竖脊肌平面 (ESP) 阻滞对炎症性肠病 (IBD) 患者的疗效

纳入和排除标准：

诊断为 IBD、ASA 身体状况为 I-III、在全身麻醉下接受 IBD 腹部腹腔镜辅助手术的成人（18-85 岁）将在 SHS 入组。如果患者无法用英语交流、病情不稳定需要紧急手术、开腹手术、病态肥胖、怀孕、长期接受阿片类药物治疗、已知对局部麻醉剂过敏、精神状态改变和伴随损伤，则将被排除在研究之外。

工作计划：这项前瞻性试验将包括接受腹腔镜或腹腔镜辅助腹部手术的 IBD 患者。 患者通常在预定手术前 1-2 周进行麻醉前就诊。 临床研究助理 (CRSA) 根据纳入和排除标准确定的患者将在麻醉前诊所就本研究进行接触。 患者将了解该研究的组成部分，CRSA 将在场回答任何问题。 患者将被随机分配在手术前接受超声引导的 ESP 阻滞，双侧使用 0.5% 罗哌卡因 20 mL 局部麻醉（干预组）或生理盐水（对照组），手术时间为 5-10 分钟，比例为 1:1比率。 麻醉师和患者对分配情况不知情。 分配顺序将使用不透明、密封、连续编号的信封来隐藏。 确认资格后，将获得所有参与者的书面知情同意书。 基线测量将由 CRSA 在麻醉前诊所进行。 研究协调员将每天收集一次数据，每次最多 10 分钟，直至术后 3 天。 出院后“6 周”将提供虚拟（通过电话）生活质量 (QoL) 随访数据。 样本量：样本量的合理性基于主要结果、QoR15 和主要目标。 根据之前的报告10和我们的初步数据，保守假设对照组患者QoR15总分的平均值（标准差）为98。 研究人员估计，84 个样本量（每组 42 个）将达到 80% 的功效，检测到干预组患者的 QoR15 总分比对照组绝对提高 10 分。 假设显着性水平为 0.05，则使用双边双样本等方差 t 检验进行功效分析。 考虑到可能有 5% 的失访率，研究人员将总共招募 90 名患者参与这项研究。

ESP 模块的性能：患者选择。 进行彻底的病史、体格检查和知情同意。 精神状态改变、伴随损伤和插管/通气主要是考虑患者安全定位和进入椎旁区域进行阻滞的能力。 研究人员并不认为凝血障碍或使用抗凝剂或抗血小板药物是 ESP 阻滞的绝对禁忌症，因为理论上发生临床显着出血或血肿的风险非常低；然而，应该对每位患者进行个体化的风险效益评估。 块设备和准备。 对于大多数患者，研究人员将使用高频（10-15 MHz）线性阵列换能器，因为它可以提供更高分辨率的图像；然而，低频 (5-2 MHz) 曲线探头对于横突深度大于 4 厘米的肥胖患者很有用。 阻滞是在麻醉诱导前进行的，并采取全面的无菌预防措施，并且将采用任何区域麻醉程序的常规预防措施。 扫描技术。 当患者处于最佳位置（坐位或侧卧位）后，受影响区域以及目标横突就会被识别出来。 超声换能器放置在纵向旁矢状方向，位于棘突横向约 3 cm 处，允许在平面内方法中可视化相邻的横突 (TP)。 这些可以被识别为平坦的、方形的声影，只有非常微弱的胸膜图像可见。 正确识别 TP 后，使用平面内、从头到尾的方法插入 22 号回声针（Pajunk E-Cath，Pajunk Medical Systems），以接触 TP 的骨影，尖端深入筋膜竖脊肌平面。 通过注射 0.5-1 ml 0.9% 生理盐水并观察线性液体扩散将竖脊肌抬离 TP 尖端来确认针尖的正确位置。 一旦识别出筋膜平面，注射 20 mL 0.5% 罗哌卡因，即可看到局部麻醉剂在颅骨和尾骨的扩散情况。

预期结果和措施：主要结果是恢复质量（通过 QoR-15）总分（假设 1）。 这将通过 QoR-15 进行衡量。 （基线、术后 24 小时、48 小时和 72 小时）。 次要结果是： (a) 术后疼痛的强度（假设 2）。 将使用分类疼痛评分系统每天一次通过视觉模拟量表（VAS）在休息和运动时测量疼痛。 （基线、术后 24 小时、48 小时和 72 小时）。 (b)阿片类药物消耗量（假设 3） 总阿片类药物消耗量将按照每天 24 小时 PCA 使用量进行测量，直至术后 3 天，即术后 24、48、72 小时。 (c)阿片类药物相关副作用（假设4）：阿片类药物的副作用将使用阿片类药物相关症状痛苦量表（ORSDS）来测量。 （基线、术后 24 小时、48 小时和 72 小时）。 (d) 医院 LOS（假设 5）（以小时为单位）。

统计分析：将根据意向治疗原则对数据进行分析。 根据 CONSORT 声明的建议，对干预组和对照组之间的基线患者特征进行描述性比较。 主要结果，即 QoR15 总分，将使用学生 t 检验在两组之间进行比较。 次要结局，包括 QoR15 的子量表，例如身体健康评分和心理健康评分、阿片类药物消耗量、阿片类药物相关副作用以及住院时间 (LOS)，将使用以下方法在两组之间进行比较：学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验适用于连续结果，卡方检验适用于分类结果。 重复测量结果（即 将使用混合效应模型进行重复测量来比较两组之间的疼痛评分。 如果适用，将进一步建立多变量广义线性回归模型，以比较根据基线特征调整后的两组之间的结果。 SAS 9.4（SAS 研究所公司 Cary）将用于数据管理和所有统计分析。 两侧 p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。