Skuteczność blokady prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD)

Kryteria włączenia i wykluczenia:

Dorośli (18-85 lat) ze zdiagnozowanym IBD w stanie fizycznym I-III według ASA, zgłaszający się na operacje laparoskopowe jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, będą zapisani do SHS. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą w stanie porozumiewać się w języku angielskim, będą niestabilni i będą wymagali pilnej operacji, otwartej laparotomii, będą chorobliwie otyli, będą w ciąży, będą przewlekle leczeni opioidami i będą mieli stwierdzoną alergię na miejscowe środki znieczulające, zmieniony stan psychiczny i współistniejące urazy.

Plan pracy: To prospektywne badanie obejmowałoby pacjentów z IBD poddawanych laparoskopowej lub wspomaganej laparoskopowo operacji jamy brzusznej. Pacjenci zazwyczaj zgłaszają się na wizyty przed znieczuleniem na 1–2 tygodnie przed planowaną operacją. Pacjenci zidentyfikowani przez asystenta badania klinicznego (CRSA) na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia zostaną skontaktowani w sprawie tego badania w klinice przed znieczuleniem. Pacjenci zostaną poinformowani o elementach badania, a przedstawiciel CRSA będzie obecny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę ESP pod kontrolą USG albo ze znieczuleniem miejscowym w postaci 0,5% leku Ropivicane 20 ml obustronnie (grupa interwencyjna) albo roztworem soli fizjologicznej (grupa kontrolna) przed zabiegiem, który potrwa 5–10 minut w stosunku 1:1. stosunek. Anestezjolog i pacjenci nie będą świadomi przydziału. Kolejność przydziału zostanie ukryta w nieprzezroczystych, zapieczętowanych, kolejno numerowanych kopertach. Po potwierdzeniu kwalifikowalności od wszystkich uczestników uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pomiary bazowe zostaną wykonane przez CRSA w poradni przedznieczuleniowej. Koordynator badania będzie zbierał dane raz dziennie przez maksymalnie 10 minut za każdym razem do 3 dni po operacji. Wirtualne (telefoniczne) dane kontrolne dotyczące jakości życia (QoL) zostaną udostępnione po „6 tygodniach” po wypisaniu ze szpitala. Wielkość próby: uzasadnienie wielkości próby opierało się na głównym wyniku, QoR15 i głównym celu. Zgodnie z poprzednim raportem10 i naszymi wstępnymi danymi, konserwatywnie przyjęto, że średnia (std) całkowitego wyniku QoR15 dla pacjentów z grupy kontrolnej wynosi 98. Badacze oszacowali, że próba licząca 84 osoby (42 na grupę) osiągnie 80% mocy do wykrycia bezwzględnego 10-punktowego wzrostu całkowitego wyniku QoR15 dla pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Do analizy mocy wykorzystano dwustronny test t o równej wariancji dla dwóch prób, przyjmując poziom istotności 0,05. Aby uwzględnić możliwość utraty 5% obserwacji, badacze zrekrutują do tego badania łącznie 90 pacjentów.

Działanie bloku ESP: Wybór pacjenta. Przeprowadza się dokładny wywiad, badanie fizykalne i wyraża się świadomą zgodę. Zmieniony stan psychiczny, współistniejące urazy oraz intubacja/wentylacja są rozważane przede wszystkim w kontekście możliwości bezpiecznego ułożenia pacjenta i dostępu do okolicy przykręgosłupowej w celu wykonania blokady. Badacze nie uważają koagulopatii ani stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych za bezwzględne przeciwwskazanie do blokady ESP, ponieważ teoretyczne ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwotoku lub krwiaka jest bardzo niskie; jednakże u każdego pacjenta należy przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka i korzyści. Sprzęt i przygotowanie bloku. U większości pacjentów badacze będą używać przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (10–15 MHz), ponieważ zapewnia on obraz o wyższej rozdzielczości; jednakże sonda krzywoliniowa o niskiej częstotliwości (5-2 MHz) jest przydatna u bardziej otyłych pacjentów, u których wyrostki poprzeczne znajdują się na głębokości większej niż 4 cm. Blokadę przeprowadza się przed wprowadzeniem znieczulenia, przy zachowaniu pełnych zasad aseptyki i przy zachowaniu środków ostrożności stosowanych zwykle przy zabiegach znieczulenia przewodowego. Technika skanowania. Po optymalnym ułożeniu pacjenta (siedzącym lub leżącym na boku) identyfikowany jest dotknięty obszar wraz z docelowym wyrostkiem poprzecznym. Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji podłużnej, parastrzałkowej, około 3 cm bocznie od wyrostków kolczystych, co pozwala na wizualizację sąsiednich wyrostków poprzecznych (TP) w podejściu płaszczyznowym. Można je rozpoznać jako płaskie, kwadratowe cienie akustyczne, z widocznym jedynie bardzo słabym obrazem opłucnej. Po prawidłowej identyfikacji TP, wprowadza się igłę echogeniczną o rozmiarze 22 G (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) z dostępu w płaszczyźnie od czaszki do ogona, aby zetknąć się z cieniem kostnym TP końcówką głęboko w powięź płaszczyzna mięśnia prostownika kręgosłupa. Prawidłowe położenie końcówki igły potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml 0,9% soli fizjologicznej i obserwację liniowego rozprowadzenia płynu unoszącego mięsień prostownik kręgosłupa z końcówki TP. Po rozpoznaniu płaszczyzny powięzi wstrzykuje się 20 ml 0,5% ropiwakainy i można uwidocznić rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo w okolicy czaszki i ogona.

Oczekiwane wyniki i miary: Głównym wynikiem jest całkowity wynik Jakości powrotu do zdrowia (w QoR-15) (Hipoteza 1). Będzie to mierzone za pomocą QoR-15. (Na początku badania, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji). Drugorzędnymi wynikami są: (a) Intensywność bólu pooperacyjnego (Hipoteza 2). Ból będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w spoczynku i ruchu raz dziennie, przy użyciu kategorycznego systemu punktacji bólu. (Na początku badania, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji). (b) Spożycie opioidów (Hipoteza 3) Całkowite spożycie opioidów będzie mierzone jako 24-godzinne zużycie PCA każdego dnia do 3 dni po operacji, tj. po 24, 48, 72 godzinach. (c) Skutki uboczne związane z opioidami (hipoteza 4): Skutki uboczne opioidów będą mierzone za pomocą Skali Objawów związanych z opioidami (ORSDS). (Na początku badania, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji). (d) LOS szpitala (Hipoteza 5) (W godzinach).

Analiza statystyczna: Dane będą analizowane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Charakterystyka pacjentów wyjściowych zostanie opisowo porównana pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, zgodnie z sugestią oświadczenia CONSORT. Główny wynik, całkowity wynik QoR15, zostanie porównany pomiędzy obiema grupami za pomocą testu t-Studenta. Drugorzędne wyniki, w tym podskale QoR15, takie jak wynik dobrostanu fizycznego i dobrostanu psychicznego oraz wynik, spożycie opioidów, skutki uboczne związane z opioidami oraz długość pobytu w szpitalu (LOS), zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami za pomocą test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla wyników ciągłych i test chi-kwadrat dla wyników kategorycznych. Powtarzane wyniki pomiarów (tj. punktacja bólu) zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. W dalszym ciągu prowadzony będzie wielozmienny uogólniony model regresji liniowej w celu porównania wyników między dwiema grupami skorygowanymi o charakterystykę wyjściową, jeśli ma to zastosowanie. SAS 9.4 (instytut SAS Inc. Cary) będzie używany do zarządzania danymi i wszelkich analiz statystycznych. Za istotność statystyczną uważa się dwustronną wartość p <0,05.