måleresultater (dvs. smertescore) vil blive sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af mix-effekt model for gentagne målinger. Multivariabel generaliseret lineær regressionsmodel vil blive udført yderligere for at sammenligne resultaterne mellem to grupper justeret for baseline-karakteristika, hvis det er relevant. SAS 9.4 (SAS institute Inc. Cary) vil blive brugt til datahåndtering og al statistisk analyse. En tosidet p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikans.