- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06230120
만성 췌장염의 통증 치료를 위한 척수 자극
만성 췌장염의 통증 치료를 위한 척수 자극의 가짜 대조 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 상당한 이병률을 유발하는 질환으로, 유럽에서는 매년 거의 50만 건에 달하는 새로운 사례가 발생합니다. 이는 췌장을 점진적으로 손상시키는 섬유 염증 과정이 특징입니다. 질환이 진행됨에 따라 대부분의 환자는 외분비췌장부전 및 당뇨병을 경험하게 되나, 가장 쇠약해지는 양상은 심한 복통으로 전체 환자의 약 70%에서 나타난다. CP의 통증 기원은 복잡하며 일반적으로 췌장 염증, 관 폐쇄, 염증 및 섬유증으로 인한 췌장 신경 손상 및 통증 경로의 감작을 유발하는 신경병증과 관련됩니다. 이는 초기 원인과 관계없이 스스로 지속되는 통증을 유발할 수 있습니다.
현재 CP 통증 관리에는 기존의 진통제, 신경 조절제 및 특정 사례에 대한 특정 내시경 또는 수술 중재가 포함됩니다. 그러나 상당수의 환자는 이러한 치료에도 불구하고 여전히 부적절한 통증 완화로 어려움을 겪고 있으므로 CP 관련 통증을 효과적으로 해결하기 위한 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.
척수 자극(SCS)은 척수 등 기둥 뒤의 경막외 공간에 배치된 리드를 통해 저전압 전류를 사용하여 척수 뉴런과 축삭을 자극하는 가역적 침습적 기술입니다. 신경자극이 통증을 완화하고 신경가소성을 유도할 수 있는 메커니즘은 복잡하며 여러 신경세포 및 통증 경로에 영향을 미칩니다. SCS는 신경병증성 통증 관리에 효능을 보였습니다. 그러나 CP를 포함한 내장 통증 상태에 대한 SCS의 효과를 조사하는 가짜 대조 연구는 부족합니다.
가짜 자극과 비교했을 때 SCS가 임상적으로 상당한 통증 완화를 제공하고 CP 환자의 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 세우고 연구자 주도, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 교차 연구가 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- M-ANNHEIM 기준에 따른 만성 췌장염
- 만성 복통(통증이 3=최소 3개월 동안 주당 3일)
- 환자의 일반적인 진통제 치료로 충분히 치료되지 않는 통증
- 협착이나 결석으로 인해 췌관이 막힌 징후가 있는 환자는 등록 전에 내시경 또는 외과적 감압술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 만성췌장염 이외에 만성췌장염에 따른 통증을 구별할 수 없는 통증질환을 앓고 있는 환자
- 지속적인 알코올 남용 및 불법 약물 의존이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
자극 전극은 T4-T7 척추 수준 사이의 경막외 공간에 배치되고 자극에 사용되는 외부 전기 펄스 발생기에 연결됩니다.
자극 강도는 초기에 1000Hz의 고주파 자극을 사용하여 램프와 같은 방식으로 증가하며, 펄스 폭은 90마이크로초이고 강도는 감각 임계값을 설정하기 위해 2mA에서 14mA로 증가합니다.
감각 역치를 설정한 후 감각의 75% 하위 역치를 활성 자극 기간 동안 자극 강도로 사용합니다.
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자극 전극 팁(Vectris™ SureScan MRI 경피 리드, Medtronic Inc, Minneapolis, US) 외부 전기 펄스 발생기(무선 외부 신경 자극기 시스템(WENS), 메드트로닉) |
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가짜 비교기: 가짜
가짜 치료의 경우 감각 역치를 설정하기 위한 유사한 절차가 사용되며 75% 역치 이하 강도의 자극이 시작되지만 자극 장치는 감각 역치 이하가 설정되고 30초 후에 꺼집니다.
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외부 자극기가 꺼진 자극 전극 팁(Vectris™ SureScan MRI 경피 리드, Medtronic Inc, Minneapolis, US)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 기준선 및 각 자극 기간의 7~10일
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활성 자극과 가짜 자극 사이의 통증 강도 점수의 차이는 "0" 점수가 통증이 없음을 나타내고 "10" 점수가 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 숫자 등급 척도를 기반으로 환자 통증 일기를 사용하여 측정되었습니다.
통증 점수는 개입 전 1주 동안과 활성 및 가짜 SCS 자극의 두 기간 동안 매일 등록됩니다.
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기준선 및 각 자극 기간의 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 개입 직후
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각 자극 기간 후에 평가된 환자의 전체적인 변화 인상
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개입 직후
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수정된 단기 통증 목록 단축 형식(mBPI-sf)
기간: 기준선에서 개입 직후
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자극 기간(SCS 대 가짜) 사이의 수정된 간략한 통증 목록 단축 형식의 통증 및 기능 종합 점수의 차이
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기준선에서 개입 직후
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종합 통증 평가 도구 약식(COMPAT-sf)
기간: 기준선에서 개입 직후
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종합 통증 평가 도구 약식(COMPAT-sf) 총 점수와 자극 기간(SCS 대 가짜) 사이의 하위 항목의 차이
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기준선에서 개입 직후
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SF 36을 활용한 삶의 질(약식 36 건강 설문조사)
기간: 기준선에서 개입 직후
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자극 기간(SCS 대 가짜) 사이의 SF 36(짧은 형식 36 건강 설문조사) 총 점수와 하위 점수의 차이
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기준선에서 개입 직후
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 기록된 우울증 및 불안의 증상
기간: 기준선에서 개입 직후
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자극 기간(SCS 대 가짜) 사이에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 기록된 우울증 및 불안 증상의 우울증 및 불안 점수의 차이
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기준선에서 개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트: 압력 알고리즘
기간: 기준선에서 개입 직후
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통증 감지 및 내성 임계값(kPa)
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기준선에서 개입 직후
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정량적 감각 테스트: 반복적인 핀 찌르기 자극
기간: 기준선에서 개입 직후
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1차 자극과 10차 자극 사이의 통증 점수(VAS) 차이
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기준선에서 개입 직후
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정량적 감각 테스트: 냉압 테스트
기간: 기준선에서 개입 직후
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냉간 압착기 내구성 시간(초)
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기준선에서 개입 직후
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정량적 감각 테스트: 조건부 통증 조절
기간: 기준선에서 개입 직후
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냉압력 테스트 전후의 압력 허용 한계치의 상대적 변화(%)
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기준선에서 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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