Werkzaamheid van Erector Spinae Plane (ESP)-blokkering bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD)

Opname- en uitsluitingscriteria:

Volwassenen (18-85 jaar oud), gediagnosticeerd met IBD met ASA fysieke status I-III, die komen voor IBD abdominale laparoscopisch geassisteerde operaties onder algemene anesthesie, zullen worden ingeschreven bij SHS. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze niet in staat zijn om in het Engels te communiceren, instabiel zijn en een spoedoperatie nodig hebben, open laparotomieën, morbide obesitas, zwanger zijn, een chronische behandeling met opioïden ondergaan en bekende allergieën voor lokale anesthetica, een veranderde mentale toestand en bijkomende verwondingen.

Werkplan: Deze prospectieve studie zou IBD-patiënten omvatten die laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde buikchirurgie ondergaan. Patiënten krijgen doorgaans 1 tot 2 weken vóór de geplande operatie pre-anesthesiebezoeken. Patiënten die door de klinische Research Study Assistant (CRSA) worden geïdentificeerd op basis van in- en exclusiecriteria, zullen voor dit onderzoek worden benaderd in de pre-anesthesiekliniek. Patiënten worden op de hoogte gebracht van de onderdelen van het onderzoek en de CRSA zal aanwezig zijn om eventuele vragen te beantwoorden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een echogeleide ESP-blokkade, hetzij met een plaatselijke verdoving van 0,5% Ropivicane 20 ml bilateraal (interventiegroep) of met een normale zoutoplossing (controlegroep), vóór de operatie, die 5-10 minuten duurt in een verhouding van 1:1. verhouding. Anesthesioloog en patiënten zullen verblind zijn voor de toewijzing. De toewijzingsvolgorde wordt verborgen met behulp van ondoorzichtige, verzegelde, opeenvolgend genummerde enveloppen. Na bevestiging van geschiktheid wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Nulmetingen zullen door de CRSA worden uitgevoerd in de pre-anesthesiekliniek. De onderzoekscoördinator verzamelt de gegevens eenmaal per dag gedurende maximaal 10 minuten per keer tot 3 dagen postoperatief. Er zullen virtuele (via telefoon) follow-upgegevens zijn voor de kwaliteit van leven (QoL) "6 weken" na ontslag. Steekproefgrootte: De rechtvaardiging van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomst, QoR15, en de primaire doelstelling. Volgens het vorige rapport10 en onze voorlopige gegevens werd conservatief aangenomen dat het gemiddelde (std) van de totale score van QoR15 98 was voor patiënten in de controlegroep. De onderzoekers schatten dat een steekproefomvang van 84 (42 per groep) een power van 80% zal opleveren om een ​​absolute stijging van 10 punten in de totale score van QoR15 te detecteren voor patiënten in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. Voor de poweranalyse werd een tweezijdige t-test met gelijke variantie met twee steekproeven gebruikt, waarbij werd uitgegaan van een significantieniveau van 0,05. Om rekening te houden met mogelijk 5% verloren follow-up, zullen de onderzoekers in totaal 90 patiënten voor dit onderzoek rekruteren.

Prestaties van ESP-blok: patiëntselectie. Er worden een grondige anamnese, lichamelijk onderzoek en geïnformeerde toestemming uitgevoerd. Veranderde mentale toestand, bijkomende verwondingen en intubatie/beademing zijn voornamelijk overwegingen met betrekking tot het vermogen om de patiënt veilig te positioneren en toegang te krijgen tot het paraspinale gebied om de blokkade uit te voeren. De onderzoekers beschouwen coagulopathie of het gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers niet als absolute contra-indicaties voor ESP-blokkering, omdat het theoretische risico op een klinisch significante bloeding of hematoom zeer laag is; Voor elke patiënt moet echter een geïndividualiseerde risico-batenanalyse worden uitgevoerd. Blokuitrusting en voorbereiding. Bij de meerderheid van de patiënten zullen de onderzoekers een hoogfrequente (10-15 MHz) lineaire array-transducer gebruiken omdat deze een beeld met een hogere resolutie oplevert; een laagfrequente (5-2 MHz) kromlijnige sonde is echter nuttig bij meer zwaarlijvige patiënten waarbij de transversale processen op een diepte van meer dan 4 cm liggen. De blokkade wordt uitgevoerd vóór inductie van de anesthesie met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, en de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor eventuele regionale anesthesieprocedures zullen worden toegepast. Scantechniek. Nadat de patiënt optimaal is gepositioneerd (zittend of lateraal decubitus), wordt het getroffen gebied geïdentificeerd samen met het beoogde transversale proces. De ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, ongeveer 3 cm lateraal van de processus spinosus, waardoor visualisatie van aangrenzende transversale processen (TP) in een benadering in het vlak mogelijk is. Deze zijn herkenbaar als platte, vierkante akoestische schaduwen waarbij slechts een heel zwak beeld van het borstvlies zichtbaar is. Na correcte TP-identificatie wordt een 22-gauge echogene naald (Pajunk E-Cath, Pajunk Medical Systems) ingebracht met behulp van een in-plane, craniaal-caudale benadering om contact te maken met de benige schaduw van de TP met de punt diep in het fasciale gebied. vlak van de erector spinae-spier. De juiste locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door het injecteren van 0,5-1 ml normale zoutoplossing 0,9% en het observeren van een lineaire vloeistofverspreiding, waardoor de spier van de erector spinae van de punt van de TP wordt getild. Zodra het fasciale vlak wordt herkend, wordt 20 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd en kan de craniale en caudale verspreiding van het lokale anestheticum worden gevisualiseerd.

Verwachte uitkomsten en metingen: De primaire uitkomst is de totaalscore voor de kwaliteit van herstel (via QoR-15) (hypothese 1). Dit wordt gemeten via QoR-15. (Bij aanvang, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief). De secundaire uitkomsten zijn: (a) De intensiteit van postoperatieve pijn (hypothese 2). Pijn wordt één keer per dag gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust en beweging, waarbij gebruik wordt gemaakt van een categorisch pijnscoresysteem. (Bij aanvang, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief). (b) Opioïdenconsumptie (hypothese 3) De totale opioïdenconsumptie zal worden gemeten als 24 uur per dag PCA-gebruik tot 3 dagen postoperatief, d.w.z. postoperatief na 24, 48, 72 uur. (c) Opioïde-gerelateerde bijwerkingen (hypothese 4): De bijwerkingen van opioïden zullen worden gemeten met behulp van opioïde-gerelateerde symptoom Distress Scale (ORSDS). (Bij aanvang, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief). (d) Het ziekenhuis LOS (hypothese 5) (in uren).

Statistische analyse: De gegevens worden geanalyseerd op basis van het ‘intention-to-treat’-principe. De karakteristieken van de patiënten bij aanvang zullen beschrijvend worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen volgens de suggestie van de CONSORT-verklaring. De primaire uitkomst, de totale score van QoR15, zal tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van de student-t-test. Secundaire uitkomsten, waaronder de subschalen van QoR15, zoals de score voor lichamelijk welzijn en geestelijk welzijn, en de score, opioïdenconsumptie, opioïdengerelateerde bijwerkingen en de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS), zullen tussen twee groepen worden vergeleken met behulp van student t-toets of Wilcoxon rank sum-toets zoals geschikt voor continue uitkomsten en chi-kwadraattoets voor categorische uitkomsten. Herhaalde meetresultaten (bijv. pijnscores) zullen tussen twee groepen worden vergeleken met behulp van een mix-effectmodel voor herhaalde metingen. Het multivariabele gegeneraliseerde lineaire regressiemodel zal verder worden uitgevoerd om de uitkomsten tussen twee groepen te vergelijken, indien van toepassing aangepast voor de basiskenmerken. SAS 9.4 (SAS instituut Inc. Cary) zal worden gebruikt voor het databeheer en alle statistische analyses. Een tweezijdige p-waarde van <0,05 wordt als statistische significantie beschouwd.