Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane (ESP) -esteen teho potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Erector Spinae Plane (ESP) -esteen tehokkuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joille tehdään suuri vatsaleikkaus: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

This will be a prospective, double-blind randomized controlled clinical trial. There will be two arms of treatment: intervention and control group. Preoperatively patients will be allocated at random to receive ultrasound guided bilateral ESP block either with the local anesthetic (intervention group) normal saline (control group). The aim of this study is to examine the effect of ESP block to increase the Quality of Recovery (measured via QoR-15 total score) and decrease opioid consumption.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Work Plan: This prospective trial would include Inflammatory Bowel Disease (IBD) patients undergoing laparoscopic or laparoscopic assisted abdominal surgery. Patients generally have pre-anesthetic visits 1-2 weeks prior to their scheduled operation. Patients identified by the clinical Research Study Assistant (CRSA) based on inclusion and exclusion criteria, will be approached regarding this study in the pre-anesthetic clinic. Patients will be made aware of the components of the study and the CRSA will be present to answer any questions. Patients will be allocated at random to receive ultrasound guided (Erector spinae plane) ESP block either with the local anesthetic of 0.5% of Ropivicane 20 mL bilaterally (intervention group) or normal saline (control group) before surgery which will take 5-10 minutes in a 1:1 ratio. Anesthesiologist and patients will be blinded of the allocation. Allocation sequence will be concealed using opaque, sealed, consecutively numbered envelopes. Written informed consent will be obtained from all participants after confirmation of eligibility. Baseline measurements will be made by the CRSA in the pre-anesthetic Clinic. The study coordinator will collect the data once a day for maximum 10 minutes each time up to 3 days postoperatively. There will be a virtual (via telephone) follow up data for quality of life (QoL) at "6 weeks" post-discharge. Sample Size: Sample size justification was based on the primary outcome, QoR15, and the primary objective. According to the previous report10 and our preliminary data, the mean (std) of the total score of QoR15 (quality of recovery) was conservatively assumed as 98 for patients in control group. The investigators estimated a sample size of 84 (42 per group) will achieve 80% power to detect an absolute 10 point increase in total score of QoR15 for patients in intervention group compared to the control group. A two-sided two-sample equal-variance t-test was used for the power analysis assuming a significance level of 0.05. To account for possible 5% lost follow up, the investigators will recruit a total of 90 patients for this study.

Performance of ESP block: Patient Selection. A thorough history, physical exam, and informed consent are carried out. Altered mental status, concomitant injuries, and intubation/ ventilation are considerations primarily with regard to the ability to position the patient safely and access the Paraspinal area to perform the block. The investigators do not view coagulopathy or the use of anticoagulants or antiplatelet drugs as absolute contraindications to ESP block because the theoretical risk of clinically significant hemorrhage or hematoma is very low; however, an individualized risk-benefit assessment should be performed for every patient. Block Equipment and Preparation. In the majority of patients, the investigators will use a high-frequency (10-15 MHz) linear-array transducer because it provides a higher-resolution image; however, a low-frequency (5-2 MHz) curvilinear probe is useful in more obese patients where the transverse processes lie at a depth greater than 4 cm. The block is performed before induction of anesthesia with full aseptic precautions, and the usual precautions for any regional anesthesia procedures will be applied. Scanning Technique. After patients are positioned optimally (sitting or lateral decubitus), the affected area is identified along with the target transverse process. The ultrasound transducer is placed in a longitudinal parasagittal orientation, about 3 cm lateral to the spinous processes, allowing for visualization of adjacent transverse processes (TP) in an in-plane approach. These are recognizable as flat, squared-off acoustic shadows with only a very faint image of the pleura visible. After correct TP identification, an 22-gauge echogenic needle (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) is inserted using an in-plane, cranial-to-caudal approach to contact the bony shadow of the TP with the tip deep to the fascial plane of the erector spinae muscle. The correct location of the needle tip is confirmed by injecting 0.5-1 ml of normal saline 0.9% and observing linear fluid spread lifting the erector spinae muscle off the tip of the TP. Once the fascial plane is recognized, 20 mL of ropivacaine 0.5% is injected and cranial and caudal spread of local anesthetic can be visualized.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults (18-85 years old) diagnosed with IBD
  2. ASA physical status I-III
  3. IBD abdominal laparoscopic assisted surgeries under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  1. Unable to communicate in English
  2. Unstable requiring emergency surgery
  3. Open laparotomies
  4. Morbidly obese
  5. Pregnant
  6. On chronic opioid treatment
  7. Known allergies to local anesthetics
  8. Altered mental status
  9. Concomitant injuries.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention group

Ultrasound guided bilateral ESP block either with local anesthetic

Ultrasound guided ESP block either with the local anesthetic of 0.5% of Ropivicane 20 mL bilaterally (intervention group) or normal saline (control group) before surgery which will take 5-10 minutes in a 1:1 ratio.

Placebo Comparator: Control group

Ultrasound guided bilateral ESP block either with normal saline

Ultrasound guided bilateral ESP block either with normal saline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery (via QoR-15) total score.The 48-hour/postoperative day 2 assessment represented the respecified primary analysis timepoint.
Aikaikkuna: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively

This will be measured via QoR-15 (Quality of Recovery-15 questionnaire) where, "0" means the worst and "15" the best outcome.

baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The intensity of postoperative pain
Aikaikkuna: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively

Pain will be measured by Visual Analog Scale (VAS) at rest and movement once a day using categorical pain scoring system. The scores are from 1 to 10, in which, 10 is the worse pain.

baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively
Opioid consumption
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively

Total opioid consumption will be measured as 24-hour PCA usage each day up to 3 days postoperatively

24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively
Opioid related side effects
Aikaikkuna: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively

The side effects of opioids will be measured using Opioid-related symptom Distress Scale (ORSDS). The answers to each side effects will be either "ye" or "no".

baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively
The hospital LOS
Aikaikkuna: From admission to the hospital until discharge, an average of 5 days

The hospital length of stay

From admission to the hospital until discharge, an average of 5 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa