Efficacia del blocco del piano erettore della spina dorsale (ESP) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Criteri di inclusione ed esclusione:

Gli adulti (18-85 anni), con diagnosi di IBD con stato fisico ASA I-III, sottoposti a interventi chirurgici addominali laparoscopici assistiti da IBD in anestesia generale, saranno arruolati presso SHS. I pazienti saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di comunicare in inglese, instabili che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza, laparotomie aperte, patologicamente obesi, in gravidanza, in trattamento cronico con oppioidi e allergie note agli anestetici locali, stato mentale alterato e lesioni concomitanti.

Piano di lavoro: questo studio prospettico includerebbe pazienti con IBD sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica o laparoscopica assistita. I pazienti generalmente vengono sottoposti a visite pre-anestetiche 1-2 settimane prima dell'intervento programmato. I pazienti identificati dal Clinical Research Study Assistant (CRSA) in base ai criteri di inclusione ed esclusione, verranno avvicinati per quanto riguarda questo studio nella clinica pre-anestetica. I pazienti verranno informati delle componenti dello studio e il CRSA sarà presente per rispondere a qualsiasi domanda. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco ESP guidato da ultrasuoni con l'anestetico locale allo 0,5% di Ropivicane 20 ml bilateralmente (gruppo di intervento) o soluzione salina (gruppo di controllo) prima dell'intervento chirurgico che richiederà 5-10 minuti in un rapporto 1:1 rapporto. L'anestesista e i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione. La sequenza di assegnazione sarà occultata mediante buste opache, sigillate e numerate progressivamente. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo la conferma dell'idoneità. Le misurazioni di base verranno effettuate dal CRSA nella clinica pre-anestesica. Il coordinatore dello studio raccoglierà i dati una volta al giorno per un massimo di 10 minuti ogni volta fino a 3 giorni dopo l'intervento. Ci sarà un follow-up virtuale (via telefono) sui dati relativi alla qualità della vita (QoL) a "6 settimane" dopo la dimissione. Dimensione del campione: la giustificazione della dimensione del campione era basata sull'esito primario, QoR15 e sull'obiettivo primario. Secondo il precedente rapporto10 e i nostri dati preliminari, la media (std) del punteggio totale di QoR15 è stata prudenzialmente assunta pari a 98 per i pazienti del gruppo di controllo. I ricercatori hanno stimato che una dimensione del campione di 84 (42 per gruppo) raggiungerà una potenza dell'80% per rilevare un aumento assoluto di 10 punti nel punteggio totale di QoR15 per i pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Per l'analisi della potenza è stato utilizzato un t-test a doppia varianza a due campioni a due code, assumendo un livello di significatività di 0,05. Per tenere conto del possibile 5% di follow-up perduto, i ricercatori recluteranno un totale di 90 pazienti per questo studio.

Esecuzione del blocco ESP: selezione del paziente. Vengono eseguiti un'anamnesi approfondita, un esame fisico e il consenso informato. Lo stato mentale alterato, le lesioni concomitanti e l'intubazione/ventilazione sono considerazioni che riguardano principalmente la capacità di posizionare il paziente in modo sicuro e di accedere all'area paraspinale per eseguire il blocco. I ricercatori non considerano la coagulopatia o l'uso di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici come controindicazioni assolute al blocco dell'ESP perché il rischio teorico di emorragia o ematoma clinicamente significativo è molto basso; tuttavia, per ogni paziente dovrebbe essere eseguita una valutazione individualizzata del rapporto rischio-beneficio. Blocco Attrezzature e Preparazione. Nella maggior parte dei pazienti, gli investigatori utilizzeranno un trasduttore lineare ad alta frequenza (10-15 MHz) perché fornisce un'immagine ad alta risoluzione; tuttavia, una sonda curvilinea a bassa frequenza (5-2 MHz) è utile nei pazienti più obesi in cui i processi trasversali si trovano a una profondità maggiore di 4 cm. Il blocco viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia con tutte le precauzioni asettiche e verranno applicate le consuete precauzioni per qualsiasi procedura di anestesia regionale. Tecnica di scansione. Dopo che i pazienti sono stati posizionati in modo ottimale (seduti o in decubito laterale), viene identificata l'area interessata insieme al processo trasversale target. Il trasduttore a ultrasuoni è posizionato in orientamento parasagittale longitudinale, a circa 3 cm lateralmente ai processi spinosi, consentendo la visualizzazione dei processi trasversali adiacenti (TP) in un approccio in piano. Queste sono riconoscibili come ombre acustiche piatte e squadrate con solo un'immagine molto debole della pleura visibile. Dopo la corretta identificazione del TP, viene inserito un ago ecogenico calibro 22 (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) utilizzando un approccio in piano, cranio-caudale, per contattare l'ombra ossea del TP con la punta in profondità rispetto alla fascia. piano del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione corretta della punta dell'ago viene confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione salina normale allo 0,9% e osservando la diffusione lineare del fluido sollevando il muscolo erettore della colonna vertebrale dalla punta del TP. Una volta riconosciuto il piano fasciale, vengono iniettati 20 ml di ropivacaina 0,5% ed è possibile visualizzare la diffusione craniale e caudale dell'anestetico locale.

Risultati e misure previsti: il risultato primario è il punteggio totale della qualità del recupero (tramite QoR-15) (Ipotesi 1). Questo sarà misurato tramite QoR-15. (Al basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento). Gli esiti secondari sono: (a) L'intensità del dolore postoperatorio (Ipotesi 2). Il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento una volta al giorno utilizzando il sistema di punteggio del dolore categorico. (Al basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento). (b) Consumo di oppioidi (Ipotesi 3) Il consumo totale di oppioidi sarà misurato come utilizzo di PCA nelle 24 ore ogni giorno fino a 3 giorni dopo l'intervento, ovvero dopo l'intervento a 24, 48, 72 ore. (c) Effetti collaterali correlati agli oppioidi (ipotesi 4): gli effetti collaterali degli oppioidi saranno misurati utilizzando la scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS). (Al basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento). (d) La LOS dell'ospedale (Ipotesi 5) (In ore).

Analisi statistica: i dati saranno analizzati in base al principio dell'intenzione al trattamento. Le caratteristiche dei pazienti al basale saranno confrontate in modo descrittivo tra i gruppi di intervento e di controllo secondo il suggerimento della dichiarazione CONSORT. Il risultato primario, il punteggio totale di QoR15, sarà confrontato tra i due gruppi utilizzando il test t dello studente. I risultati secondari, comprese le sottoscale di QoR15, come il punteggio del benessere fisico e il benessere mentale, e il punteggio, il consumo di oppioidi, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e la durata della degenza ospedaliera (LOS) saranno confrontati tra due gruppi utilizzando test t di Student o test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, per risultati continui e test chi-quadrato per risultati categoriali. Risultati di misurazioni ripetute (ad es. punteggi del dolore) saranno confrontati tra due gruppi utilizzando il modello a effetto mix per misure ripetute. Il modello di regressione lineare generalizzata multivariabile sarà ulteriormente condotto per confrontare i risultati tra due gruppi aggiustati per le caratteristiche di base, se applicabile. SAS 9.4 (SAS Institute Inc. Cary) verranno utilizzati per la gestione dei dati e tutte le analisi statistiche. Un valore p bilaterale <0,05 sarà considerato significativo dal punto di vista statistico.